Estudio para evaluar la eficacia de dos dosis de rotigotina en el estado de ánimo depresivo (apatía) asociado con la enfermedad de Parkinson.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002840-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia de dos dosis de rotigotina en el estado de ánimo depresivo (apatía) asociado con la enfermedad de Parkinson.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO MULTICÉNTRICO, MULTINACIONAL, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE TRES GRUPOS, DE FASE 4, PARA EVALUAR LA EFICACIA DE LA ROTIGOTINA EN LA APATÍA, LOS SÍNTOMAS MOTORES Y EL ESTADO DE ÁNIMO ASOCIADOS CON LA ENFERMEDAD DE PARKINSON.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedades degenerativas del sistema nervioso.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Parkinson.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El paciente debe firmar y fechar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por un Comité ético de investigación clínica (CEIC).
2. Se considera que el paciente es responsable y capaz de adherirse al protocolo, al programa de visitas o a la aplicación del medicamento, a juicio del investigador.
3. El paciente es un hombre o una mujer y ? 18 años de edad en la visita de selección.
4. El paciente padece la enfermedad de Parkinson idiopática, definida por el síntoma esencial, bradiquinesia, más la presencia de al menos 1 de los siguientes síntomas: temblores en descanso, rigidez o inestabilidad de los reflejos posturales, y sin alguna de las otras causas conocidas o sospechadas del Parkinson.
5. El paciente tiene un control no satisfactorio de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson con el tratamiento actual, a juicio del investigador.
6. El paciente tiene una puntuación de etapa I a IV en el Hoehn y Yahr durante el estado "activo" en la visita de selección.
7. Si el paciente está tomando levodopa, debe estar tomando una dosis estable del mismo de al menos 200 mg/día (en combinación con benserazida y carbidopa) durante al menos 28 días antes de la visita inicial, y es de esperar que la dosis se mantenga durante el resto del estudio.
8. El paciente sufre apatía asociada a la enfermedad de Parkinson durante al menos 3 meses, demostrado por una puntuación ? 2 en la parte I, ítem 4 de la UPDRS en la visita de selección, y una media de al menos ? 14 en la EA según el paciente en las visitas de selección e inicial.
9. El paciente tiene una puntuación de ? 25 en la mini prueba del estado mental (MMSE) en la visita de selección.
10. Si el paciente está recibiendo un agente anticolinérgico, un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) tipo B, el inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) entacapona, o el antagonista del N-metil-D-aspartato (NMDA) amantadina, debe haber estado tomando una dosis estable durante al menos 28 días antes de la visita inicial, y se espera que la dosis se mantenga durante el resto del estudio.
11. Si el paciente está tomando un fármaco antidepresivo, como un inhibidor selectivo de recaptación de serotonina, inhibidor selectivo de recaptación de serotonina-norepinefrina, bupropión, o antidepresivos tricíclicos, debe haber estado tomando una dosis estable durante al menos 28 días antes de la visita inicial, y se espera que la dosis se mantenga durante el resto del estudio.
12. Las pacientes deben haber estado en la etapa posmenopáusica durante al menos 1 año, ser quirúrgicamente incapaces de concebir o practicar eficazmente un método aceptable de anticoncepción (oral, parenteral, anticonceptivos hormonales implantables, dispositivo intrauterino o de barrera y espermicida). La abstinencia solamente no es un método aceptable. Los pacientes deben aceptar el uso de un método anticonceptivo apropiado durante el estudio y durante 4 semanas tras la dosis final de rotigotina (o más tiempo si lo requieren las normativas locales).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El paciente ha participado anteriormente en este estudio o ha sido asignado anteriormente a algún tratamiento en un estudio del medicamento que se investiga en este estudio.
2. El paciente ha participado en otro estudio de un medicamento en investigación (PEI) o dispositivo médico en los últimos 28 días antes de la visita de selección o está participando actualmente en otro estudio de un PEI o dispositivo médico.
3. El paciente ha recibido anteriormente una terapia con un agonista de la dopamina en los 28 días anteriores a la visita inicial.
4. El paciente interrumpió una terapia anterior con un agonista de la dopamina después de una duración adecuada del tratamiento, a una dosis apropiada, debido a la carencia de eficacia según la valoración del investigador.
5. El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas crónico en los últimos 6 meses.
6. El paciente tiene alguna afección médica o psiquiátrica (por ejemplo, trastorno bipolar, demencia, alucinaciones o psicosis) que, en opinión del investigador, podría hacer peligrar o comprometer la capacidad del paciente para participar en este estudio.
7. El paciente ha recibido neurolépticos (excepto clozapina y quetiapina), sustancias liberadoras de la dopamina (p. ej., metilfenidato o anfetamina), sustancias moduladoras de la dopamina (p. ej., reserpina), alfametildopa, metoclopramida, inhibidores MAO tipo A, budipina o tolcapona durante los 28 días anteriores a la visita inicial.
8. El paciente ha recibido terapia electroconvulsiva durante las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
9. El paciente está recibiendo actualmente psicoterapia o terapia de comportamiento mientras participa en este estudio.
10. El paciente tiene antecedentes de estimulación cerebral profunda.
11. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a algún componente del PEI o de los fármacos de comparación, según se establece en el protocolo.
12. El paciente tiene una enfermedad cutánea significativa que haría inadecuado el uso de fármacos transdérmicos, incluso antecedentes de sensibilidad de la piel a los adhesivos o a medicamentos transdérmicos.
13. El paciente tiene antecedentes de intento de suicidio (incluidos un intento real, un intento interrumpido o un intento fracasado), o ha tenido pensamientos suicidas en los últimos 6 meses como lo indicaría una respuesta positiva ("Sí") a la pregunta 4 o a la pregunta 5 de la escala de Columbia para evaluar la gravedad de las conductas suicidas (C-SSRS) en la visita de selección.
14. El paciente tiene un síndrome atípico de la enfermedad de Parkinson debido a fármacos (p. ej., neurolépticos, metoclopramida, flunarizina), trastornos neurogenéticos metabólicos (p. ej., enfermedad de Wilson), encefalitis, enfermedades cerebrovasculares o degenerativas (parálisis supranuclear progresiva).
15. El paciente muestra señales de un trastorno de control de impulsos (TCI) según la entrevista de trastornos impulsivos de Minnesota (mMIDI) en la visita de selección confirmado por una entrevista clínica estructurada positiva.
16. La paciente que está amamantando o embarazada o planea un embarazo durante el curso del estudio.
17. Se ha diagnosticado al paciente depresión grave como queda demostrado por una puntuación de ? 29 en BDI-II en la visita de selección.
18. El paciente tiene hipotensión ortostática sintomática en la selección.

VARIABLES PRINCIPALES - Cambio desde el momento basal hasta el fin del periodo de mantenimiento en la puntuación de la EA según el paciente
- Cambio desde el momento basal hasta el fin del periodo de mantenimiento en la puntuación total de la parte II (AVD) y la parte III (subescala motora) de la UPDRS.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio desde el inicio hasta el fin del periodo de mantenimiento en la puntuación de la EA según el cuidador (donde esté disponible)
- Cambio desde el inicio hasta el fin del periodo de mantenimiento en la suma de la puntuación del cuestionario de 8 ítems para la enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
- Cambio desde el inicio hasta el fin del periodo de mantenimiento en la suma de la puntuación del dominio ánimo/cognición de la NMSS
- Cambio desde el inicio hasta el fin del periodo de mantenimiento en la suma de la puntuación de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
- Cambio desde el inicio hasta el fin del periodo de mantenimiento en la suma de la puntuación del inventario para la depresión de Beck, segunda edición (BDI-II)
- Cambio desde el inicio hasta el fin del periodo de mantenimiento en la suma de la puntuación de la parte III (subescala motora) de la UPDRS en el estado "activo"
- Cambio desde el inicio hasta el fin del periodo de mantenimiento en la puntuación del ítem I (gravedad de la enfermedad) de las impresiones clínicas globales (ICG).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar los efectos de la rotigotina frente al placebo en la mejoría de la apatía y los síntomas motores de los pacientes en las etapas tempranas y avanzadas de la enfermedad de Parkinson idiopática.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el cambio en la calidad de vida, anhedonia, síntomas depresivos, fatiga, discapacidad cognitiva, apatía según el cuidador, seguridad y tolerabilidad de la rotigotina para pacientes en las etapas tempranas y avanzadas de la enfermedad de Parkinson idiopática.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tras el periodo de ajuste de dosis(de un máximo de 7 semanas) y de mantenimiento (12 semanas), hasta un máximo de 19 semanas en total.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Tras el periodo de ajuste de dosis(de un máximo de 7 semanas) y de mantenimiento (12 semanas), hasta un máximo de 19 semanas en total.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 504.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/01/2013. FECHA DICTAMEN 15/10/2013. FECHA INICIO PREVISTA 31/01/2013. FECHA FIN ESPAÑA 03/03/2014. FECHA FIN GLOBAL 04/03/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biosciences GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Alfred-Nobel-Strasse 10 40789 Monheim. PERSONA DE CONTACTO UCB Biosciences GmbH - Astrid Meyer. TELÉFONO +49 2173 481107. FINANCIADOR UCB Biosciences GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL DONOSTIA-DONOSTIA OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DONOSTIA-DONOSTIA OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO GUIPÚZCOA. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ASTURIAS. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Neupro. NOMBRE CIENTÍFICO Rotigotine. DETALLE 145 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ROTIGOTINE. FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.