Estudio para evaluar la eficacia de ALKS 3831 sobre el peso corporal en adultos jóvenes que han sido recientemente diagnosticados con esquizofrenia, trastornos esquizofreniformes o trastorno bipolar I.

Fecha: 2017-08. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000497-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia de ALKS 3831 sobre el peso corporal en adultos jóvenes que han sido recientemente diagnosticados con esquizofrenia, trastornos esquizofreniformes o trastorno bipolar I.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio para evaluar el efecto de ALKS 3831, en comparación con olanzapina, sobre el peso corporal en adultos jóvenes con esquizofrenia, trastornos esquizofreniformes o trastorno bipolar I con la enfermedad en fase inicial.

INDICACIÓN PÚBLICA Esquizofrenia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esquizofrenia, trastornos esquizofreniformes o trastorno bipolar I.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Sujeto cumple con el tratamiento antipsicótico y con los requisitos de eligibilidad de duración de la enfermedad señalados en el protocolo
2. Para los centros de EE.UU., el sujeto es ¿ 16 y <40 años de edad en el momento de la selección. Para los sujetos > =16 y <18 tienen que haber tomado previamente antipsicóticos.Para los centros europeos, el sujeto tiene > =18 y <40 años de edad en el momento de la selección
3. El sujeto se compromete a usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, a menos que esté quirúrgicamente estéril o post-menopáusico
4. El sujeto reúne los criterios para un diagnóstico primario de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno bipolar
5.Los pacientes con desorden bipolar I tienen que estar experimentando un episodio de manía aguda.
6. El paciente es adecuado para un eventual tratamiento fuera del hospital basado en la opinión del investigador y la revisión de los datos médicos y la historia clínica por parte del promotor o persona designada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El sujeto actualmente presenta un riesgo de suicidio en la Visita 1 o Visita 2
2. El sujeto tiene antecedentes de uso de olanzapina o tiene un historial de respuesta pobre o inadecuada al tratamiento con olanzapina
3. El sujeto ha sido previamente tratado con medicamentos antipsicóticos inyectables de acción prolongada o ha recibido tratamiento con terapia electroconvulsiva durante su vida
4. El sujeto es tratado actualmente con estabilizadores del estado de ánimo (por ejemplo, litio, valproato, etc.) en la Visita 1
5. El sujeto tiene una prueba positiva de los fármacos para los opioides, la fenciclidina (PCP), la anfetamina / metanfetamina o la cocaína en la Visita 1 o Visita 2
6. El sujeto ha tomado agonistas opiáceos (por ejemplo, codeína, oxicodona, tramadol, morfina) dentro de los 14 días previos a la Visita 1 o ha tomado antagonistas de opioides incluyendo naltrexona y naloxona dentro de los 60 días previos a la Visita 1
7. Sujeto está tomando cualquier agente de pérdida de peso o agentes hipoglucémicos en la Visita 1
8. El sujeto tiene una enfermedad médica, condición o trastorno clínicamente significativo o inestable que podría comprometer la seguridad del sujeto o afectar negativamente la evaluación de la eficacia
9. El sujeto se ha unido a un programa de control de peso o ha tenido cambios significativos en la dieta o régimen de ejercicio dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
10. El sujeto ha iniciado un programa para dejar de fumar dentro de los 6 meses previos a la Visita 1
11. El sujeto tiene antecedentes de diabetes
12. El sujeto está actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 30 días en la última administración del fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio del estudio hasta la semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS - Porcentaje de pacientes con una ganancia de peso ¿10 % en la semana 12.
- Porcentaje de pacientes con una ganancia de peso ¿7 % en la semana 12.
- Incidencia de eventos adversos (EAs) en un determinado momento de hasta 20 semanas.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de ALKS 3831, en comparación con olanzapina, sobre el peso corporal en adultos jóvenes con esquizofrenia, trastornos esquizofreniformes o trastorno bipolar I con la enfermedad en fase inicial.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ALKS 3831 en adultos jóvenes con esquizofrenia, trastornos esquizofreniformes o trastorno bipolar I con la enfermedad en fase inicial.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 250.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/08/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/08/2017. FECHA DICTAMEN 01/08/2017. FECHA INICIO PREVISTA 03/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Alkermes Inc. DOMICILIO PROMOTOR 852 Winter Street MA 02451 Waltham. PERSONA DE CONTACTO Alkermes Inc - Clinical Development. TELÉFONO ++1 781 609-6288. FAX ++1 781 609-5851. FINANCIADOR Alkermes Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 6. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Samidorphan L-Malate , OLANZAPINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ALKS 3831 10mg/10mg. CÓDIGO ALKS 3831. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Samidorphan L-Malate , OLANZAPINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: OLANZAPINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Olanzapine Apotex 20mg. NOMBRE CIENTÍFICO Olanzapine. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS OLANZAPINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: OLANZAPINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Olanzapine Apotex 10mg. NOMBRE CIENTÍFICO Olanzapine. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS OLANZAPINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Samidorphan L-Maleate , OLANZAPINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ALKS 3831 20mg/10mg. CÓDIGO ALKS 3831. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Samidorphan L-Maleate , OLANZAPINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: OLANZAPINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Olanzapine Apotex 5mg. NOMBRE CIENTÍFICO Olanzapine. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS OLANZAPINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: OLANZAPINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Olanzapine Apotex 15mg. NOMBRE CIENTÍFICO Olanzapine. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS OLANZAPINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: Samidorphan L-Malate , OLANZAPINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ALKS 3831 5mg/10mg. CÓDIGO ALKS 3831. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Samidorphan L-Malate , OLANZAPINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: Samidorphan L-Malate , OLANZAPINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ALKS 3831 15mg/10mg. CÓDIGO ALKS 3831. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Samidorphan L-Malate , OLANZAPINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.