Estudio para evaluar la eficacia de aflibercept en pacientes con lesiones RAP (proliferación angiomatosa de la retina).

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000300-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia de aflibercept en pacientes con lesiones RAP (proliferación angiomatosa de la retina).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico en fase IV para evaluar la eficacia de aflibercept en pacientes naive con lesiones de proliferación angiomatosa de la retina (RAP) en régimen de tratamiento individualizado Treat and Extend (TAE). Estudio AFLIRAP.

INDICACIÓN PÚBLICA Lesiones de proliferación angiomatosa de la retina (RAP).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lesiones de proliferación angiomatosa de la retina (RAP).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombres o mujeres con edad igual o superior a 50 años.
-Paciente con lesiones RAP (estadios I y II) y no tratados previamente.
- Pacientes con una puntuación de MAVC basal entre 78 y 23 letras, ambas
inclusive, medido mediante el optotipo ETDRS a 4 metros (equivalente al
optotipo Snellen de 20/25 y 20/320) en el ojo de estudio.
- Pacientes con una puntuación de MAVC basal de 20 letras medida
mediante el optotipo ETDRS a 4 metros (equivalente al optotipo Snellen
de 20/400)en el ojo contralateral.
- Pacientes con ausencia de cataratas (opacidades) de intensidad
suficiente que pudiera afectar a los resultados visuales.
- Pacientes que estén dispuestos, comprometidos y sean capaces de asistir
a todas las consultas y realizar todos los procedimientos relacionados con
el estudio.
-Pacientes que no presenten otras enfermedades oculares que puedan
afectar la agudeza visual.
- Pacientes que otorguen su consentimiento firmado antes de proceder a
cualquier evaluación y consientan expresamente la inclusión de los datos
de su historia clínica así como los resultantes de la participación en el
estudio en un fichero de datos personales bajo la responsabilidad del
Centro.

El estudio contempla un solo ojo de estudio. Si diera la casualidad que el
paciente presenta enfermedad bilateral, y que además los dos ojos cumplen los
criterios de inclusión/exclusión, en ese caso excepcional el investigador
decidirá el ojo de estudio según el que tenga mejor agudeza visual, o si tienen
la misma, será a criterio del investigador el ojo seleccionado para su inclusión
en estudio. El ojo contralateral, si está afectado, se podrá tratar
independientemente con inyecciones intravítreas de fármacos anti-VEGF,
según práctica habitual en el centro donde se atiende al paciente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes en tratamiento previo con terapia anti-VEGF, terapia
fotodinámica (TFD), corticoides o láser térmico en el ojo de estudio.
- Pacientes con cirugía intraocular (incluyendo cirugía de cataratas) en el
ojo de estudio en los 3 meses previos a la primera administración o
capsulotomía en el mes previo a la primera administración.
- Pacientes con cualquier otra/s enfermedad/des ocular/es que pueda
conducir a la disminución de la agudeza visual (retinopatía diabética,
glaucoma avanzado, miopía patológica).
-Pacientes con cicatriz, fibrosis o atrofia que afecte el centro de la fóvea
en el ojo de estudio.
- Pacientes con desgarros/roturas en el epitelio pigmentario de la retina
(EPR) que afecten el centro de la fóvea en el ojo de estudio.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía
submacular, u otras cirugías de intervención para la degeneración
macular relacionada con la edad (DMAE) en el ojo de estudio.
- Pacientes con inflamación intraocular activa en el ojo de estudio.
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de
miocardio o ataques isquémicos transitorios en los 3 meses previos al
inicio del estudio.
- Pacientes que no pueden someterse a una angiografía fluoresceínica o
fotografía de fondo del ojo debido a alergias no controladas.
- Mujeres potencialmente fértiles que tengan previsto quedarse
embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien
que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos
hormonales [implantación, parches, oral], y métodos de doble barrera
[cualquier combinación doble de: DIU, profilácticos masculinos o
femeninos con gel espermicida, diafragma, esponja anticonceptiva,
capuchón cervical]).
- Pacientes con incapacidad de cumplir con el estudio y los
procedimientos de seguimiento.
- Pacientes que estén participando de forma simultánea en otro(s)
ensayo(s) clínico(s).

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar el cambio medio en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC) medida en letras mediante el optotipo ETDRS entre las visitas basal y final (12 meses).

VARIABLES SECUNDARIAS ? Porcentaje de pacientes con ganancia ? de 15 letras a los 12 meses.
? Evaluar el cambio medio en la MAVC después de la dosis de carga a las 12-14 semanas.
? Cambio medio en el grosor foveal mediante la SD-OCT (tomografía de coherencia óptica de dominio espectral) a la semana 12-14 y semana 52.
? Cambio medio del grosor coroideo mediante la SD-OCT (tomografía de coherencia óptica de dominio espectral) a la semana 12-14 y semana 52.
? Porcentaje de pacientes libres de fluido intra o subretiniano en la SD-OCT a la semana 12-14 y semana 52.
? Cambio medio de la altura del desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (EPR) en la SD-OCT a la semana 12-14 y semana 52.
? Describir el número medio de inyecciones al final del estudio y su distribución a lo largo del mismo.
? Cambio medio de áreas hipofluorescentes sobre AF (Autofluorescencia) a los 12 meses.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el cambio medio en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC)
medida en letras mediante el optotipo ETDRS entre las visitas basal y
final (12 meses), tras la administración de aflibercept en régimen de
tratamiento individualizado Treat and Extend (TAE) en pacientes naive
con lesiones RAP.

OBJETIVO SECUNDARIO -Porcentaje de pacientes con ganancia ? de 15 letras a los 12 meses.
- Evaluar el cambio medio en la MAVC después de la tercera evaluación
(a las 12-14 semanas).
- Cambio medio en el grosor foveal mediante la SD-OCT (tomografía de
coherencia óptica de dominio espectral) tras la tercera evaluación (a la
semana 12-14)y semana 52.
- Cambio medio del grosor coroideo mediante la SD-OCT (tomografía de
coherencia óptica de dominio espectral) tras la tercera evaluación (a la
semana 12-14) y semana 52.
-Porcentaje de pacientes libres de fluido intra o subretiniano en la SDOCT
tras la tercera evaluación (a la semana 12-14) y semana 52.
-Cambio medio de la altura del desprendimiento del epitelio pigmentario
retiniano (EPR) en la SD-OCT tras la tercera evaluación (a la semana
12-14) y semana 52.
-Describir el número medio de inyecciones al final del estudio y su
distribución a lo largo del mismo.
- Cambio medio de áreas hipofluorescentes sobre AF (Autofluorescencia)
a los 12 meses.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Especificado arriba.

JUSTIFICACION El motivo de este estudio de investigación es averiguar la eficacia del tratamiento con aflibercept (Eylea®) en pacientes con lesiones de proliferación angiomatosa de la retina (RAP) según un seguimiento individualizado de la enfermedad. Los pacientes no pueden haber sido tratados anteriormente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/04/2014. FECHA DICTAMEN 15/07/2014. FECHA INICIO PREVISTA 02/06/2014. FECHA INICIO REAL 18/09/2014. FECHA FIN ESPAÑA 16/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (Fundació IDIBELL). DOMICILIO PROMOTOR C/ Consell de Cent, 334 - 4ª planta 08009 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Anna Colome. TELÉFONO 34 93 1850200. FAX 34 93 1850257. FINANCIADOR Bayer. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada (IOBA)

NOMBRE CENTRO Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada (IOBA). LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 11: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eylea. NOMBRE CIENTÍFICO Eylea. CÓDIGO Eylea. DETALLE VEGF Trap-Eye every 8 weeks. After 3 monthly loading dose until week 48 treatment will be administered at each visit and intervals will be extended beyond 4 weeks in a 2 week additional intervals. PRINCIPIOS ACTIVOS AFLIBERCEPT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.