Estudio para evaluar la eficacia comparativa de guselkumab frente a Secukinumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Fecha: 2017-03. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002995-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia comparativa de guselkumab frente a
Secukinumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia comparativa de CNTO 1959 (Guselkumab) y Secukinumab para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Psoriasis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis en placa de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Hombre o mujer mayor de 18 años
2.Tener un diagnóstico de Psoriasis en placa desde al menos 6 meses antes de la primera administración del medicamento en investigación.
3.Tener un PASI ¿12 en screening y en basal
4.Tener un IGA ¿3en screening y en basal
5.Tener un BSA ¿10% en screening y en basal
6.Ser candidato a fototerapia o tratamientos sistémicos para psoriasis
7.Ser considerado, en opinión del investigador, adecuado candidato para tratamiento con Secukinimab (Cosentyx) según el etiquetado del producto aprobado en su país.
Criterios de inclusión relacionados con la reproducción:
8- Antes de la primera administración del fármaco, las mujeres deben cumplir:Mujeres que no estén en edad fértil: Premenárquicas, posmenopáusicas, estériles o que no puedan quedarse embarazadas.Que se hayan realizado una radiografía dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de tratamiento, evaluada por un radiólogo, sin evidencia de tuberculosis activa ni de tuberculosis inactivada.
Consulte las páginas 24-27 del protocolo para conocer todos los criterios de inclusión 10. Una mujer debe comprometerse a no donar óvulos con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante al menos 16 semanas después de recibir la última administración de secukinumab o al menos 12 semanas después de recibir la última administración de guselkumab.
11. Un hombre que es sexualmente activo con pareja en edad fértil y al que no se le haya practicado una vasectomía debe acordar usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y durante al menos 16 semanas después de recibir la última administración de secukinumab o al menos 12 semanas después de recibir la última administración de guselkumab. Todos los hombres también deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante al menos 16 semanas después de recibir la última administración de secukinumab o al menos 12 semanas después de recibir la última administración de guselkumab.Criterios de inclusión relacionados con las enfermedades infecciosas:
12. Se consideran elegibles de acuerdo con los siguientes criterios de selección de Tuberculosis:
- No tener antecedentes de tuberculosis latente o activa antes del Screening.
- Se permite la excepción para los sujetos que tienen antecedentes de TB latente y
están recibiendo tratamiento para la tuberculosis latente,
- iniciarán el tratamiento de la tuberculosis latente antes de la primera administración del fármaco del estudio,
- tener documentación de haber completado el tratamiento adecuado para la TB latente dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del medicamento del estudio.
- Es responsabilidad del investigador verificar la idoneidad del tratamiento anti-TB anterior y proporcionar la documentación apropiada.
- No tener signos o síntomas sugestivos de TB activa en la historia clínica y / o examen físico.
- No haber tenido contacto reciente con una persona con TB activa o, si ha habido tal contacto, será remitido a un médico especializado en TB para someterse a una evaluación adicional y, si es necesario, recibir tratamiento adecuado para la TB latente antes de la primera administración Del fármaco del estudio.
Consulte las páginas 24-27 del protocolo para todos los criterios de inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Tener antecedentes o signos o síntomas actuales de trastornos severos renales, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos severos, progresivos o incontrolados.
2.Tener enfermedad cardiovascular inestable, definida como un deterioro clínico reciente en los últimos 3 meses o una hospitalización cardíaca en los últimos 3 meses.
3.Tener ideas suicidas inestables o conducta suicida, que pueda definirse con una calificación eC-SSRS en la selección de: Ideación suicida con intención de actuar ("4"), Ideación suicida con intención específica ("5") o intento de suicidio en los últimos 6 meses o confirmación de situación de riesgo por el investigador basado en una evaluación por un profesional de salud mental. La decisión final sobre la exclusión del paciente se hará a juicio del investigador.
4.Tener un órgano trasplantado (con excepción de un trasplante de córnea> 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio)
5.Tener antecedentes de una prótesis articular infectada, o haber recibido antibióticos para una sospecha de infección de una prótesis articular, si esa prótesis no ha sido eliminada o reemplazada.
6.Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o planeando un embarazo durante el periodo de screening del estudio y dentro de las 12 semanas siguientes a la última administración del medicamento de estudio.
7.No diagnostico de psoriasis en placa
8.Tener psoriasis inducida por fármacos
9.Haber tenido una cirugía mayor dentro de las 8 semanas antes del screening, o no haberse recuperado completamente de tal cirugía, o tener planificada cirugía durante el tiempo en que el paciente va a participar en el estudio.
10.Conocimiento de un problema de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los 12 meses anteriores.
11.Tener una alergia conocida o sensibilidad a los productos que contengan látex.
Para todos los criterios de exclusión, por favor revisar las páginas 27-30 del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio primario a valorar en este estudio es la proporción de pacientes que logran una respuesta de PASI 90 en la semana 48, comparando con el grupo de guselkumab y el grupo de secukinumab.

VARIABLES SECUNDARIAS El criterio secundaroi a valorar en este estudio a comparar entre los grupos de guselkumab y Secukinumab son:
- Una respuesta PASI 75 para ambos en la semana 12 y semana 48
- Una repuesta PASI 90 en la semana 12
- Una respuesta PASI 75 en la semana 12
- Una respuesta PASI 100 en la semana 48
- Una puntuación IGA (0) en la semana 48.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de guselkumab frente a secukinumab para el tratamiento de sujetos con psoriasis en placa de moderada a grave.

OBJETIVO SECUNDARIO - La seguridad y la tolerabilidad de guselkumab en pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave.
- La FC y la inmunogenicidad de guselkumab tras su administración subcutánea (s.c.) en pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 48.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12 y 48.

JUSTIFICACION La psoriasis en placas es una enfermedad a largo plazo, que afecta al sistema inmune produciendo manchas rojas y escamosas en la piel. A los pacientes con psoriasis en placas, lo que les ocurre es que ciertas células inmunes son activadas cuando no deberían serlo. Estas células sobreproducen proteínas inflamatorias tales como el factor de necrosis tumoral (TNF) y pueden hacer que las células de la piel crezcan demasiado rápido. Las células de la piel se acumulan formando manchas rojas elevadas, a menudo con matices plateados, denominadas placas.

La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia de guselkumab en comparación con secukinumab (Cosentyx®) para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave.
En el ensayo pueden participar únicamente pacientes que cumplan con los requisitos específicos. Una vez incluido, el paciente será asignado al azar (ensayo aleatorizado), mediante aleatorización generada por ordenador, al tratamiento con guselkumab o al tratamiento con secukinumab, sin saber el sujeto ni el equipo investigador a qué grupo se le ha asignado (ensayo doble ciego). El modo de administración es en 2 inyecciones subcutáneas de 150 mg cada una. La duración del tratamiento será de 44 semanas (unos 11 meses) y un seguimiento posterior de 3 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1040.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/03/2017. FECHA DICTAMEN 24/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 28/04/2017. FECHA INICIO REAL 29/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 19/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International N.V. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag S.A - Global Clinical Operations. TELÉFONO +34 91 7228100. FAX +34 91 7228628. FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE MANISES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES. LOCALIDAD CENTRO Manises. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2017.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJON. LOCALIDAD CENTRO Torrejón de Ardoz. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2017.

CENTRO 6: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 7: Hospital de la Santa Creu

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu. LOCALIDAD CENTRO Vic. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 08/06/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 08/06/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2017.

CENTRO 11: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2017.

CENTRO 15: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Guselkumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Guselkumab. CÓDIGO CNTO1959. DETALLE 44 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Guselkumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: SECUKINUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cosentyx. NOMBRE CIENTÍFICO secukinumab. DETALLE 44 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SECUKINUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.