Estudio para evaluar la eficacia clínica de 4 estrategias para controlar el dolor en pacientes sometidos a Litotricia.

Fecha: 2014-10. Area: Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001930-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la eficacia clínica de 4 estrategias para controlar el dolor en pacientes sometidos a Litotricia.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado, enmascarado para el evaluador, para evaluar la eficacia de cuatro pautas analgésicas en pacientes sometidos a litotricia extracorpórea con ondas de choque (LEOC).

INDICACIÓN PÚBLICA Manejo del dolor en Litiasis renal con indicación para litotricia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor en Litiasis renal con indicación de Litotricia extracorpórea por ondas de choque.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Pacientes diagnosticados de litiasis renal, en pelvis o cálices medios o superiores, subsidiarios de tratamiento mediante LEOC.
? Edad ? a 18 años.
? Sujetos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos de que él puedan derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento de participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Incapacidad para entender las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio y/o ausencia de consentimiento firmado.
? Negativa del paciente a firmar el Consentimiento Informado
? Contraindicación para el tratamiento mediante LEOC
? Pacientes portadores de catéter doble J
? Pacientes con litiasis mayor de 2cm
? Uso crónico de opioides indicados para otra patología
? Tratamiento activo con fármacos antiagregantes o anticoagulantes. En caso de que el paciente esté tomando AAS, se seguirá la práctica habitual de retirar una semana antes del procedimiento y reintroducir al día siguiente del mismo.
? Haber sido sometido a LEOCs previas
? Contar con alguna de las contraindicaciones para la aplicación de la medicación analgésica.

VARIABLES PRINCIPALES Comparar la eficacia analgésica, en términos de intensidad de dolor, medida a través de una Escala Analógica Visual, de 4 pautas analgésicas durante el procedimiento de LEOC en modo ambulatorio para pacientes con litiasis renales.

VARIABLES SECUNDARIAS o Analizar los cambios con el tiempo en la intensidad de dolor durante el procedimiento de Litotricia Extracorpórea por Ondas de Choque (LEOC) en modo ambulatorio.
o Analizar la influencia de la pauta analgésica y antiálgica en la eficacia del tratamiento mediante LEOC de litiasis renales.
o Analizar la influencia de variables como el IMC, el tamaño y la composición de la litiasis en la intensidad del dolor durante el procedimiento Comparar la necesidad de uso de medicación de rescate entre los pacientes asignados a las diferentes pautas.
o Comparar la tasa de complicaciones precoces tras la LEOC.
o Comparar la proporción de pacientes que precisan medicación de rescate en cada grupo.
o Comparar la seguridad y tolerabilidad de las 4 pautas.
o Comparar el grado de satisfacción del paciente con las diferentes pautas analgésicas y la proporción de pacientes que aceptarían la misma pauta en procedimientos futuros.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia analgésica, en términos de intensidad de dolor, de 4 diferentes pautas analgésicas durante el procedimiento de LEOC en modo ambulatorio para pacientes con litiasis renal.

OBJETIVO SECUNDARIO - Análisis de los cambios con el tiempo en la valoración subjetiva del dolor durante el procedimiento de Litotricia Extracorpórea por Ondas de Choque (LEOC) en modo ambulatorio.
- Análisis de la influencia de la pauta analgésica y antiálgica en la eficacia del tratamiento mediante LEOC de litiasis renales.
- Análisis en la influencia de variables como el IMC, el tamaño y la composición de la litiasis en la valoración subjetiva del dolor durante el procedimiento de Litotricia Extracorpórea por Ondas de Choque (LEOC) en modo ambulatorio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al terminar el procedimiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al final del procedimiento.

JUSTIFICACION A pesar de los últimos avances en la técnica de LEOC, ésta sigue siendo un procedimiento que incómodo y doloroso, que muchos pacientes no toleran sin analgesia importante o incluso sedación. Una sedación requiere la presencia de un anestesista así como una infraestructura adecuada a esta técnica y a sus posibles complicaciones asimismo, es necesaria una sala de recuperación. Todo esto hace que la LEOC con sedación sea una técnica poco ágil desde el punto de vista práctico. En nuestro centro llevamos varios años realizando la LEOC de modo ambulatorio y sólo realizamos mediante sedación aquellos procedimientos en los que por las características del paciente o por petición del mismo considerábamos necesarios. La impresión, era que el procedimiento era incómodo y creaba cierto disconfort, llegando incluso en algunos pacientes a ser doloroso, lo que llevaba a la negativa de estos a recibir más tratamientos, en algunos casos incluso con sedación. En virtud de esto y de la información recogida en la literatura, desde hace unos meses hemos modificado dicha pauta, y aplicamos una analgesia and#147basaland#148 más potente así como con inhalación continua de Protóxido de nitrógeno (6l/min) y música mediante auriculares. Desde la aplicación de esta nueva sistemática hemos notado una mejora en la tolerancia del procedimiento así como una reducción en el número de pacientes que solicitaban recibir el siguiente tratamiento con sedación o incluso que rechazaban una nueva sesión. Esta percepción nos ha llevado a preguntarnos si esta mejora se debe a la combinación de todos los factores o alguno de ellos en particular. La evidencia científica publicada hasta el momento es escasa. Hasta donde nosotros conocemos, no se ha publicado ningún estudio aleatorizado que compare las pautas utilizadas en nuestra práctica clínica habitual. (analgesia basal+kalinox + música vs analgesia basal vs analgesia basal+ kalinox vs analgesia basal+ música).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/10/2014. FECHA DICTAMEN 30/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA FUNDACION JIMENEZ DIAZ. DOMICILIO PROMOTOR AVDA REYES CATÓLICOS Nº2 28040 MADRID. PERSONA DE CONTACTO INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA FUNDACION JIMENEZ DIAZ - LUCIA LLANOS JIMÉNEZ. TELÉFONO 0034 91 5504800 3144. FAX . FINANCIADOR INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA FUNDACION JIMENEZ DIAZ. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE UROLOGIA.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN KALINOX 170 bar. DETALLE KALINOX WOULD BE ADMINISTERED DURING THE DURATION OF THE PROCEDURE AT 6 LITRES PER MINUTE. FORMA FARMACÉUTICA Vapor para inhalación*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: DEXKETOPROFEN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ENANTYUM 50 MG/2ML. DETALLE 1 DOSE. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXKETOPROFEN. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: FENTANYL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN FENTANEST 0.05MG/ML. DETALLE 1 DOSE. PRINCIPIOS ACTIVOS FENTANYL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: MIDAZOLAM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN DORMICUM 5MG/5ML. DETALLE Treatment consist only of one dose of 1 ml of Dormicum 5 mg/5ml. PRINCIPIOS ACTIVOS MIDAZOLAM. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.