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ESTUDIO DE EXTENSIÓN MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE UN SOLO GRUPO PARA EVALUAR LA EFECTIVIDAD Y LA SEGURIDAD DE OCRELIZUMAB EN PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE INCLUIDOS PREVIAMENTE EN UN ENSAYO CLÍNICO DE FASE IIIb/IV DE OCRELIZUMAB PATROCINADO POR F. HOFFMANN-LA ROCHE.

Fecha: 2018-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004886-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la efectividad y la seguridad de Ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple incluidos previamente en un ensayo clinico patrocinado por F. Hoffmann-la Roche.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE EXTENSIÓN MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE
UN SOLO GRUPO PARA EVALUAR LA EFECTIVIDAD Y LA
SEGURIDAD DE OCRELIZUMAB EN PACIENTES CON
ESCLEROSIS MÚLTIPLE INCLUIDOS PREVIAMENTE EN UN
ENSAYO CLÍNICO DE FASE IIIb/IV DE OCRELIZUMAB
PATROCINADO POR F. HOFFMANN-LA ROCHE.

INDICACIÓN PÚBLICA La EM es una enfermedad neurológica inflamatoria, autoinmune crónica del sistema nervioso central.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis Multiple (EM).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Capacidad para cumplir el protocolo del estudio, en opinión del investigador.
-Haber completado el período de tratamiento de un ensayo original de ocrelizumab
patrocinado por Roche (a excepción de las pacientes embarazadas durante el estudio
CASTING/MA30005 que sigan en el período de seguimiento de la seguridad) y que, en
opinión del investigador, podrían beneficiarse del tratamiento con ocrelizumab
-Cumplir los criterios de retratamiento con ocrelizumab
-Mujeres en edad fértil: compromiso de utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses (después de la última dosis del
fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Hipersensibilidad al ocrelizumab o a alguno de sus excipientes
-Pacientes con inmunodepresión grave hasta su resolución
-Evidencia de cualquier acontecimiento adverso potencialmente atribuible al ocrelizumab para el que la ficha técnica recomiende la suspensión definitiva de su administración.
-Existencia de una contraindicación según la ficha técnica del producto
-Pacientes que suspendieron el tratamiento con ocrelizumab en el ensayo original, a
excepción de las pacientes que suspendieron el tratamiento por embarazo y lactancia y continuaron con las evaluaciones del estudio clínico.

VARIABLES PRINCIPALES 1.Evaluar medidas clínicas relacionadas con la progresión de la enfermedad durante dos años en pacientes con EM.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Tiempo transcurrido hasta la aparición de progresión confirmada de la discapacidad (PCD) mantenida durante un mínimo de 24 y de 48 semanas.
2.Proporción de pacientes que presentan una mejoría confirmada de la discapacidad (MCD), PCD durante un mínimo de 24 y de 48 semanas al año y durante todo el estudio de extensión
3 Proporción de pacientes que presenten mejoría, estabilidad o empeoramiento de la discapacidad en comparación con el momento basal (inclusión en el estudio de extensión) medido mediante la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
4.Variación media de la puntuación EDSS con respecto al momento de la inclusión en el estudio de extensión a lo largo del estudio.
5.Tiempo trascurrido hasta un aumento del 20% en la prueba de marcha de 7,6 m o 25 pies cronometrada (T25FWT);tiempo hasta un aumento del 20% en la prueba del tablero de nueve orificios (9-HPT)
cronometrada mantenido durante un mínimo de 24 y de 48 semanas, y proporción de pacientes que logren un aumento mantenido evaluado anualmente y al final del estudio de extensión.
6.Tiempo transcurrido hasta el primer episodio de actividad de la enfermedad definido en el protocolo.
7.Tiempo transcurrido hasta la primera recaída.
8.Tasa anualizada de recaídas.
9.Proporción de pacientes sin recaída, anualmente y a lo largo del estudio.
10.Proporción de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA) según la definición del protocolo anualmentea lo largo del estudio
11.Proporción de pacientes sin evidencia de progresión medidas por EDSS, 9HPT y (T25FWT),(si las valoraciones están disponibles)
12.Proporción de pacientes sin evidencia de progresión
mantenida durante un mínimo de 24 semanas y sin enfermedad activa (si las valoraciones están disponibles)
13.Variación con respecto al valor basal del rendimiento
cognitivo medido mediante la Prueba de modalidades de símbolos y dígitos (SDMT).
14.Número total de lesiones realzadas con Gd en T1 detectadas mediante RM cerebral a lo largo del tiempo
15.Número total de lesiones en T2 nuevas y/o que aumenten de tamaño detectadas mediante RM cerebral a lo largo del tiempo
16.Variación del volumen total de lesiones hipointensas
en T1 a lo largo del tiempo
17Número total de lesiones realzadas en secuencia FLAIR (inversión-recuperación con atenuación de líquidos) detectadas mediante RM cerebral a lo largo del tiempo.
18.Variación del volumen encefálico (incluidas fracciones de la sustancia blanca y gris) detectado mediante RM cerebral a lo largo del tiempo
19.Tiempo transcurrido hasta la suspensión o el cambio
de tratamiento.
20.Situación laboral (cuestionario WPAI [Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad])
21. SymptoMScreen.
22.Calidad de vida (CdV) (escala MSIS [Escala de repercusión de la esclerosis múltiple]-29).
23 Variaciones de las constantes vitales a través de SDMT
24.Tasa y naturaleza de los efectos adversos
25.Variaciones de las constantes vitales, las exploraciones neurológicas, los resultados de los análisis clínicos, la RM analizada localmente a efectos de seguridad (enfermedades en el sistema
nervioso central [SNC] distintas de la EM) y los fármacos concomitantes.

OBJETIVO PRINCIPAL -Evaluar la efectividad del tratamiento con ocrelizumab en pacientes con EM incluidos previamente en un ensayo de fase IIIb/IV patrocinado por Roche.

OBJETIVO SECUNDARIO -Diferentes variables de efectividad de ocrelizumab evaluadas en pacientes con EM incluidos previamente en un ensayo de fase IIIb/IV patrocinado por Roche.
-Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con ocrelizumab en pacientes con EM incluidos previamente en un ensayo de fase IIb/IV patrocinado por Roche.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Hasta 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-24. Hasta 2 años.

JUSTIFICACION Los pacientes recibirán tratamiento con ocrelizumab en infusiones únicas de 600 mg en 500 ml de cloruro sódico al 0,9 % cada 24 semanas a lo largo del estudio
Se trata de un estudio de extensión multicéntrico, abierto y de un solo grupo en pacientes tratados con ocrelizumab al final del período de tratamiento del ensayo original de Roche.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 750.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/05/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 22/05/2018. FECHA DICTAMEN 11/05/2018. FECHA INICIO REAL 26/06/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2020. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 01/03/2019. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Ocrelizumab está comercialmente disponible y su reembolso está aprobado en el país.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma SA (Soc unipersonal) que realiza el ensayo en España y que actúa como representante F.Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 34 91 325 7300. FAX 34 91 324 8196. FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2018.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2018.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 17/01/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 15/01/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2018.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 17/01/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 22/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018. FECHA CIERRE 21/05/2020.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 14/12/2018.

CENTRO 16: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2018.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 17/12/2018.

CENTRO 18: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ocrelizumab. CÓDIGO RO4964913. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Ocrelizumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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