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Estudio abierto para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de REGN1979, un anticuerpo biespecífico anti-CD20 y anti-CD3 en pacientes con linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento.

Fecha: 2019-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002139-41.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de REGN1979 en pacientes con linfoma folicular que se ha tratado previamente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de REGN1979, un anticuerpo biespecífico anti-CD20 y anti-CD3 en pacientes con linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer (Linfoma folicular).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma folicular.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los principales criterios de inclusion son:
1. 18 o más años de edad.
2. Confirmación por el laboratorio central de histopatología deldiagnóstico de LF de grado 1 a 3a antes de la inclusión en el estudio. Los pacientes con LF de grado 3b no son aptos. La caracterización del linfoma folicular en subtipos se basa en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Swerdlow, 2017).
3. Haber recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante.
4. Enfermedad medible en imagen axial (definida como la presencia de al menos 1 lesión ganglionar medible en dos dimensiones con un diámetro transverso máximo [DTM] ¿1,5 cm, independientemente del diámetro del eje corto) documentada por técnicas de diagnóstico por la imagen (tomografía axial computarizada [TAC] o resonancia magnética [RM]).
5. Estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0 o 1.
6. Función de médula ósea adecuada documentada por los siguientes
parámetros:
a. Recuento de plaquetas ¿50 × 109/l. Para cumplir el criterio de aptitud relativo a las plaquetas, los pacientes no pueden haber recibido una transfusión plaquetaria en los 7 días anteriores a la primera dosis de REGN1979.
b. Hemoglobina ¿9,0 g/dl.
c. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿1,0 × 109/l. Para cumplir el criterio de aptitud relativo al RAN, los pacientes no pueden haber recibido factor estimulante de colonias de granulocitos en los 2 días anteriores a la primera dosis de REGN1979.
7. Función hepática adecuada:

Refiéranse a la lista completa de criterios de inclusion incluida en el
protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los principales criterios de exclusión son:
1. Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación
conocida por LNH no primario del SNC (la sospecha de linfoma del SNC
se debe evaluar mediante punción lumbar, según corresponda, además
de la TAC o RM obligatoria de cabeza).
2. Tratamiento sistémico contra el linfoma en las 5 semividas o los 28
días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, lo
que suponga menos tiempo.
3. Antecedentes de alotrasplante de células madre.
4. Tratamiento previo de linfocitos T con receptores de antígenos
quiméricos (CAR-T).
5. Tratamiento continuo con corticoesteroides sistémicos a una dosis
superior a 10 mg/día de prednisona o antiinflamatorio equivalente en las
72 horas antes del inicio del fármaco del estudio.
6. Antecedentes de trastorno neurodegenerativo o trastorno motor del
SNC.
7. Vacunación en los 28 días anteriores a la primera administración del
fármaco del estudio con un vector que tenga potencial de replicación.

Refiéranse a la lista completa de criterios de exclusión incluida en el
protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de este estudio es la TRO desde la primera dosis hasta 194 semanas después de la primera dos, medida de acuerdo con la Clasificación de Lugano de la respuesta en el linfoma maligno (Cheson, 2014) y de acuerdo con una revisión central independiente, en pacientes con LF recidivante o resistente al tratamiento tratados previamente con al menos 2 líneas anteriores de tratamiento sistémico, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios son:
¿ TRO de acuerdo con la Clasificación de Lugano, evaluada por el investigador local, desde la primera dosis hasta 194 semanas después de la primera dosis.
¿ Tasa de RC desde la primera dosis hasta 194 semanas después de la primera dosis, de acuerdo con la Clasificación de Lugano, evaluada mediante:
o Revisión central independiente y
o Evaluación del investigador local
¿ SSP desde la primera dosis hasta 194 semanas después de la primera dosis, de acuerdo con la Clasificación de Lugano, evaluada mediante:
o Revisión central independiente y
o Evaluación del investigador local
¿ SG desde la primera dosis hasta un máximo de 194 semanas después de la primera dosis.
¿ DR desde la primera dosis hasta 194 semanas después de la primera dosis, de acuerdo con la Clasificación de Lugano, evaluada mediante:
o Revisión central independiente y
o Evaluación del investigador local
¿ DCR desde la primera dosis hasta 194 semanas después de la primera dosis, de acuerdo con la Clasificación de Lugano, evaluada mediante:
o Revisión central independiente y
o Evaluación del investigador local
¿ DCE desde la primera dosis hasta 194 semanas después de la primera dosis, de acuerdo con la Clasificación de Lugano, evaluada mediante:
o Revisión central independiente y
o Evaluación del investigador local
¿ Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) desde la primera dosis hasta 194 semanas después de la primera dosis.
¿ Cambios en las puntuaciones de los resultados notificados por el paciente desde la primera dosis hasta 194 semanas después de la primera dosis medidos por los instrumentos validados QLQ-C30 de la EORTC y el cuestionario EQ-5D-3L.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad antitumoral del agente único REGN1979, medida por la tasa de respuesta objetiva (TRO) de acuerdo con la Clasificación de Lugano de la respuesta en el linfoma maligno por una revisión central independiente, en pacientes con linfoma folicular (LF) recidivante o resistente al tratamiento tratados previamente con al menos 2 líneas anteriores de tratamiento sistémico, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios del estudio son:
¿Evaluar la actividad antitumoral del agente único REGN1979 en pacientes con LF recidivante o resistente al tratamiento, medida por:
o TRO de acuerdo con la Clasificación de Lugano (Cheson, 2014) según la evaluación del investigador local
o Tasa de respuesta completa (RC) de acuerdo con la Clasificación de Lugano, evaluada mediante:
¿Revisión central independiente y Evaluación del investigador local
o Supervivencia sin progresión (SSP) de acuerdo con la Clasificación de Lugano evaluada mediante:
¿Revisión central independiente y Evaluación del investigador local
o Supervivencia general (SG)
Refiéranse a la lista completa de objetivos secundarios del estudio incluida en el protocolo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 194 Semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 194 Semanas.

JUSTIFICACION La población del estudio está formada por pacientes a partir de 18 años de edad con Linfoma Folicular (un tipo de cáncer del sistema inmunitario) de grado 1 a 3a previamente tratado, que han sufrido una recidiva o han sido resistentes al tratamiento anterior. Los pacientes deben haber recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento, incluidos un anticuerpo anti-CD20 y un agente alquilante.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de REGN1979 en la destrucción de las células cancerosas y obtener más información sobre la seguridad de REGN1979.

REGN1979 es un anticuerpo que se une a 2 proteínas denominadas CD20 (que se encuentran en las células B, incluidas las cancerosas) y CD3 (que se encuentran en las células T, que forman parte del sistema inmunitario). REGN1979 está diseñado para ayudar a las células T a destruir las células B cancerosas.

El tratamiento del estudio comprende 12 administraciones semanales, seguidas de dosificación cada 2 semanas durante 86 semanas, para un total de 98 semanas de tratamiento del estudio.

Este es un estudio global y se espera la inclusión de aproximadamente 112 pacientes en 100 centros de estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 112.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/07/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 24/07/2019. FECHA DICTAMEN 09/07/2019. FECHA INICIO PREVISTA 25/11/2019. FECHA INICIO REAL 12/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Regeneron Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 777 Old Saw Mill River Road 10591 Tarrytown, NY. PERSONA DE CONTACTO Regeneron Pharmaceuticals, Inc. - Clinical Trial Information. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Regeneron Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/01/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL COSTA DEL SOL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COSTA DEL SOL. LOCALIDAD CENTRO Marbella. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/02/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/07/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/12/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/01/2020.

CENTRO 6: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/02/2020.

CENTRO 7: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/01/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/12/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/01/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/12/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/02/2020.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/05/2020.

CENTRO 15: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/02/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO REGN1979. DETALLE Study treatment comprises 12 QW administrations followed by Q2W dosing for 86 weeks, for a total of 98 weeks of study drug dosing. PRINCIPIOS ACTIVOS REGN1979. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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