ROTACIÓN FARMACOLÓGICA PARA LA EVALUACIÓN Y CONTROL ÓPTIMO DE LA MICROALBUMINURIA.

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004641-25.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar la acción individal de diferentes clases de fármacos sobre la albuminuria en pacientes diabéticos y no diabéticos con enfermedad renal crónica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ROTACIÓN FARMACOLÓGICA PARA LA EVALUACIÓN Y CONTROL ÓPTIMO DE LA MICROALBUMINURIA.

INDICACIÓN PÚBLICA Deterioro de la función renal con aumento de la proteinuria en orina.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad Renal Crónica Proteinúrica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Filtrado Glomerular estimado > 30 y < 90 ml/min/1.73m2; albuminuria ¿ 100 mg/24 horas y ¿ 3500 mg/24 horas; potasio sérico ¿ 5.0 mmol/L; tratamiento con IECA o ARA II ; edad ¿ 18 años; firma de consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
¿ Excreción urinaria de proteínas > 3500 mg / 24 horas.
Mujeres gestantes o en periodo de lactancia o con test de embarazo positivo en la visita de screening. Mujeres en edad fértil que no estén usando anticoncepción segura.
¿ Enfermedad renal poliquística autosómica dominante o enfermedad renal poliquística autosómica recesiva, nefritis lúpica o vasculitis asociada a ANCA
¿ Indicación de inmunosupresores según el criterio del médico tratante.
¿ Recibir terapia citotóxica, terapia inmunosupresora u otra inmunoterapia para la enfermedad renal primaria o secundaria dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
¿ Enfermedad maligna activa aparte del carcinoma de células escamosas o células basales de la piel.
¿ Pacientes con diabetes tipo 2 con estado hiperglucémico hiperosmolar reciente (últimos 6 meses) que son propensos a desarrollar hipercaliemia redistributiva (movimiento de potasio fuera de las células)
¿Historia de hipoglucemia (síntomas como mareos, sensación de hambre intensa, confusión, dolor de cabeza o incapacidad para concentrase, sudoración profusa, temblores, visión borrosa o o test de glucosa < 54 mg/dl en los últimos tres meses.
¿ Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no estén usando anticoncepción segura
¿ Enfermedad cardiovascular: infarto de miocardio, angina de pecho, angioplastia coronaria transluminal percutánea, cirugía de revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca (NYHA I-IV) <6 meses antes de la inclusión
¿ Presión arterial no controlada (presión arterial de oficina> 160/100 mmHg)
¿ Historial de disfunción autonómica (por ejemplo, historial de desmayos o clínicamente
hipotensión ortostática significativa)
¿ Historia de amputaciones.
¿ Cambio de eGFR> 30% en los últimos seis meses antes de la aleatorización del estudio.
¿ Terapia actual con inhibidor de renina o antagonista mineralcorticode
¿ Tratamiento simultáneo con ACEi y ARB.
¿ Intolerancia o contraindicaciones a fármacos que inhiban el Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (RAAS). Tratamiento con Ciclosporina A, tacrolimus, trimetoprima debido al aumento del riesgo de hiperpotasemia en combinación con eplerenona. Tratamiento con Ketoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazadona, litio, amiodarona, diltiazem, verapamil debido al aumento de la toxicidad cuando se combina con eplerenona. Tratamiento con Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital debido al riesgo de disminución de la eficacia de la eplerenona.
¿ Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores al inicio del periodo de tratamiento
¿ Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del periodo de tratamiento
¿ Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación, o
evidencia de tal abuso si así lo indican los análisis de laboratorio realizados durante la selección.
¿ Cualquier medicamento, condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente
la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos que incluyen, entre otros, cualquiera de los siguientes:
- Cirugía mayor del tracto gastrointestinal, como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal;
- Úlceras gastrointestinales y / o hemorragia gastrointestinal o rectal en los últimos seis meses;
- Evidencia de enfermedad hepática según lo determinado por cualquiera de los siguientes: valores de ALT o AST superiores a 3 x ULN en la visita de inclusión, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de varices esofágicas o antecedentes de derivación portocava.

VARIABLES PRINCIPALES Correlación entre respuesta individual a la reducción de la albuminuria a la eplerenona, la dapaglifozina y la combinación de ambas.

VARIABLES SECUNDARIAS Determinar la correlación entre la respuesta depresora de la presión arterial en la consulta y en casa a eplerenona, dapaglifozina y la combinación de ambos.
Determinar cuáles son las caracteristicas de cada paciente que predicen la disminución de la albuminuria y la presión arterial con eplerenona, dapaglifozina y la combinación de ambas.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la respuesta antiproteinúrica individual a la eplerenona, la dapaglifozina y a la combinación de ambos fármacos.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la respuesta indiviual antihipertensiva (reducción de la presión arterial) en la consulta a la eplerenona, la dapaglifozina o a la combinación de ambas.
Determinar la respuesta indiviual antihipertensiva (reducción de la presión arterial) en el domicilio a la eplerenona, la dapaglifozina o a la combinación de ambas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Correlación entre la disminución de la presión arterial en domicilio como respuesta al tratamiento con eplerenona, dapaglifozina o su combinación; correlación entre la disminucón de la presión arterial en consulta al tratamiento con eplerenona, dapaglifozina o su cominación.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 42 semanas máximo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 46.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 30/04/2019. FECHA DICTAMEN 29/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 02/04/2018. FECHA INICIO REAL 06/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University Medical Center Groningen. DOMICILIO PROMOTOR De Brug 50D-1-015; EB70 9700 AD Groningen. PERSONA DE CONTACTO University Medical Center Groningen - University Medical Center Groningen. TELÉFONO 0031 050 361 7859. FAX 0031 050 361 7889. FINANCIADOR University Medical Center Groningen. PAIS Holanda.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Department of Nephrology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/04/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Eplerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eplerenone. NOMBRE CIENTÍFICO Eplerenone. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Eplerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Dapagliflozin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Forxiga. NOMBRE CIENTÍFICO Dapaglifozin. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dapagliflozin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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