Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad clínicas del tratamiento con oxígeno suplementario en pacientes con tromboembolia de pulmón (TEP) de riesgo intermedio.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000266-37.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar el uso de oxígeno suplementario en pacientes con embolia de pulmón aguda sintomática.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad clínicas del tratamiento con oxígeno suplementario en pacientes con tromboembolia de pulmón (TEP) de riesgo intermedio.

INDICACIÓN PÚBLICA Embolia de pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Embolismo pulmonar agudo sintomático.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) TEP aguda sintomática confirmada mediante angiotomografía computerizada (TC) multidetector positiva;
2) Disfunción del ventrículo derecho* en la ecocardiografía realizada en las primeras 12 horas tras el diagnóstico de TEP;
3) Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Edad <18 años;
2) Alergia a contrastes iodados;
3) Insuficiencia renal grave (definida por una creatinina sérica >2 mg/dL o por un aclaramiento de creatinina <30 mL/min, según la fórmula de Cockcroft-Gault);
4) Uso de oxigenoterapia crónica domiciliaria;
5) Hipercapnia (pCO2 >50 mmHg en el momento del diagnóstico);
6) Ecocardiografía basal técnicamente inadecuada;
7) Contraindicación para el tratamiento anticoagulante (a criterio del investigador responsable);
8) Duración de los síntomas >10 días;
9) Inestabilidad hemodinámica (tensión arterial sistólica <90 mm Hg, necesidad de drogas vasoactivas [a criterio del médico responsable del paciente], de reanimación cardiopulmonar, de intubación o de tratamiento trombolítico);
10) Participación en otro ensayo clínico para el tratamiento de la TEP;
11) Incapacidad para usar mascarilla o gafas nasales;
12) Esperanza de vida estimada <90 días.

VARIABLES PRINCIPALES Modificación del cociente entre el diámetro del ventrículo derecho y el diámetro del ventrículo izquierdo medido a las 48 horas del inicio del tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Modificación del cociente entre el diámetro del ventrículo derecho y el diámetro del ventrículo izquierdo medido a los 7 días del inicio del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del tratamiento con oxígeno suplementario, añadido al tratamiento anticoagulante convencional, en pacientes con tromboembolia de pulmón (TEP) de riesgo intermedio.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad del tratamiento con oxígeno suplementario, añadido al tratamiento anticoagulante convencional, en pacientes con tromboembolia de pulmón (TEP) de riesgo intermedio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 48 horas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 7 días.

JUSTIFICACION En pacientes con tromboembolia de pulmón (TEP) aguda sintomática, la disfunción del ventrículo derecho (VD) se asocia a mal pronóstico durante la estancia hospitalaria y en los primeros 30 días de seguimiento. En estos pacientes, la mortalidad intrahospitalaria oscila entre un 5 y un 17%. Además, la disfunción del VD mantiene su utilidad pronóstica en el subgrupo de pacientes estables hemodinámicamente con TEP. En estos pacientes, los pacientes con disfunción del VD tienen una mortalidad significativamente mayor que los pacientes sin ella (5% vs 2%). La disfunción del VD tras el episodio agudo de TEP es el resultado de la obstrucción mecánica del lecho arterial pulmonar y de la vasoconstricción pulmonar secundaria.

La mayoría de los pacientes con TEP aguda sintomática responden al tratamiento anticoagulante convencional, que facilita la disolución del coágulo en un período de días a semanas. El tratamiento trombolítico facilita una disolución más precoz del coágulo pero aumenta el riesgo de sangrado, y está contraindicado en aproximadamente el 30% de los pacientes con TEP. Por este motivo, está indicado actualmente en pacientes con TEP en situación de shock cardiogénico o hipotensión arterial mantenida, en los que la elevada mortalidad asociada al evento trombótico balancea los riesgos de hemorragia. Para los pacientes normotensos con TEP y disfunción del VD no se ha podido demostrar un beneficio neto de la trombolisis, ya que en estos pacientes el balance riesgo-beneficio es más incierto. Es en este grupo de pacientes donde la reversión de la vasoconstricción hipóxica podría constituir una diana de tratamiento que proporcione una protección a la función del VD hasta que se produce la lisis endógena del coágulo; y ello, sin el riesgo de efectos adversos que poseen los fármacos trombolíticos.

Por tanto, es necesario conocer la eficacia y seguridad de la oxigenoterapia suplementaria en pacientes normotensos con TEP de riesgo intermedio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 21/06/2019. FECHA DICTAMEN 12/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal. DOMICILIO PROMOTOR Ctra. de Colmenar Viejo, Km. 9,100. 28034 28034 Madrid. PERSONA DE CONTACTO S&H Medical Science Service - Clinical Trials information. TELÉFONO 34 91 5357183. FAX . FINANCIADOR Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Pneumonology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/07/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Pneumonology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Pneumonology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO Galdakao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Pneumonology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/06/2019.

CENTRO 5: CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Internal Medicine. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/06/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Pneumonology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE Patients will receive supplemental oxygen through a mask at a concentration of 35% (7 L / min) continuously during the first 48 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS OXYGEN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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