Estudio de fase 2, aleatorizado, con enmascaramiento único, controlado con producto activo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intravítrea de THR-317 en combinación con ranibizumab, para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).

Fecha: 2018-04. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003897-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar el tratamiento combinado de THR-317 y Lucentis® para el Edema Macular Diabético.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2, aleatorizado, con enmascaramiento único, controlado con producto activo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intravítrea de THR-317 en combinación con ranibizumab, para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).

INDICACIÓN PÚBLICA El edema macular diabetic es una inflamación en el tejido sensible a la luz en la parte posterior del ojo (llamada retina) en población con diabetes, causada por una pérdida en los vasos sanguíneos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Edema Macular Diabético.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres o mujeres de 18 años o mayores de 18 años.
2. Diabetes de tipo 1 o 2.
3. EMD-AC con grosor de subcampo central (GSC) de ¿320 ¿m en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (TCO-DE) Spectralis® o ¿ 305 ¿m en la TCO-DE distinta de Spectralis en el ojo de estudio, según evaluación del CIC.
4. Ojo de estudio no tratado previamente con anti-VEGF o que haya presentado una respuesta escasa o nula al tratamiento previo con ranibizumab.
Visión reducida principalmente a causa del EMD, con una MAVC ¿ 72 y ¿ 23 letras en la puntuación de la ETDRS (equivalente a ¿ 20/40 y ¿20/320 en la escala de Snellen) en el ojo de estudio.
6. MAVC ¿ 23 letras en la puntuación de la ETDRS (equivalente a ¿20/320 en la escala de Snellen) en el ojo contralateral.
7. Retinopatía diabética no proliferativa (RDNP) de cualquier estadio en el ojo de estudio en una fotografía del fondo de ojo estándar de siete campos en color, evaluada por el CIC.
8. Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente antes de los procedimientos de selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Edema macular por causas distintas del EMD (p. ej.: extracción de catarata, tracción vítreo macular, membrana epirretiniana).
2. Enfermedad concomitante (distinta de EMD-AC) en el ojo de estudio que pudiera comprometer la MAVC, requiera una intervención quirúrgica o médica durante el periodo de estudio o pudiera alterar la interpretación de los resultados (p. ej.: cataratas, oclusión vascular retiniana, desprendimiento de retina, agujero macular, degeneración retiniana o neovascularización coroidea por cualquier causa).
3. Cambio de la estructura de la retina en el centro de la mácula del ojo de estudio que probablemente impida la mejoría de la MAVC tras la resolución del EMD-AC (p. ej.: atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis o cicatriz subretiniana, isquemia macular, no perfusión o exudados duros, membrana epirretiniana).
4. Tratamientos/procedimientos previos enumerados a continuación, o su uso previsto o esperado durante el periodo de estudio y hasta 30 días después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio (salvo ranibizumab, incluido en los tratamientos del estudio):
Ranibizumab en cualquier momento para pacientes sin tratamiento previo con anti-VEGF; 1 mes para pacientes con respuesta escasa o nula al tratamiento con ranibizumab.
Bevacizumab: en cualquier momento para pacientes sin tratamiento previo con anti-VEGF; 3 meses para pacientes con respuesta escasa o nula al tratamiento con ranibizumab.
Aflibercept: en cualquier momento.
Cirugía intraocular: 3 meses.
Fotocoagulación láser en rejilla/focala: 3 meses.
Fotocoagulación láser panretiniana: 6 meses.
Ozurdex® (implante intravítreo de dexametasona): 6 meses.
Otro implante corticoesteroideo: en cualquier momento.
Tratamiento anti-VEGF: 3 meses.
Corticoesteroides: 3 meses.
Ojo de estudio afáquico.
Glaucoma no corregido en el ojo de studio.
Miopía de más de 8 dpt en el ojo de studio.
Cualquier infección o inflamación activa ocular/intraocular en cualquiera de los dos ojos.
Diabetes no tratada.
Hemoglobina glucosilada.
Hipertensión no corregida en opinión del investigador.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado o quieran quedarse embarazadas o interrumpir el uso de anticonceptivos en cualquier momento durante el periodo de estudio íntegro.
Varones con capacidad reproductora que no usen anticonceptivos.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la MAVC respecto del valor basal.

VARIABLES SECUNDARIAS Incidencia de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves (AA/AAG) sistémicos y oculares desde la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final de este.
¿ Cambio en la MAVC respecto del valor basal en cada visita del estudio
¿ Cambio en el GSC respecto del valor basal, en función de la TCO-DE evaluada por el CIC, en cada visita del estudio.
¿ Interrupción de la administración reiterada del tratamiento del estudio y motivo de la interrupción.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y la seguridad de THR-317, administrado en combinación con ranibizumab, en pacientes con edema macular diabético con afectación central (EMD-AC).

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 84 (mes 3).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde la primera administración del tratamiento del studio hasta el fin del studio.

JUSTIFICACION La diabetes puede dañar los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo, lo que provoca edema macular diabético (EMD). En las personas con EMD, los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo pierden líquido, lo que produce una acumulación de líquido que da lugar a problemas de visión.
El tratamiento de referencia actual para el EMD son los fármacos anti-VEGF. Los fármacos anti-VEGF bloquean una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que puede estimular a los vasos sanguíneos para que pierdan líquido. No obstante, hay pacientes en quienes los fármacos anti-VEGF no funcionan tan bien.
El THR 317 (el fármaco del estudio) actúa de una manera parecida a los fármacos anti VEGF. La proteína que bloquea el THR-317 se llama factor de crecimiento placentario. Este es el segundo estudio de investigación clínica en el que se inyecta THR-317 en el ojo para tratar el EMD. El estudio se está realizando para comprobar si la combinación de THR-317 con el anti-VEGF Lucentis® puede ser un buen tratamiento para personas con EMD.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 72.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/04/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 03/04/2018. FECHA DICTAMEN 22/02/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2018. FECHA INICIO REAL 17/04/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Oxurion NV. DOMICILIO PROMOTOR Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven. PERSONA DE CONTACTO Global Clinical Development. TELÉFONO 32 16 751. FAX 32 16 751. FINANCIADOR NA. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/10/2018.

CENTRO 2: CENTRO MÉDICO TEKNON, GRUPO QUIRONSALUD

NOMBRE CENTRO CENTRO MÉDICO TEKNON, GRUPO QUIRONSALUD. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Instituto de la Mácula i de la Retina. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 03/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 08/10/2018. FECHA CIERRE 11/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2018.

CENTRO 4: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 11/06/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Departamento de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2018.

CENTRO 6: Oftalvist IMED Valencia

NOMBRE CENTRO Oftalvist IMED Valencia. LOCALIDAD CENTRO Burjassot, Valencia. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA . DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/04/2018.

CENTRO 7: Vissum Madrid

NOMBRE CENTRO Vissum Madrid. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA . DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 17/04/2018.

CENTRO 8: Hospital Clínic. Institut Clinic de Oftalmología

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic. Institut Clinic de Oftalmología. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA . DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 24/07/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RANIBIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lucentis. NOMBRE CIENTÍFICO Ranibizumab 0.5 mg. CÓDIGO Ranibizumab. DETALLE 3 intravitreal injections of ranibizumab 0.5 mg in combination with sham at Day 0, Day 28 (Month 1) and Day 56 (Month 2). PRINCIPIOS ACTIVOS RANIBIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Monoclonal antibody TG-403

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO THR-317 8 mg. CÓDIGO THR-317. DETALLE 3 intravitreal injections of THR-317 (and of ranibizumab 0.5 mg) at Day 0, Day 28 (Month 1) and Day 56 (Month 2). PRINCIPIOS ACTIVOS Monoclonal antibody TG-403. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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