Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de mongersen (GED-0301) para el tratamiento de sujetos con enfermedad de Crohn activa.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001925-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar el fármaco Mongersen (GED-0301) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de mongersen (GED-0301) para el tratamiento de sujetos con enfermedad de Crohn activa.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Crohn (Enfermedad intestinal inflamatoria).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Crohn activa.

CRITERIOS INCLUSIÓN Diagnóstico de EC de una duración mínima de 3 meses antes de la visita de selección
Diagnóstico de ileitis, ileocolitis o colitis, determinado por medios endoscópicos, radiológicos o cualquier otra técnica de imagen (p. ej., resonancia magnética [RM], tomografía axial computarizada [TAC])
Enfermedad activa definida como una puntuación CDAI ? 220 y ? 450 en la selección
El sujeto debe presentar una frecuencia promedio durante 7 días de deposiciones ? 3,5 o dolor abdominal ? 1,5 en la selección
El sujeto debe presentar una SES-CD total ? 6 en la selección o una SES-CD en el segmento ileal ? 4 en la selección
Tiene que haber fracasado o haber experimentado intolerancia a por lo menos alguno de los siguientes elementos: aminosalicilatos; budesonida; corticoesteroides sistémicos; inmunosupresores (como azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP] o metotrexato [MTX]), o tratamiento biológico para el tratamiento de la EC.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Diagnóstico de colitis ulcerosa (CU), colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis microscópica, colitis por radiación o enfermedad diverticular asociada a colitis
El sujeto tiene manifestaciones locales de EC como estenosis, abscesos, síndrome de intestino corto u otras complicaciones de la enfermedad para las cuales podría estar indicada la cirugía o que podrían confundir la evaluación de la eficacia
El sujeto ha sido sometido a una resección intestinal en los 6 meses anteriores o a cualquier cirugía intraabdominal en los 3 meses previos a la visita de selección
El sujeto recibió tratamiento previo con ácido micofenólico, tacrolimús, sirolimús, ciclosporina, talidomida o aféresis (p. ej., Adacolumn®) en las 8 semanas previas a la visita de selección
Uso de corticoesteroides intravenosos (i.v.) en las 2 semanas previas a la visita de selección
Uso de tratamiento tópico, como enemas de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) o de corticoesteroides o supositorios en las 2 semanas previas a la visita de selección
Uso de colestiramina en las 3 semanas previas a la visita de selección
Tratamiento previo con más de 3 productos biológicos para el tratamiento de la EC
Tratamiento con un producto biológico en las 8 semanas previas a la visita de selección
Tratamiento previo con natalizumab.

VARIABLES PRINCIPALES La proporción de sujetos que logra remisión clínica, definida como una puntuación del CDAI < 150 en la semana 4.

VARIABLES SECUNDARIAS La proporción de sujetos con curación de la mucosa, definida como una SES-CD ? 2 en la semana 12 y la semana 52
La proporción de sujetos con una reducción del 50 %, como mínimo, con respecto al valor inicial de la SES-CD en la semana 12 y la semana 52
La proporción de sujetos que logran remisión clínica definida como una puntuación del CDAI < 150 en la semana 12 y en la semana 52
La proporción de sujetos que logran una remisión clínica sin corticoesteroides en la semana 52 de entre todos los sujetos que recibían corticoesteroides orales en el momento inicial
La proporción de sujetos con una frecuencia promedio diaria de deposiciones líquidas o blandas ? 3 y una puntuación de dolor abdominal ? 1 en la semana 4, la semana 12 y la semana 52
La proporción de sujetos con una frecuencia promedio diaria de deposiciones líquidas o blandas ? 1,5 y una puntuación de dolor abdominal ? 1 en la semana 4, la semana 12 y la semana 52
Tipo, frecuencia, intensidad, gravedad y relación de los AA con el PEI
Número de sujetos que interrumpe el tratamiento con el producto en investigación (PEI) debido a algún AA
Alteraciones clínicamente significativas en las constantes vitales, en el electrocardiograma (ECG) y/o en los resultados analíticos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de GED-0301 en comparación con placebo sobre la actividad clínica, medida por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (Crohn?s Disease Activity Index, CDAI) en sujetos con EC activa.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de GED-0301 en comparación con placebo sobre resultados endoscópicos, medida por la puntuación endoscópica simplificada de la enfermedad de Crohn (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease, SES-CD) en sujetos con EC activa
Evaluar la eficacia de GED-0301 en comparación con placebo sobre las remisiones clínicas sin corticoesteroides en sujetos con EC activa
Evaluar la eficacia a largo plazo de GED-0301 en comparación con placebo sobre la actividad clínica y los resultados endoscópicos en sujetos con EC activa
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GED-0301 en sujetos con EC activa.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 4.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los referidos más arriba.

JUSTIFICACION La finalidad del estudio es probar los efectos de un medicamento experimental GED-0301 (mongersen) en pacientes que tienen enfermedad de Crohn activa. El estudio analizará GED-0301 en comparación con placebo durante 52 semanas. El tratamiento del estudio es ciego, lo que significa que los pacientes y el médico del estudio no sabrán qué tratamiento se les ha asignado. A los pacientes de este estudio se les permitirá el tratamiento con dosis estables de aminosalicilatos orales, corticosteroides orales, inmunodepresores y antibióticos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Después de 12 semanas en el estudio hasta el final del estudio, los pacientes que no tengan una mejora en sus síntomas de la enfermedad de Crohn, tendrán la opción de entrar en un estudio con tratamiento activo a largo plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1064.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/03/2016. FECHA DICTAMEN 09/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 08/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/11/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 Summit, New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Celgene Corporation - ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +34 91 4229000. FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gastroenterología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gastroenterología.

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Aparato digestivo.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades digestivas y metabólicas.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gastroenterología.

CENTRO 11: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Mongersen. CÓDIGO GED-0301. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS mongersen. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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