Estudio para evaluar el efecto de la retirada de bimagrumab en adultos de edad avanzada con sarcopenia (baja masa y mobilidad muscular).

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000471-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar el efecto de la retirada de bimagrumab en adultos de edad avanzada con sarcopenia (baja masa y mobilidad muscular).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 28 semanas de duración para evaluar la duración del efecto en la fuerza y la función musculares esqueléticas tras la retirada aleatorizada de bimagrumab 70, 210, 700 mg en adultos de edad avanzada con sarcopenia.

INDICACIÓN PÚBLICA Baja masa muscular y velocidad de la marcha en pacientes ancianos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sarcopenia.

CRITERIOS INCLUSIÓN Hombres y mujeres postmenopáusicas ? 70 años de edad que hayan participado y hayan completado todo el periodo de tratamiento del estudio de acuerdo con el protocolo (24 semanas/visita de EOT) en el estudio principal anterior (CBYM338E2202).

Ver protcolo para mas detalle.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Uso de tratamientos prohibidos según las recomendaciones de la Tabla 5-1.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave en el estudio principal.
- Antecedentes de desenmascaramiento (involuntariamente o por algún motivo urgente) en el estudio principal.
- Antecedentes de acontecimiento(s) adverso(s) en el estudio principal que según el criterio del investigador, teniendo en cuenta el estado general del sujeto, impidan que el sujeto participe en el estudio de extensión.
- Resultados anómalos clínicamente significativos de las pruebas de función hepática que habrían resultado en la retirada del fármaco del estudio durante la participación en el estudio principal de acuerdo con el protocolo (como se describe en el Anexo 1) como SGOT (AST), SGPT (ALT), fosfatasa alcalina o bilirrubina sérica (salvo enfermedad de Gilbert).
- Pacientes con cualquier enfermedad o hallazgo en las pruebas analíticas (p. ej., un resultado clínicamente significativo o sin motivo aparente en las pruebas analíticas) que, según el criterio del investigador, teniendo en cuenta el estado general del sujeto, impidan que el sujeto continúe participando en el estudio, pueda interferir en la participación en el estudio, pueda llevar a confusión en los resultados del estudio o suponer un riesgo de seguridad adicional para el sujeto al administrar bimagrumab.
- Participación concurrente en un ensayo clínico relacionado con un fármaco en investigación o uso de un fármaco en condiciones distintas a las autorizadas, o cualquier otro tipo de investigación médica considerada científica o médicamente incompatible con este estudio (sin incluir la inclusión en el estudio principal BYM338E2202).

VARIABLES PRINCIPALES Test de deambulación de 6 minutos.

VARIABLES SECUNDARIAS - Seguridad y tolerabilidad
- Test de rendimiento fisico (SPPB)
- Velocidad de la marcha
- Masa corporal magra total e índice muscular esquelético apendicular medido por densitometria osea.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la duración del efecto de bimagrumab (BYM) comparando la retirada del tratamiento con BYM (es decir, cambio de BYM/placebo [PBO]) con una administración continuada de BYM cada 4 semanas durante 24 semanas más de tratamiento (después de la participación en el estudio principal) en adultos de edad avanzada con sarcopenia según la medición del cambio desde la semana 25 hasta la semana 49 en la 6MWT.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar el efecto de BYM administrado por vía intravenosa cada 4 semanas durante 24 semanas más de tratamiento (después de la participación en el estudio principal) en la seguridad y tolerabilidad mediante medidas como constantes vitales, variables clínicas de laboratorio, electrocardiograma, ecocardiografía y acontecimientos adversos en comparación con el tratamiento con PBO.
? Evaluar la duración del efecto de BYM comparando la retirada del tratamiento con BYM con una administración continuada de BYM cada 4 semanas durante 24 semanas más de tratamiento (después de la participación en el estudio principal) según la medición del cambio desde la semana 25 hasta la semana 49 en:
+ El rendimiento en la puntuación de la prueba de la serie abreviada de rendimiento físico.
+ La movilidad medida en la velocidad de la marcha (VM; medida como un componente de la SPPB) a lo largo de 4 metros.
+ La masa corporal magra total e índice muscular esquelético apendicular medidos por DEXA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 25 y 49.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Seguridad y tolerabilidad: Semanas 25, 29, 37, 45, 49, 53
- Test de rendimiento fisico y velocidad de la marcha: Semanas 33, 41, 49
- Masa corporal magra total e índice muscular esquelético apendicular medido por densitometria osea: Semanas 37 y 49.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio de extensión es: 1) Evaluar la durabilidad del efecto sobre la masa muscular esquelética, fuerza y función física, tras la discontinuación del tratamiento recibido en el estudio base y 2) Evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de 24 semanas adicionales de tratamiento con Bimagrumab en pacientes de edad avanzada con sarcopenia, quienes previamente han recibido tratamiento durante 24 semanas en el estudio base.
El diseño de retirada con grupo paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, permitirá una comparación objetiva de la duración del efecto tras la retirada de 3 diferentes regímenes de dosis de bimagrumab y placebo sobre los cambios en la cantidad de músculo y la función física del paciente, en un población de adultos de edad avanzada con sarcopenia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 15/10/2015. FECHA DICTAMEN 05/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 30/12/2015. FECHA INICIO REAL 06/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Medico (ICRO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DEL PERPETUO SOCORRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DEL PERPETUO SOCORRO. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL DE L´ESPERANÇA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE L´ESPERANÇA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO bimagrumab. CÓDIGO BYM338. DETALLE Administracion de bimagrumab i.v. cada 4 semanas durante 21 semanas para un total de 6 dosis. PRINCIPIOS ACTIVOS Bimagrumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.