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Ensayo fase I, randomizado y abierto para evaluar el efecto de la comida (ayunas y comida estándar y rica en grasas) en los parámetros farmacocinéticos de acetato de abiraterona a dosis reducidas, frente a acetato de abiraterona administrado en ayunas a dosis convencional, en pacientes con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración que han progresado a docetaxel.

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003226-25.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar el efecto de la comida en la disponibilidad del fármaco abiraterona administrado a bajas dosis con comida normal o grasa frente a dosis normal en ayunas en pacientes con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración que han progresado a docetaxel.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase I, randomizado y abierto para evaluar el efecto de la comida (ayunas y comida estándar y rica en grasas) en los parámetros farmacocinéticos de acetato de abiraterona a dosis reducidas, frente a acetato de abiraterona administrado en ayunas a dosis convencional, en pacientes con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración que han progresado a docetaxel.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cáncer de próstata avanzado sin respuesta a docetaxel.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de próstata avanzado resistente a la castración tras progresión a docetaxel.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas.
- Al menos uno, pero no más de 2, regímenes de quimioterapia citotóxica para cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Al menos un régimen debe haber contenido docetaxel. Si se usó quimioterapia con docetaxel más de una vez, se considerará como un régimen.
- Hombres de 18 o mas años de edad.
- Criterios de progresión de acuerdo a las recomendaciones del Prostate Cancer Working Group. Para la inclusión se considera progresión el tener dos mediciones consecutivas de PSA elevados respecto a un valor basal ó evidencia radiológica de progresión en tejidos blandos o hueso (de acuerdo a criterios RECIST modificados) con o sin progresión basada en el valor de PSA
- Deprivación androgénica presente con niveles de testosterona de < 50 ng/dl o < 2.0 nmol /l).
- Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2.
- Función orgánica adecuada, definida por: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1,5 × 109/L (1500/mm3), recuento de plaquetas ? 100 × 109/L (100.000/mm3), hemoglobina ? 9,0 g/dL (90 g/L), creatinina sérica ? 1,5 × LSN, bilirrubina total ? 1,5 × LSN (se permite < 2 × LSN en caso de síndrome de Gilbert conocido) AST y ALT ? 2,5 × LSN (hasta 5 x LSN si hay metástasis hepáticas).
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos de barrera durante todo el estudio: debe utilizar preservativo conjuntamente con otro método anticonceptivo eficaz.
- Capaz de tragar el fármaco del estudio entero.
- Firma del consentimiento informado para participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Enfermedad no maligna coexistente grave o no controlada, incluida infección activa y no controlada.
- Alergia conocida o sospechada a acetato de abiraterona o a otros compuestos relacionados con esta clase de medicación.
- Incapacidad o falta de disposición para tragar comprimidos.
- Otro tumor maligno, (excepto cáncer de piel no melanoma), con una probabilidad ? 30% de recidiva en 12 meses.
- Metástasis cerebrales conocidas
- Trastorno gastrointestinal crónico importante con diarrea como síntoma principal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, malabsorción o diarrea de grado ? 2 de cualquier etiología en el momento basal).
- Cirugía o intervención prostática local dentro de los 30 días previos a la primera dosis. Además, cualquier secuela clínicamente relevante de la cirugía se debe haber resuelto antes del día 1 del ciclo 1.
- Radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia dentro de los 30 días anteriores o fracción única de radioterapia paliativa dentro de los 14 días previos a la administración del día 1del ciclo 1.
- Pacientes con hipertensión no controlada (PA sistólica > 160 mm Hg O PA diastólica >95 mmHg), cardiopatía clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o episodios trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, insuficiencia cardiaca de Clase III o IV de la New York Heart Association o fracción de eyección cardiaca < 50%, hepatitis vírica activa o sintomática, insuficiencia hepática crónica, disfunción adrenal o hipofisiaria clínicamente significativa. (Los pacientes con hipertensión arterial controlada con fármacos están permitidos)
- Cualquier toxicidad aguda debida a la quimioterapia y/o la radioterapia previas que no se haya resuelto a grado ? 1 de los CTCAE del NCI (versión 4). Se permiten la alopecia y la neuropatía periférica de grado 2 inducidas por la quimioterapia.
- Cualquier condición que en opinión del investigador podría poner al paciente en un riesgo significativo, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
- Tratamiento previo con Acetato de Abiraterona.

VARIABLES PRINCIPALES Parámetros farmacocinéticos en los distintos puntos: AUC0-t y AUC0-?, Cmáx, Tmáx con efecto de la administración de la comida.

VARIABLES SECUNDARIAS - Niveles de PSA basales y en el seguimiento hasta progresión de la enfermedad.
- Tasa de respuesta segun los criterios recist 1.1
- Escalas de dolor: se valorará el dolor mediante la escala BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form, escala de 0-10 puntos donde 0 - 3 es ausencia de dolor, y de 4 a 10 indica la intensidad del dolor).
- Uso de analgésicos: necesidad de utilización de analgésicos de rescate asociados al dolor, se recogerá el analgésico y DDT requerida.
- Dieta habitual realizada por el paciente en domicilio.

OBJETIVO PRINCIPAL Describir los parámetros farmacocinéticos de acetato de abiraterona a dosis reducidas administrado junto con las comidas, frente a acetato de abiraterona administrado en ayunas a dosis convencional.

OBJETIVO SECUNDARIO - Describir la tolerancia y el perfil de acontecimientos adversos de acetato de abiraterona a dosis reducidas administrado junto con las comidas y compararlo con el perfil de seguridad de la dosis y el régimen de administración convencional. Los acontecimientos adversos se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), (versión 4).
- Describir parámetros de eficacia; supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG), cuantificación y seguimiento de PSA, eficacia sobre el control del dolor y progresión de la enfermedad.
- Evaluar el impacto de acetato de abiraterona más prednisona sobre la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud.
- Evaluar el posible efecto de la dieta habitual en los parámetros farmacocinéticos de acetato abiraterona medicos en los puntos cinéticos definidos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al final del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN todas las visitas del estudio.

JUSTIFICACION En la fecha de autorización de este estudio el AA estaba aprobado solo para el tratamiento del CPRCm tras progresión a docetaxel. Sin embargo en los años posteriores el A.A. ha sido aprobado por las agencias reguladoras para el tratamiento de los pacientes con CPRCm tanto en el contexto pre-docetaxel como post-docetaxel. La dosis aprobada en ficha técnica es de 1.000 mg al día a tomar con el estomago vacío. Sin embargo, este fármaco está sujeto a un profundo efecto de la alimentación en su biodisponibilidad que puede verse incrementada de 5 a 10 veces en función del contenido graso de la dieta. Estos datos proceden del análisis de un escaso número de pacientes de los estudios fase I llevados a cabo en las etapas iniciales del desarrollo del fármaco y de algún estudio exploratorio en sujetos sanos. No existe ningún estudio que de forma prospectiva y aleatorizada haya analizado el impacto real de la dieta normal (no una dieta hipercalórica como la que se usó en los estudios iniciales) en la biodisponibilidad del fármaco.
Dada la particular epidemiología del cáncer de próstata avanzado resistente a la castración (patología relativamente frecuente), y dados los recientes datos de actividad del AA también en pacientes que no habían recibido quimioterapia previa, se anticipa un empleo notable de este fármaco en la comunidad uro-oncológica en los próximos años. La indicación actual permitida hace que el número de pacientes susceptibles de beneficiarse del tratamiento haya aumentado de forma notable.
La definición precisa de su dosis de acuerdo al efecto de la alimentación en su biodisponibilidad puede resultar crítica no solo desde una perspectiva puramente médica y/o farmacológica si no desde un prisma socioeconómico dada la repercusión del gasto farmacéutico en nuestro sistema sanitario.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I Si. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 12/07/2013. FECHA DICTAMEN 20/12/2012. FECHA INICIO PREVISTA 02/06/2014. FECHA INICIO REAL 11/02/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/12/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundacion Publica Andaluza para la Gestion de la Investigacion en Salud de Sevilla. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Manuel Siurot s/n 41013 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO Unidad de investigación Clínica y ensayos Clínicos - Unidad de Investigación Clínica. TELÉFONO 00 34 955013414. FAX 00 34 954232992. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ZYTIGA (ABIRATERONE ACETATE)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ZYTIGA (abiraterone acetate). NOMBRE CIENTÍFICO ZYTIGA(abiraterone Acetate). DETALLE 100mg or 250mg daily, for 28 days treatment cycles till disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS ZYTIGA (ABIRATERONE ACETATE). FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: ZYTIGA (ABIRATERONE ACETATE)

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ZYTIGA (Abiraterone Acetate). NOMBRE CIENTÍFICO ZYTIGA (Abiraterone Acetate). DETALLE 1000 mg or 250 mg daily, for 28 days treatment cycles till disease progresssion. PRINCIPIOS ACTIVOS ZYTIGA (ABIRATERONE ACETATE). FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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