Estudio para evaluar el efecto de evolocumab sobre la capacidad para aprender en comparación con placebo en pacientes con enfermedad cardiovascular que ya reciben tratamiento con estatinas.

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001976-75.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar el efecto de evolocumab sobre la capacidad para aprender en comparación con placebo en pacientes con enfermedad cardiovascular que ya reciben tratamiento con estatinas.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de evolocumab en la función cognitiva de pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente evidente y que reciben tratamiento hipolipemiante de base con estatinas: un estudio para sujetos incluidos en el ensayo FOURIER (estudio 20110118)
Evolocumab (AMG145).

INDICACIÓN PÚBLICA Cantidades anormales de lípidos en la sangre.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dislipidemia.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Consentimiento informado firmado para el estudio 20130385
2) Aleatorizado en el estudio 20110118 (FOURIER).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Diagnóstico actual o pasado conocido de demencia o deterioro cognitivo leve (DCL).
2) Cualquier trastorno o situación, incluidos otros trastornos mentales o neurológicos significativos que, en opinión del investigador, puedan confundir los resultados del estudio, o puedan interferir significativamente en la participación del sujeto en el estudio 20130385 o en el estudio 20110118.

VARIABLES PRINCIPALES El índice de estrategia de la función ejecutiva en la MTE.

VARIABLES SECUNDARIAS - La puntuación entre errores en la MTE.
- Total de errores ajustados del PAL.
- El tiempo de reacción (TR) mediano de 5 elecciones.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el cambio con el tiempo de la función ejecutiva, según la evaluación del índice de estrategia de la función ejecutiva en la prueba de la memoria de trabajo espacial (MTE) de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB), en sujetos que reciben tratamiento con estatinas en combinación con evolocumab, en comparación con los sujetos que reciben tratamiento con estatinas en combinación con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el cambio con el tiempo en sujetos que reciben tratamiento con estatinas en combinación con evolocumab, en comparación con los sujetos que reciben tratamiento con estatinas en combinación con placebo en lo siguiente:
- La memoria de trabajo, según la evaluación de la puntuación entre errores en la prueba de memoria de trabajo espacial (MTE) de la CANTAB.
- La función de la memoria, según la evaluación de la prueba de aprendizaje de pares asociados (PAL) de la CANTAB.
- La velocidad psicomotora, según la evaluación de la prueba del tiempo de reacción (TR) de la CANTAB.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la evaluación basal hasta la evaluación final al fin del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde la evaluación basal hasta la evaluación final al fin del estudio.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es conocer mejor la memoria y la función cognitiva (habilidades del pensamiento) en personas que están recibiendo tratamiento hipolipemiante con una estatina y, además, están recibiendo el fármaco hipolipemiante en investigación evolocumab (también conocido como "AMG 145") o el placebo (medicamento sin principio activo, que se parece a evolocumab).
Se ha demostrado que las estatinas reducen los niveles sanguíneos del colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL). Se han investigado en varios estudios los efectos de las estatinas en la memoria y en la función cognitiva, pero aún no es concluyente la evidencia global disponible actualmente. Una serie de metaanálisis (estudios que combinan datos de muchos estudios individuales) sugiere que las estatinas no tienen ningún efecto o un efecto beneficioso en la función cognitiva. Existen algunos informes individuales y estudios más pequeños que sugieren un impacto negativo de las estatinas.
Hasta ahora, los estudios completados de Amgen han incluido un total de más de 6.000 participantes y no sugieren ningún efecto negativo de evolocumab en la memoria o la función cognitiva. Esto incluye estudios a más largo plazo con una duración de 1 año o superior. Sin embargo, como este es un tema de interés para los médicos, pacientes y autoridades reguladoras, Amgen ha diseñado este estudio (20130385) para obtener información específica sobre la función cognitiva en las personas que participan en el ensayo FOURIER (protocolo de Amgen 20110118), un estudio para personas que han tenido un ataque cardíaco o un infarto cerebral, o tienen enfermedad arterial periférica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 4000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/01/2015. FECHA DICTAMEN 13/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2014. FECHA FIN ESPAÑA 11/11/2016. FECHA FIN GLOBAL 11/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive CA 91320-1799 Thousand Oaks. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - IHQ Medical Info - Clinical Trials. TELÉFONO +34 900 850 153. FAX . FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 6: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO GALDAKAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 7: HOSPITAL DO MEIXOEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DO MEIXOEIRO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hemodinámica.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Evolocumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Evolocumab. CÓDIGO AMG 145. DETALLE Study is event driven & doesn't have a predetermined duration but will end when number of required endpoints has been reached. expected that treatment & follow-up for first enrolled subjects will be ~ 58 months, for last enrolled subjects ~ 40 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Evolocumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: evolocumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Evolocumab. CÓDIGO AMG 145. DETALLE Study is event driven & doesn't have a predetermined duration but will end when number of required endpoints has been reached. expected that treatment & follow-up for first enrolled subjects will be ~ 58 months, for last enrolled subjects ~ 40 months. PRINCIPIOS ACTIVOS evolocumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en cartucho. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.