Estudio para evaluar el efecto de 3 dosis de LIK066 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia cardiac, comparado con placebo o empagliflozina.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003084-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar el efecto de 3 dosis de LIK066 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia cardiac, comparado con placebo o empagliflozina.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de determinación de dosis, para evaluar el efecto de 3 dosis de LIK066 comparado con placebo o empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia cardíaca.

INDICACIÓN PÚBLICA pacientes diabéticos con insuficiencia cardiaca.

INDICACIÓN CIENTÍFICA pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia cardíaca.

CRITERIOS INCLUSIÓN -IMC > = 22kg/m2
-Diabetes tipo 2 con HbA1c entre 7,0% y 10,0%
-Insuficiencia cardíaca crónica sintomática documentada (NYHA II-IV)
-NT-proBNP en plasma > 400pg/ml
-TFGe > = 45ml/min/1,73m2 (calculada con MDRD).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Mujeres embarazadas o en period de lactancia
-Diabetes tipo 1, diabetes monogénica, diabetes como consecuencia de una lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes
-Cetoacidosis, acidosis láctica, o coma hiperosmolar dentro de los 6 meses anteriores a la selección
-Infección genital sintomática o ITU dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
-Infarto de miocardio, ictus, cirugía debido a cardiopatía, intervención coronaria percutánea dentro de los 3 meses anteriores a la selección
-Angina inestable dentro de los 3 meses anteriores a la selección
-IC derecha aislada debido a enfermedad pulmonary
-Pacientes con presión arterial sistólica en sedestación media <= 100 mmHg, en la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio respect a la basal en NTproBNP en la semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS -Cambio respecto al valor BL en HbA1c
-Cambio respecto al valor BL en la GPA
-Cambio respecto al valor BL en el peso
-Cambio respecto al valor BL en la composición corporal
-Cambio respecto al valor BL en la PAS y PAD en sedestación
-Cambio respecto al valor BL en el perfil lipídico en ayunas y hsCRP
-Cambio respecto al valor BL en la excreción de glucosa y sodio en orina
-Cambio respecto al valor BL en el tamaño y volumen de la aurícula izquierda evaluados por ecocardiografía
-Cambio respecto al valor BL en la clase de la NYHA
-Cambio respecto al valor BL en NT-proBNP
-Excreción de calcio y fosfato en orina de 24h
-Densidad mineral ósea.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la relación dosis-respuesta de tres regímenes de dosis de LIK066 medida por el cambio respecto al valor basal (BL) en NT-proBNP comparado frente al placebo después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con DMT2 con IC.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar el efecto de todas las dosis de LIK066 vs placebo a las 12 y 36 semanas en el:
-Cambio respecto al valor BL en la HbA1c
-Cambio respecto al valor BL en la glucosa plasmática en ayunas
-Cambio respecto al valor BL en el peso
-Cambio respecto al valor BL en la composición corporal
-Cambio respecto al valor BL en la PAS y PAD en sedestación
-Cambio respecto al valor BL en la excreción de glucosa y sodio en orina de 24h
-Cambio respecto al valor BL en el perfil lipídico en ayunas y hsCRP
2.Cambio respecto al valor BL en el tamaño y volumen de la aurícula izquierda evaluados por ecocardiografía respecto al placebo despues de la semana 12 y 36 de tratamiento.
3. Cambio respecto al valor BL en la clase de la NYHA respecto al placebo despues de la semana 12 y 36 de tratamiento.
4. Evaluar el cambio desde la BL hasta las 36 semanas en todas las dosis de LIK066 vs placebo en NT-proBNP.
5. Evaluar la densidad mineral ósea y la excreción de calcio y fosfato en orina de 24h.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN basal, semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Basal, semana 12, semana 36.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/07/2017. FECHA DICTAMEN 11/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 27/09/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiologia.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DE LAS MONTAÑAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LAS MONTAÑAS. LOCALIDAD CENTRO Villamartín. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 4: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA 11. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 5: Fundació Hospital de l'Esperit Sant

NOMBRE CENTRO Fundació Hospital de l'Esperit Sant. LOCALIDAD CENTRO Santa Coloma de Gramenet. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LIK066 2.5 mg. CÓDIGO LIK066. DETALLE 36 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LIK066 10 mg. CÓDIGO LIK066. DETALLE 36 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LIK066 50 mg. CÓDIGO LIK066. DETALLE 36 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Empagliflozin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Jardiance. NOMBRE CIENTÍFICO Empagliflozin. CÓDIGO Empagliflozin. DETALLE 2 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Empagliflozin. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Empagliflozin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Jardiance. NOMBRE CIENTÍFICO Empagliflozin. CÓDIGO Empagliflozin. DETALLE 34 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Empagliflozin. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.