EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA QUIMIOTERAPIA INTRAPERITONEAL POSTOPERATORIA PRECOZ (EPIC) CON PACLITAXEL EN EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO RADICAL DE LA CARCINOMATOSIS PERITONEAL OVÁRICA.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002850-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar el beneficio y la seguridad de un medicamento, paclitaxel, en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado aplicándolo intraperitonealmente durante tres horas diarias en los días siguientes a la cirugía, en la que se extirpó la enfermedad tumoral maligna ovárica y se administró quimioterapia intraperitoneal intraoperatoria hipertérmica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA QUIMIOTERAPIA INTRAPERITONEAL POSTOPERATORIA PRECOZ (EPIC) CON PACLITAXEL EN EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO RADICAL DE LA CARCINOMATOSIS PERITONEAL OVÁRICA.

INDICACIÓN PÚBLICA cáncer de ovario avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA carcinomatosis peritoneal ovárica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Mujer de edad >18 años y < 65 años
2) Carcinomatosis peritoneal epitelial ovárica (estadio IIIc FIGO) de
diagnóstico primario o recurrente
3) Cirugía citorreductora radical con procedimientos de peritonectomía e HIPEC alcanzando citorreducción óptima sin residuo macroscópico (R0)
4) Índice de masa corporal (IMC) ? 30
5) Clasificación ASA (American Society of Anesthesiologist) I-II
6) Índice de Karnofsky >70 o Performance status<2
7) Consentimiento informado debidamente cumplimentado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) No cumplimiento de los criterios de inclusión
2) Presencia de metástasis a distancia o estadio IV FIGO
3) Coexistencia de otra enfermedad neoplásica maligna
4) Función hepática, renal o cardiovascular alteradas
5) Más de 2 esquemas de quimioterapia intravenosa previa
6) Haber recibido quimioterapia intraperitoneal previa excepto en laparoscopia diagnóstica-estadiaje
7) Más de 2 intervenciones quirúrgicas previas relacionadas con la neoplasia ovárica
8) Más de 2 anastomosis intestinales completas
9) Intolerancia al tratamiento
10) Renuncia de la paciente a participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo de supervivencia global.

VARIABLES SECUNDARIAS - Morbilidad y mortalidad postoperatoria
-Tiempo libre de enfermedad.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia intraperitoneal postoperatoria precoz (EPIC) con paclitaxel tras peritonectomía radical y quimioterapia intraperitoneal intraoperatoria hipertérmica (HIPEC) en pacientes con carcinomatosis peritoneal ovárica.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Evaluar la morbilidad (escala de Dindo-Claviende) de EPIC, 3 días de tratamiento, frente no EPIC
2) Evaluar la morbilidad asociada a los dos esquemas de tratamiento en términos de mielosupresión y necesidad de transfusión de hemoderivados o factores de estimulación de colonias, y su posible
relación con los niveles plasmáticos de paclitaxel
3) Evaluar las concentraciones plasmáticas de paclitaxel alcanzadas en los dos grupos de tratamiento
4) Evaluar respuesta del marcador tumoral Ca 125 tras la citorreducción óptima R0 en los dos grupos de tratamiento aplicado
5) Analizar tiempo de estancia hospitalaria y tiempo de recuperación completa de la actividad física rutinaria en los dos grupos de tratamiento
6) Analizar mortalidad postoperatoria, tiempo libre de enfermedad y supervivencia
7) Analizar posibles factores pronósticos de supervivencia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Alta hospitalaria, 30 días, 90 días, 180 días, 360 días, 540 días, 720 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Morbilidad y mortalidad postoperatoria: alta hospitalaria
-Tiempo libre de enfermedad: alta hospitalaria, 30 días, 90 días, 180 días, 360 días, 540 días, 720 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2015. FECHA DICTAMEN 21/10/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE CÓRDOBA. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Menéndez Pidal s/n 14004 Córdoba. PERSONA DE CONTACTO FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE CÓRDOBA - UNIDAD ENSAYOS CLÍNICOS. TELÉFONO +34 957 011266. FAX +34 957 736149. FINANCIADOR Junta de Andalucía. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncological surgery unit.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Taxol. DETALLE 3 days. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Intraperitoneal solution. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.