Estudio plataforma, aleatorizado, doble ciego (paciente e investigador), controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes fármacos en investigación en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002757-30.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar diferentes fármacos en investigación para el tratamiento de hidradenitis supurativa.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio plataforma, aleatorizado, doble ciego (paciente e investigador), controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes fármacos en investigación en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA acné inverso o enfermedad de Verneuil.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hidradenitis supurativa.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes de ambos sexos de 18 a 65 años de edad, con peso corporal mínimo de 50 kg con HS de moderada a grave
-Diagnóstico clínico de HS durante al menos los 12 meses anteriores a la selección.
-Para la cohorte A (iscalimab): Un total de al menos 5 lesiones inflamatorias, no más de 10 fístulas, y al menos dos áreas anatómicas deben presentar lesiones de HS.
-Para la cohorte B(LYS006): Un total de al menos 3 lesiones inflamatorias, no más de 10 fístulas, y al menos dos áreas anatómicas deben presentar lesiones de HS.

Para mas criterios por favor consultar protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Uso de otros fármacos en investigación en el momento de la selección, o durante los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la aleatorización, aquello que sea más largo, o durante más tiempo si así lo exige la normativa local.
-Mujeres en edad fértil (definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada), salvo que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la administración de la dosis y durante un mínimo de 14 semanas después de la última administración
del fármaco del estudio en la cohorte A (iscalimab) y un mínimo de 2 semanas después de la última administración del fármaco del estudio en la cohorte B (LYS006).
-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia en la selección o la aleatorización

Para mas criterios por favor consultar protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que alcanzan la respuesta clínica en hidradenitis supurativa después de 16 semanas de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS -Número e intensidad de los AA
-La exploración física, constantes vitales, mediciones de seguridad de laboratorio y ECG.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de los tratamientos en investigación comparados con placebo, en pacientes con HS inflamatoria de moderada a grave.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los tratamientos en investigación en pacientes con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 16 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En la basal y de manera repetida hasta la visita de finalización del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 90.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 12/05/2020. FECHA DICTAMEN 01/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 30/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO 34 90 0353036. FAX NA. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SABADELL

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: iscalimab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO iscalimab. CÓDIGO CFZ533. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS iscalimab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Not yet established

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LYS006. CÓDIGO LYS006. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not yet established. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.