Estudio para evaluar a largo plazo la seguridad, la tolerabilidad y el efecto del BIIB074 en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra.

Fecha: 2016-11. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004796-68.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para evaluar a largo plazo la seguridad, la tolerabilidad y el efecto del BIIB074 en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de ampliación abierto y no controlado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el mantenimiento del efecto del BIIB074 a largo plazo en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra.

CRITERIOS INCLUSIÓN los pacientes deben reunir todos los criterios enumerados a continuación en el momento del reclutamiento o en el momento indicado junto a cada criterio:
1. Comprensión del objetivo y de los riesgos del ensayo y otorgamiento del consentimiento informado por escrito y de la autorización para el tratamiento de datos personales de salud, de conformidad con las normas vigentes en el territorio en materia de protección de datos de carácter personal.
2. Finalización del protocolo 1014802-203 hasta la visita de la semana 14 (día 99). También podrán participar los sujetos que interrumpan el tratamiento a doble ciego pero acudan a todas las visitas del protocolo, contando hasta la visita de la semana 14 (día 99), y documenten su puntuación de dolor, salvo que haya algún problema de seguridad.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión:
No podrán participar los pacientes que presenten alguno de los criterios enumerados a continuación en el momento del reclutamiento o en el momento indicado junto al criterio:
1. Desviación mayor del protocolo relativa a los criterios de inclusión o exclusión del ensayo clínico de fase IIb y diseño doble ciego (código 1014802-203).
2. AA o AAG relacionado con el tratamiento que suponga un aumento del riesgo si se continúa el tratamiento con BIIB074 o interrupción del tratamiento en estudio en el ensayo a doble ciego de fase IIb (código 1014802-203) por causa de un AA o AAG.
3. No haber acudido a todas las visitas del protocolo, contando hasta la visita de la semana 14 (día 99), después de interrumpir el tratamiento en la fase a doble ciego del ensayo clínico de fase IIb.
4. Contraindicación para la participación en el estudio 1014802-204, según se determine en la visita de la semana 14 (día 99) del estudio 1014802-203.
5. Otras circunstancias que, a juicio del investigador o de Convergence Pharmaceuticals, contraindiquen la participación del sujeto.

VARIABLES PRINCIPALES Los criterios de valoración relativos a este objetivo serán:
1. Acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves.
2. Constantes vitales.
3. Parámetros electrocardiográficos.
4. Análisis clínicos.
5. Escala de Columbia para evaluar el riesgo de suicido.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Criterios de valoración de la eficacia para el tratamiento del dolor neuropático:
1. Variación entre el inicio del tratamiento y la semana 52 del promedio semanal de la puntuación diaria del dolor neuropático* en la escala numérica de 11 puntos de intensidad del dolor; los sujetos deberán evaluar el dolor neuropático todas las noches, haciendo referencia a las últimas 24 horas. *Se evaluará el dolor neuropático de la extremidad inferior más afectada, que se determinará el día 1 del ensayo 1014802-203.
2. Respuesta de reducción del 50% del dolor neuropático diario (sí/no) en la semana 52, entendiendo por respuesta una reducción > o = 50% del promedio semanal de la puntuación diaria de dolor neuropático entre el inicio del tratamiento y la semana 52.
3. Respuesta de reducción del 30% del dolor neuropático diario (sí/no) en la semana 52, entendiendo por respuesta una reducción > o = 30% del promedio semanal de la puntuación diaria de dolor neuropático entre el inicio del tratamiento y la semana 52.
4. Variación respecto al inicio del tratamiento del promedio semanal de la puntuación diaria de dolor neuropático, en todas las visitas.
¿ Criterio de eficacia para el tratamiento de la lumbalgia:
5. Variación entre el inicio del tratamiento y la semana 52 del promedio semanal de la puntuación diaria de la lumbalgia; los sujetos tendrán que evaluar el grado de lumbalgia general todas las noches, haciendo referencia a las últimas 24 horas
Evaluación del efecto del BIIB074 en la calidad de vida:
6. Impresión global de cambio del paciente (sí/no) en la semana 52, entendiendo que ha habido respuesta si el paciente indica «mucho mejor» o «muchísimo mejor».
7. Variación entre el inicio del tratamiento y la semana 52 del índice de discapacidad de Oswestry.
8. Variación entre el inicio del tratamiento y la semana 52 del promedio semanal de la puntuación diaria del sueño; todas las mañanas, los sujetos evaluarán, con la escala numérica de 11 puntos de calidad del sueño (EN-S), el insomnio provocado por el dolor en las extremidades inferiores.
9. Variación entre el inicio del tratamiento y la semana 52 del cuestionario breve para la evaluación del dolor (BPI) en la valoración de la interferencia.
10. Variación entre el inicio del tratamiento y la semana 52 del BPI en la valoración de la intensidad del dolor.
11. Variación entre el inicio del tratamiento y la semana 52 del índice de salud del cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles.
12. Variación entre el inicio del tratamiento y la semana 52 del cuestionario breve SF-36.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del BIIB074 en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios del estudio son:
- Estudiar la persistencia del efecto en el tratamiento a largo plazo con BIIB074 del dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra.
- Evaluación del efecto del BIIB074 en la calidad de vida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1.-5. Desde el reclutamiento en todas las visitas del estudio (semanas 2, 4, 13, 26, 39, 52 y visita de seguimiento).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para los tiempos de los criterios de valoración secundarios refiérase al punto E.5.2.

JUSTIFICACION El propósito de este ensayo clínico, es observar si el fármaco en investigación (BIIB074) alivia en los pacientes el dolor en la pierna y en la zona inferior de la espalda, y cuan buena es su tolerabilidad a BIIB074, después de un año de tratamiento.
Los pacientes han sido seleccionados para participar en este ensayo clínico, ya que cuentan con un historial de dolor permanente en ambas piernas y la parte inferior de la espalda, producto de un pinzamiento o irritación de la raíz del nervio ubicado en la parte inferior de la espalda (dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra) , además han participado en un estudio previo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 403.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/11/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/11/2016. FECHA DICTAMEN 11/11/2016. FECHA INICIO PREVISTA 16/01/2017. FECHA INICIO REAL 26/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Convergence Pharmaceuticals Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Maia Building, Babraham Research Campus CB22 3AT Cambridge. PERSONA DE CONTACTO N/A. FINANCIADOR NA. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Rehabilitación.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesia, sección Unidad del dolor. FECHA ACTIVACIÓN 17/05/2017.

CENTRO 3: HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR

NOMBRE CENTRO HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad del Dolor.

CENTRO 4: HOSPITAL LOS MADROÑOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LOS MADROÑOS. LOCALIDAD CENTRO Brunete. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 18/04/2017.

CENTRO 5: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Sección Unidad del Dolor/Anestesiología. FECHA ACTIVACIÓN 20/04/2017.

CENTRO 6: CENTRO MEDICO TEKNON

NOMBRE CENTRO CENTRO MEDICO TEKNON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Clínica del Dolor. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 7: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Clínica del Dolor. FECHA ACTIVACIÓN 15/03/2017.

CENTRO 8: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad del Dolor-Servicio Anestesiología. FECHA ACTIVACIÓN 17/05/2017.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRANADA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRANADA. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiología - Unidad del Dolor.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BIIB074. CÓDIGO BIIB074. DETALLE Approximately 12 months: a 12-month treatment period and a 7- to 10-day follow-up period.
All subjects will start at a dose regimen of 350 mg BID. In case of a documented TEAE, the dose regimen may be reduced to 200 mg BID. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.