Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de dosis-respuesta para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis orales de BAY 1128688 en mujeres con endometriosis sintomática durante un tratamiento de 12 semanas.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000244-18.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para determinar si el fármaco del estudio BAY1128688 alivia el dolor a las mujeres con endometriosis y, en caso afirmativo, para obtener una primera idea
de qué dosis funciona(n) mejor.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de dosis-respuesta para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis orales de BAY 1128688 en mujeres con endometriosis sintomática durante un tratamiento de 12 semanas.

INDICACIÓN PÚBLICA Endometriosis is una enfermedad en mujeres jóvenes (antes de la menopausia); las mujeres sufren dolor en el área pélvica/abdominal baja y presentan dificultades para quedarse embarazadas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Endometriosis.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Mujeres de 18 años de edad como mínimo en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Mujeres con endometriosis confirmada mediante al menos uno de los dos criterios siguientes:
**Endometriosis confirmada visualmente en los últimos 10 años.
**Endometriosis confirmada mediante técnicas de diagnóstico por la imagen en los 12 meses previos a la selección.
- Buena salud en general.
- Disposición para usar exclusivamente ibuprofeno como analgésico de rescate para el DPAE, si es necesario, siguiendo las instrucciones del investigador.
- Disposición para usar un método anticonceptivo de barrera no hormonal (preservativos recubiertos con espermicida) desde la visita de selección hasta el final del estudio (a menos que la pareja se haya sometido a una vasectomía) y abstenerse de usar métodos anticonceptivos hormonales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - No estar embarazada o en periodo de lactancia (más de 3 meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento) Y no querer quedarse embarazada durante el estudio.
- Alteración del metabolismo de la bilirrubina y la función hepática en la visita 1.
- Requerimiento del uso de medicación para el dolor diferentes de endometriosis.
- Esté contraindicado el uso de Ibuprofeno y/o la medicación del ensayo.
- Signos de hiperandrogenismo.
- Ausencia de ciclo menstrual y/o sangrados vaginal/genital anormal.
- Historia de histerectomía, ligadura de trompas u ovariectomía bilateral.
- Cualquier enfermedad, condición o medicación/tratamiento que pueda interferir en la realización del ensayo o la interpretación de los resultados.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio absoluto en la media del dolor de los 7 días con el peor dolor asociado a la endometriosis (DPAE) desde el periodo basal (últimos 28 días antes del inicio de la visita de tratamiento) hasta el final del tratamiento (últimos 28 días del periodo de tratamiento, días 57-84) (evaluado en la escala de clasificación numérica [ECN] con el ítem 1 del DSE).

VARIABLES SECUNDARIAS La variable secundaria de seguridad es la incidencia de aparición de efectos adversos ocurridos por la medicación de estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Explorar la relación dosis-respuesta de diferentes dosis de BAY 1128688 frente al placebo en el tratamiento de los síntomas relacionados con la endometriosis a lo largo de un periodo de tratamiento de 12 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BAY 1128688 durante un periodo de tratamiento de 12 semanas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 18 semanas.

JUSTIFICACION Se cree que el fármaco en estudio, BAY1128688, tiene el potencial de proporcionar alivio del dolor pélvico a las pacientes con endometriosis, siendo éste el síntoma más común en estas pacientes. Aunque existen resultados prometedores de experimentos en animales, aún no se tiene la certeza de que funcionará de la misma manera en las pacientes. Este estudio se lleva a cabo para confirmar o descartar que BAY1128688 ofrece alivio del dolor a las pacientes con endometriosis y, si funciona, tener una primera idea de qué dosis funciona mejor.

Existen tratamientos disponibles para la endometriosis pero éstos suprimen el ciclo menstrual normal o incluso conllevan una intervención cirugía. El aspecto especial del fármaco en estudio BAY1128688 es que se espera que no afecte al ciclo menstrual normal ni a las hormonas del cuerpo. Por ello, se estima que las pacientes tendrán sangrados menstruales «naturales» y probablemente también los cambios cíclicos normales durante un ciclo menstrual, que pueden incluir aumento de la libido (deseo sexual) en la mitad del ciclo. En resumen, la medicación en estudio, si responde a las expectativas, podría ofrecer una nueva opción de tratamiento a las pacientes con endometriosis sin afectar a la función ovárica/ciclo menstrual de las pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/09/2017. FECHA DICTAMEN 06/09/2017. FECHA INICIO PREVISTA 04/12/2017. FECHA INICIO REAL 29/11/2017. FECHA FIN ESPAÑA 20/07/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/06/2019. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 20/07/2018. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA FINALIZACIÓN ANTICIPADA DEL ENSAYO por haberse modificado la relación beneficio-riesgo. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 03/05/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR N/A D-51368 Leverkusen. PERSONA DE CONTACTO Bayer AG - Clinical Trials Contact. TELÉFONO 0034 . 900102372. FAX . FINANCIADOR Bayer AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA ZARZUELA

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 4: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U.R. DE MÁLAGA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 6: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY1128688 coated tablet 10 mg. CÓDIGO BAY1128688 coated tablet 10 mg 110. DETALLE 84 days. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 1128688 coated tablet 30 mg. CÓDIGO BAY 1128688 coated tablet 30 mg 302. DETALLE 84 days. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 1128688 coated tablet 3 mg. CÓDIGO BAY 1128688 coated tablet 3 mg 001. DETALLE 84 days. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY1128688 coated tablet 60 mg. CÓDIGO BAY1128688 coated tablet 60 mg 602. DETALLE 84 days. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.