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Estudio de fase 1/2 de dos partes para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad de K0706, un nuevo inhibidor de la tirosina cinasa (ITC), en pacientes sanos y pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para el cromosoma Filadelfia.

Fecha: 2019-09. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001754-18.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad de K0706 en pacientes sanos y pacientes con leucemia mieloide crónica o leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadelfia.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 1/2 de dos partes para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad de K0706, un nuevo inhibidor de la tirosina cinasa (ITC), en pacientes sanos y pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para el cromosoma Filadelfia.

INDICACIÓN PÚBLICA Leucemia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Leucemia mieloide crónica (LMC) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para el cromosoma Filadelfia.

CRITERIOS INCLUSIÓN Parte C:
1. Estar dispuesto y tener capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito y fechado (o mediante un representante legal/testigo imparcial cuando proceda) y estar
disponible durante la totalidad del estudio
2. Estar dispuesto y tener capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan del
tratamiento, las pruebas analíticas, los procedimientos y las restricciones del estudio y estar
accesible para el seguimiento
3. Los pacientes con LMC en cualquier fase o LLA positiva para el cromosoma Filadelfia que
son resistentes y/o no toleran ¿3 ITC previos o no son aptos para un 3.erITC(p. ej., debido a
comorbilidades, hipersensibilidad a los excipientes, la resistencia/intolerancia a al menos 2
ITC distintos de imatinib o los ITC son ineficaces contra las mutaciones detectadas en el
tumor paciente)
4. Varones o mujeres ¿ 18 años de edad
5. Estado general de 0, 1 o 2 del Grupo oncológico cooperativo del este (ECOG)
6. Función de los órganos y del sistema inmunitario adecuadas, indicadas por los siguientes
valores analíticos obtenidos ¿2 semanas antes de la administración de PEI:
7. Los pacientes en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo aceptable desde el
punto de vista médico (ver protocolo para más detalle)
8. Los pacientes de sexo masculino incluidos en el estudio no deben engendrar un hijo y se les aconseja evitar la transferencia de semen a su pareja sexual durante las relaciones sexuales
utilizando un método aceptable tal como se detalla el criterio de inclusión n.º 7 y a criterio del
investigador durante todo el estudio y durante 3 meses después de la última administración del
PEI
9. Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo
(según lo confirmado por un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina con una
sensibilidad de menos de 50 mUI/ml o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica
humana).
10. Las pacientes no deben estar en periodo de lactancia y no deben estar dando el pecho.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Parte C:
1. Presencia de mutación T315I
2. Cualquier operación de cirugía mayor, según lo determinado por el investigador, en el plazo
de 14d antes de la adm del PEI
3. Incapacidad para tragar la medicación por VO
4. Evidencia de disfunción orgánica clínicamente significativa o cualquier desviación
clínicamente relevante respecto a la normalidad en la exploración física, resultados de ECG,
constantes vitales, o de pruebas analíticas que en opinión del investigador pueda
poner en peligro la seguridad del paciente durante el estudio o pueda interferir con la
evaluación del fármaco del estudio.
5. Resultado+ en las pruebas de exclusión: pruebas de embarazo en orina (si procede),
VIH
6. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevantes (incluidas reacc de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrásica a fármacos químicamente relacionados con el PEI o con sus excipientes)
7. Antecedentes conocidos de hepatitis B o C activa
8. Haber recibido un fármaco en investigación en los 30d previos a la adm del PEI
9. Los pacientes que tomen sustratos del CYP2C8 sensibles con un índice terapéutico estrecho, o inhibidores o inductores potentes de las ppales enzimas de CYP deben evitarlos o
emplearlos con precaución en este ensayo
10. Uso de medicación concomitante que podría influir en los resultados del estudio antes de la
adm del PEI o necesidad prevista en cualquier momento durante el estudio
11. Antecedentes conocidos o sospecha de antecedentes de abuso de drogas o alcohol
significativo a criterio del investigador
12. Radioterapia o quimioterapia citotóxica en un plazo de 21 días o vincristina en un plazo de 7 días (para la LLA positiva para el cromosoma
Ph solamente); interferón o citarabina o inmunoterapia en los 14 días anteriores a la
primera visita de administración del PEI
13. Enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC) demostrada mediante citología o
informe patológico
14. Síndrome de malabsorción u otra enfermedad que pueda afectar a la absorción oral del PEI
15. Tener una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incontrolada o activa
16. Enfermedades intercurrentes no controladas
17. Los pacientes deben ser aptos y estar dispuestos a someterse a un trasplante de médula ósea
18. Trasplante autógeno o alotrasplante de células madre ¿3 m antes de la selección
20. Otra neoplasia maligna primaria en los últimos 3a o más
21. Cualquier contraindicación para la repetición de la recogida de muestra de médula ósea
22. Exposición previa al tto con K0706 como participante en la parte B del protocolo.

Otros criterios pueden aplicar (refiérase al protocolo).

VARIABLES PRINCIPALES Parte C
En pacientes con LMC-FC:
oTasa de respuesta citogenética mayor (RCgM) (que se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta citogenética completa [RCgC]) o de respuesta citogenética parcial (RCgP) después del inicio del tratamiento del estudio
oPara los pacientes que entren en el estudio con RCgM, se define como la proporción de pacientes que mantienen la RCgM después del inicio del tratamiento del estudio hasta 24 semanas en el tratamiento del estudio
En pacientes con LMC-FA o LMC-FB o LLA Ph+:
oTasa de respuesta hematológica mayor (RHM) (que se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta hematológica completa [RHC]) o respuesta sin evidencia de leucemia (SEL) tras el inicio del tratamiento
oPara los pacientes que entren en el estudio con RHM, se define como la proporción de pacientes que mantienen la RHM después del inicio del tratamiento del estudio hasta 12 semanas en el tratamiento del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS Parte C
¿En pacientes con LMC-FC:
- Respuestas hematológicas: proporción de pacientes que logran o mantienen la respuesta hematológica completa
- Respuestas moleculares: proporción de pacientes que logran o mantienen la RMM
¿ En pacientes con LMC-FA o LMC-FB o LLA Ph+:
- Respuestas citogenéticas: proporción de pacientes que logran la RCgC, la RCgP o la RCgM confirmada
- Respuestas moleculares: proporción de pacientes que logran o mantienen la RMM
¿ En todos los pacientes: seguridad y tolerabilidad en términos de incidencia e intensidad de los AA surgidos durante el tratamiento
En todos los pacientes: tiempo hasta la respuesta, duración de la respuesta, SSP y SG.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de la Parte C del estudio es:
Evaluar la eficacia antileucémica de K0706 en pacientes con LMC-FC por los resultados citogenéticos y en pacientes con LLA en FA, FB y positiva para resultados hematológicos.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de la Parte C del estudio son:
¿ La eficacia antileucémica de K0706 por los resultados moleculares
¿ El tiempo hasta la primera respuesta hematológica
¿ La duración de la respuesta
¿ La supervivencia sin progresión (SSP) y la supervivencia general (SG)
¿ La FC poblacional de K0706
¿ La seguridad de K0706 en los pacientes inscritos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante toda la duración del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para la Parte C: durante toda la duración del estudio.

JUSTIFICACION El estudio clínico CLR_15_03 es un estudio en fase I/II, lo que significa que es un estudio en fase I (parte A y B) y un estudio en fase II (parte C) del mismo tratamiento, combinados en un único protocolo del estudio. El fármaco del estudio, K0706, es un fármaco dirigido contra el cáncer en investigación para el tratamiento de la leucemia.
En el estudio fundamental de la parte C, se inscribirán hasta un máximo de 145 sujetos de varios países de todo el mundo. El estudio examina los efectos del fármaco del estudio en pacientes con una enfermedad como la leucemia mielógena crónica (LMC) en los que ya han fracasado o no toleran 3 o más líneas de tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa, incluido ponatinib. Se trata de un estudio abierto, de grupo único, sin comparador. Todos los sujetos inscritos tomarán la dosis oral diaria del fármaco del estudio a una dosis de 174 mg en ciclos de 28 días y se les hará seguimiento de la respuesta de la enfermedad y de la supervivencia durante más de 5 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 89.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/09/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 24/09/2019. FECHA DICTAMEN 25/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sun Pharma Advanced Research Company (SPARC) Limited. DOMICILIO PROMOTOR 17/B Mahal Industrial Estate, Mahakali Caves Road Andheri (E) 400 093 Mumbai. PERSONA DE CONTACTO Sun Pharma Advanced Research Company (SPARC) Limited - Rosa Ayala Díaz. TELÉFONO 34 91 7792788 / 7792610. FAX . FINANCIADOR Sun Pharma Advanced Research Company (SPARC) Limited. PAIS India.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/01/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/02/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/02/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/01/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/01/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/09/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO K0706. CÓDIGO K0706. DETALLE Part C: up to 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS K0706. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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