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Ensayo abierto y con un solo grupo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de daclatasvir (DCV) en combinación con sofosbuvir (SOF) en niños de entre 3 y menos de 18 años con infección por los genotipos del 1 al 6 del virus de la hepatitis C crónica (HCC).

Fecha: 2018-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003338-94.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para determinar el grado de eficacia y seguridad del tratamiento de
daclatasvir en combinación con sofosbuvir en niños con hepatitis C de
entre 3 y menos de 18 años.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo abierto y con un solo grupo para evaluar la farmacocinética, la
seguridad y la eficacia de daclatasvir (DCV) en combinación con sofosbuvir
(SOF) en niños de entre 3 y menos de 18 años con infección por los
genotipos del 1 al 6 del virus de la hepatitis C crónica (HCC).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por el virus de la hepatitis C crónica (HCC).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por el virus de la hepatitis C crónica (HCC).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) El representante legal del participante / participante debe
proporcionar un Consentimiento informado por escrito y el
consentimiento de los participantes cuando corresponda
2) De entre 3 y menos de 18 años en el dia 1 de tratamiento del studio
3) Mayor o iguel a 10 kgr en el dia 1 de tratamiento
4) Infección crónica por los genotipos del 1 al 6 del virus de la HCC,
confirmada por presencia de ARN del VHC ¿ 1,000 UI / ml en la
selección
5) No cirrótico
6) Que no han recibido tratamiento previo para el VHC o que ya han
recibido tratamiento a excepción de la exposición previa a SOF y/o a
cualquiera de los inhibidores de NS5A.

CRITERIOS EXCLUSIÓN a) Infecciones por genotipos mixtos del VHC.
b) Indicios de una afección en curso que contribuye a una enfermedad
hepática crónica distinta de la provocada por el VHC
c) Indicios de cirrosis, ya sea compensada o descompensada.
d) Prueba serológica con resultado positivo para la infección por el virus
de la HBC (HBsAg+) y/o para la infección por el VIH.
e) Incapacidad para tolerar la medicación oral.

VARIABLES PRINCIPALES Los parámetros farmacocinéticos (Cmín., Cmáx., Tmáx., ABC [¿], CLT/F)
para DCV procedentes de la concentración plasmática frente a los datos de tiempo del día 10 (±3 días) en un intervalo de administración.

VARIABLES SECUNDARIAS - Las frecuencias de los acontecimientos adversos graves (AAG), los
acontecimientos adversos (AA) que provocaron la interrupción del
tratamiento del estudio, los AA por intensidad y las anomalías analíticas
por grado de toxicidad durante el tratamiento y el periodo de
seguimiento.
¿ La proporción de participantes con ARN del VHC cuantificación (LLOQ) (objetivo identificado [TD] o no identificado
[TND]) en la semana 12 del seguimiento tras el tratamiento.
¿ La frecuencia de las variantes relacionadas con la resistencia (RAV)
NS5A y NS5B surgidas en el momento del fracaso virológico en el
tratamiento y durante el seguimiento de aquellos pacientes que no
respondan al tratamiento.
¿ El resumen de las respuestas del cuestionario que evalúa el grado de
aceptación y si el sabor resulta agradable (el día 1, la semana 4 y la
semana 12).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el perfil FC de daclatasvir (DCV) en combinación con sofosbuvir
(SOF) en niños y adolescentes de entre 3 y menos de 18 años.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la pauta posológica de DCV +
SOF en participantes pediátricos.
¿ Determinar la proporción de participantes con RVS12.
¿ Evaluar la/s sustitución/es genotípica/s relacionada/s con el fracaso
virológico.
¿ Evaluar si la formulación de comprimidos masticables adecuada a la
edad resulta aceptable y de sabor agradable, y si resultan aceptables los
comprimidos recubiertos con película para adultos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El día 10 (±3 días).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los puntos temporales de cada criterio de valoración aparecen descritos anteriormente.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar si el tratamiento combinado de daclatasvir (DCV) con sofosbuvir (SOF) administrado durante 12 semanas es seguro y eficaz para tratar a niños y adolescentes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) crónica por los genotipos del 1 al 6 que no padecen cirrosis. En el estudio se determinará la cantidad de los fármacos del estudio (DCV y SOF) presente en la sangre (lo cual se denomina perfil farmacocinético [FC]). En este estudio también se evaluará la eficacia del tratamiento (es decir, que no haya presencia del VHC en la sangre) 12 semanas después de administrar la medicación del estudio. A partir de entonces, se seguirá realizando un seguimiento de los pacientes durante 2 años adicionales (periodo de seguimiento postratamiento) con el objetivo de comprobar si el tratamiento resulta eficaz y seguro, así como para supervisar la evolución del estado de salud del niño.

DCV y SOF son fármacos antivíricos que han sido autorizados en todo el mundo ¿entre otros lugares, en la Unión Europea (UE), Taiwán y Australia para el tratamiento de la infección por el VHC en adultos. Se ha demostrado que tanto DCV como SOF resultan altamente eficaces contra los genotipos del VHC del 1 al 6.

Este estudio se dividirá en tres grupos de edad diferentes:
En el grupo 1 se incluirán adolescentes de entre 12 y menos de 18 años.
En el grupo 2 se incluirán niños de entre 6 y menos de 12 años.
En el grupo 3 se incluirán niños de entre 3 y menos de 6 años.

El estudio se iniciará con el grupo 1, ya que SOF está autorizado en la UE y existen una dosis y una formulación específicas para adolescentes de entre 12 y menos de 18 años. Los grupos de menor edad comenzarán el estudio tras la autorización y la disponibilidad en la UE de una formulación de SOF para su grupo de edad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 30.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/05/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 18/05/2018. FECHA DICTAMEN 11/04/2018. FECHA INICIO REAL 20/06/2018. FECHA FIN ESPAÑA 19/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 25/01/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO +34 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO Esplugues de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Pediatria. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/05/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Hepatologia Pediatrica. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/07/2018. FECHA CIERRE 29/04/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DACLATASVIR DIHYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Daclatasvir Dihydrochloride 20mg Chewable Tablet Paediatric formulation. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DACLATASVIR DIHYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: SOFOSBUVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Sovaldi 400 mg Film-coated tablet. NOMBRE CIENTÍFICO Sofosbuvir 400 mg Film Coated Tablet. DETALLE 12 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SOFOSBUVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: DACLATASVIR DIHYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Daklinza 60 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Daclatasvir 60mg Film Coated Tablet (Clinical Formulation). CÓDIGO BMS-790052-05. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DACLATASVIR DIHYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AX14 - DACLATASVIR.

Fuente de datos: REEC.

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