Estudio para determinar como es de seguro y eficaz un tratamiento para el tratamiento de la fístula anal, en comparación con otro tratamiento que se considera de elección para esta enfermedad.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002579-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para determinar como es de seguro y eficaz un tratamiento para el tratamiento de la fístula anal, en comparación con otro tratamiento que se considera de elección para esta enfermedad.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO FASE III, UNICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO EN DOS GRUPOS PARALELOS PARA COMPARAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL PLASMA RICO EN FACTORES DE CRECIMIENTO (PRGF) FRENTE AL ADHESIVO DE FIBRINA (TISSUCOL®) PARA EL SELLADO DE LAS FÍSTULA ANALES DE ORIGEN CRIPTOGLANDULAR TRAS UN PERIODO DE 48 SEMANAS.

INDICACIÓN PÚBLICA Aunque la mayoría de las fístulas son simples un menor número de ellas son complejas, constituyendo un reto puesto que debe preservarse la continencia, a la vez que erradica el proceso supurativo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fístula anal compleja de origen criptoglandular.

CRITERIOS INCLUSIÓN Firma de consentimiento
Edad mayor de 18 años
Fístulas anales de origen criptoglandular. Pueden existir como máximo 3 orificios externos abiertos y como máximo 1 orificio interno.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Colecciones interpuestas o coexistentes no drenadas.
ASA IV
Antecedentes de radioterapia en la zona perineal
No localización del orificio interno
Embarazadas (SI HAY POSIBILIDAD DE EMBARAZO HACER TEST DE GESTACIÓN)
Inmunodepresión
Pacientes con neoplasia activa o que haya tenido una neoplasia hace menos de un año.
HIV
Fístula simples (submucosas/subcutáneas/interesfinterianas bajas).

VARIABLES PRINCIPALES La Fístula se considera curada cuando el orificio fistuloso externo, esta cerrado y/o no drena, tras compresión con dedo. Se considera recurrencia y/o fracaso de tratamiento: persistencia de síntomas después de tres meses de la cirugía.

VARIABLES SECUNDARIAS La evaluación de la seguridad formará parte de los criterios de valoración secundarios e incluirá los posibles acontecimientos adversos de PRFG, medida mediante el registro de los acontecimientos adversos notificados durante el estudio y los hallazgos clínicos de la exploración física. En dicha evaluación se considerará también la valoración de incontinencia fecal.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y seguridad de PRFG como agente sellante para el tratamiento de la fístula anal de origen criptoglandular frente a la de fibrina, que es el tratamiento gold stándard actual para el sellado de las fístulas anales.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la respuesta clínica ?total o parcial-, en cada visita y a la finalización del ensayo, respecto a los datos basales.
- Evaluar el tiempo hasta la remisión clínica ?total o parcial- definida en cada visita y a la finalización del ensayo, respecto a los datos basales.
- Evaluar la respuesta radiológica mediante ecografía endoanal al final del ensayo respecto a los datos ecográficos basales.
- Evaluar las variaciones de la calidad de vida, valorada mediante el Cuestionario de calidad de vida SF36 en cada visita y a la finalización del ensayo, respecto a los datos basales.
La evaluación de la seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A los 3, 6 y 12 meses post tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A los 3, 6 y 12 meses post tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 104.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/12/2014. FECHA DICTAMEN 02/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR C. HOSPITALARIO VIRGEN DEL ROCIO. DOMICILIO PROMOTOR AVDA MANUEL SIUROT S/N 41013 SEVILLE. PERSONA DE CONTACTO C. HOSPITALARIO VIRGEN DEL ROCIO - FUNDACION GESTION INVESTIGACION SEV. TELÉFONO +34 955 012292. FAX . FINANCIADOR FISEVI. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO GENERAL AND DIGESTIVE SURGERY.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PRGF

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PLATELET RICH FACTORS. DETALLE THE SUBJECT IS TREATED ONLY ONE DAY, AT OPERATING ROOM ONE IMP INJECTION IS APPLIED. PRINCIPIOS ACTIVOS PRGF. FORMA FARMACÉUTICA Solución rectal. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: TISSUCOL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TISSUCOL. NOMBRE CIENTÍFICO TISSUCOL. DETALLE ONLY IN OPERATION ROOM. PRINCIPIOS ACTIVOS TISSUCOL. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.