Estudio para determinar como de seguro y efectivo es ALD403 en pacientes con migraña crónica.

Fecha: 2017-02. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001306-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para determinar como de seguro y efectivo es ALD403 en pacientes con migraña crónica.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase 3 de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de ALD403 administrado por vía intravenosa en pacientes con migraña crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA Migraña.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Migraña crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Síndromes dolorosos que puedan dar lugar a confusión y que sean clínicamente significativos (p. ej., fibromialgia, lumbalgia crónica, síndrome de dolor regional complejo).2. Acceso venoso adecuado para la administración del producto en investigación y la obtención de muestras de sangre.
3. Varones o mujeres de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive, en el momento de la firma del consentimiento informado.
4. Diagnóstico de migraña a los 50 años de edad o antes con antecedentes de migraña crónica desde 1 año o más antes de la selección.
5. Medicamentos sujetos a prescripción médica o de venta sin receta para el tratamiento preventivo de las migrañas recetados o recomendados por un profesional sanitario.6. Durante el período de selección de 28 días, 15 días o más y 26 días o menos de cefaleas, de los que al menos 8 serán días de migraña documentados como tal en el diario electrónico (ICHD-III versión beta, 2013 sección 1.34).
7. Las mujeres en edad fértil y los varones con parejas en edad fértil deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados son, entre otros, estrógenos y progestágenos orales, transdérmicos o inyectables (de liberación lenta), tratamiento modulador selectivo de los receptores de estrógenos, dispositivo intrauterino anticonceptivo, método de doble barrera (p. ej., preservativo y diafragma o gel espermicida) o vasectomía. Se define como sin capacidad reproductiva a las mujeres menopáusicas desde hace 1 año o más o que se hayan sometido a una esterilización quirúrgica o una histerectomía al menos 3 meses antes de la selección.
8. Todos los tratamientos hormonales (p. ej., anticonceptivos, tratamientos hormonales de sustitución) deben ser estables y estar en curso, como mínimo, durante los 3 meses previos a la selección y hasta la semana 32.
9. Disposición y capacidad de cumplir con las visitas al centro programadas y completar todos los procedimientos relacionados con el ensayo.
10. Cumplimentación del diario electrónico de cefaleas durante un mínimo de 24 de los 28 días previos a la aleatorización.
11. Los tratamientos preventivos para las cefaleas deben ser estables desde 3 meses antes de la selección.
12. Limitación del uso de barbitúricos (incluidos Fiorinal®, Fioricet® y cualquier otra combinación que contenga butalbital) u opiáceos de venta con receta; la dosis se mantendrá estable durante los 2 meses previos a la selección y no está previsto que se administren más de 4 días por mes hasta la semana 24.
13. Compromiso del paciente de no publicar datos médicos personales ni información relacionada con el ensayo en ninguna página web ni en las redes sociales (p. ej., Facebook, Twitter) durante el ensayo.
14. Disposición del sujeto a cumplimentar el diario electrónico todos los días durante todo el estudio y compromiso de utilizar los dispositivos del diario electrónico únicamente para los fines del estudio ALD403-CLIN-011 sin alterarlos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Síndromes dolorosos que puedan dar lugar a confusión (p. ej., fibromialgia, lumbalgia crónica, síndrome de dolor regional complejo).
2. Problemas psiquiátricos sin controlar o tratar, incluidas las afecciones que no estén controladas al menos 6 meses antes de la selección. Quedarán excluidos los pacientes con antecedentes de psicosis, manía o demencia en algún momento de la vida.
3. Diagnóstico de trastornos temporomandibulares (TTM).
4. Antecedentes o diagnóstico de migraña complicada (ICHD-III versión beta, 20134), cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, cefalea en brotes, hemicránea continua, cefalea nueva diaria persistente o migraña hemipléjica familiar y esporádica.
5. Queda prohibido el uso de productos sanitarios aprobados, neuromodulación, neuroestimulación o tratamientos inyectables (inyecciones en los puntos neurálgicos, bloqueo de nervios extracraneales, inyecciones en las articulaciones facetarias) desde 2 meses antes de la selección y durante el período de selección.
6. Queda prohibido el uso de la toxina botulínica para las migrañas o por cualquier otro motivo médico o estético desde 4 meses antes de la selección y durante el período de selección.
7. El uso de inhibidores de las monoaminooxidasas (MAO), ketamina, metisergida, metilergonovina o nimesulisa en los 3 meses previos a la selección o durante el período de selección.
8. Neoplasias malignas actuales o pasadas, excepto:
¿Carcinoma basocelular o epidermoide extirpado sin signos de recidiva
¿Neoplasia maligna diagnosticada o tratada hace 10 años o más sin signos de recidiva.
9. Paciente con antecedentes conocidos o signos de enfermedades cardiovasculares, arteriosclerosis, cardiomiopatías, arteriopatías coronarias, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedades neurológicas, enfermedades cerebrovasculares, diabetes, enfermedad de Raynaud o alergias potencialmente mortales (p. ej., anafilaxia). En caso de duda, el investigador deberá contactar con el monitor médico para que le asesore.
10. ECG con anomalías clínicamente significativas durante el periodo de selección o el día 0.
11. Cualquier enfermedad concurrente o anomalía analítica clínicamente significativas durante el periodo de selección o el día 0.
12. Indice de masa corporal (IMC) >=39 kg/m2 en la selección.
13. Hipertensión arterial primaria no controlada o de diagnóstico reciente (PA sistólica > 139 mm Hg o PA diastólica > 89 mm Hg) en la selección o hipertensión secundaria, Se permite la hipertensión arterial primaria leve bien controlada durante 6 meses o más antes de laselección.
14. En opinión del investigador, basada en la entrevista clínica y las respuestas obtenidas con la escala de valoración del riesgo de suicidio de Columbia (C-SSRS), el paciente puede autolesionarse o causar daños a otras personas. Se excluirá a los pacientes que tengan antecedentes de un intento de suicidio importante o varios intentos de suicidio (es decir, intentos reales, interrumpidos o fallidos), que hayan mostrado comportamientos suicidas en los últimos años (es decir, acciones o comportamientos preparatorios) hayan tenido ideas de suicidio de tipo 3, 4 o 5 (es decir, ideas de suicidio por cualquier método sin intención de llevarlas a cabo o ideas de suicidio con intención de llevarlas a cabo, con o sin un plan) en los 6 meses anteriores, de conformidad con la C-SSRS en la selección o el día 0.
15. Antecedentes o pruebas de consumo o dependencia de sustancias (p. ej., alcohol, opiáceos, anfetaminas y barbitúricos) en los 2 años anteriores, de conformidad con la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) 10: F10-1912
16. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el ensayo.
17. Haber recibido algún tratamiento experimental no registrado (dentro o fuera de un ensayo clínico) en un período equivalente a 5 semividas plasmáticas o los 30 días previos a la selección (lo que suponga más tiempo).
18. Haber recibido tratamiento con un anticuerpo monoclonal (dentro o fuera de un ensayo clínico) en los 6 meses previos a la selección.
19. Haber recibido anteriormente ALD403 o algún anticuerpo monoclonal dirigido a la ruta CGRP.
20. Previsión de participar o participación actual en algún otro ensayo clínico durante este ensayo clínico o en los 6 meses previos a la selección.
21. Intervención quirúrgica reciente o prevista con anestesia general en las 8 semanas previas a la selección y durante este ensayo clínico.
22. Resultado positivo para VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en la selección.
23. Cualquier afección que, en opinión del investigador, desaconseje participación del sujeto en el ensayo clínico.
24. Empleados del promotor, la CRO o alguno de los centros médicos que participan en este ensayo y sus familiares cercanos (es decir, padres, cónyuges, hermanos e hijos).

VARIABLES PRINCIPALES cambio en la frecuencia de días de migraña.

VARIABLES SECUNDARIAS tasa de respuesta migraña 75%.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de dosis repetidas de ALD403 administrados por vía intravenosa (IV) en comparación con el placebo en pacientes con migraña crónica.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de dosis repetidas de ALD403 administrados por vía intravenosa (IV) en comparación con el placebo en pacientes con migraña crónica.
Evaluar la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad de dosis repetidas de ALD403 IV se administra a pacientes con migraña crónica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semanas 1-12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN semanas 1-4 y semanas 1-12.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1050.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/02/2017. FECHA DICTAMEN 01/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 02/01/2017. FECHA INICIO REAL 09/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/07/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 05/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Alder BioPharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 11804 North Creek Parkway South WA 98011 Bothell. PERSONA DE CONTACTO Alder BioPharmaceuticals, Inc. - Alder Clinical Trials. TELÉFONO +34 900834223. FAX . FINANCIADOR Alder BioPharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 4: Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. FECHA ACTIVACIÓN 12/05/2017.

CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 8: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO Guadalajara. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. FECHA ACTIVACIÓN 12/05/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/05/2017.

CENTRO 11: Hospital Universitari Mútua de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Mútua de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/05/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO ALD403. DETALLE Two doses of ALD403/placebo will be given 12 weeks apart. PRINCIPIOS ACTIVOS eptinezumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.