Estudio para demostrar la eficacia (incluida la inhibición de daño estructural), seguridad y tolerabilidad hasta 2 años de secukinumab en Artritis Psoriásica Activa.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000050-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para demostrar la eficacia (incluida la inhibición de daño estructural), seguridad y tolerabilidad hasta 2 años de secukinumab en Artritis Psoriásica Activa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de secukinumab subcutáneo (150 mg y 300 mg) en jeringas precargadas para demostrar la eficacia (incluida la inhibición de daño estructural), seguridad, y tolerabilidad hasta 2 años en pacientes con artritis psoriásica activa (FUTURE 5).

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis psoriásica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis psoriásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Diagnóstico de APs clasificada según los criterios para la clasificación de la Artritis Psoriásica (CASPAR) y con síntomas durante al menos 6 meses con APs moderada a grave, que en la visita basal deberán tener ?3 articulaciones dolorosas de 78 y ?3 articulaciones tumefactas de 76 (la dactilitis de un dedo cuenta como una articulación cada una).
Factor reumatoide (FR) y anticuerpos contra el péptido cíclico de la citrulina (anti-CCP) negativos en la selección
Diagnóstico de psoriasis en placas activa o cambios en las uñas que coincidan con la psoriasis o antecedentes documentados de psoriasis en placas.
Los pacientes con APs deberían haber tomado AINEs durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización con control inadecuado de los síntomas o al menos una dosis si se interrumpe debido a intolerancia a los AINEs
Los pacientes que estén tomando regularmente AINEs como parte de su terapia contra la APs será necesario que tomen una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización en el estudio y deberían permanecer con una dosis estable hasta la Semana 24.
Los pacientes que tomen corticoesteroides deberán estar con una dosis estable de ? 10 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización y deberían permanecer con una dosis estable hasta la Semana 24
A los pacientes que tomen MTX (? 25 mg/semana) se les permite continuar con su medicación si la dosis es estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y deberían permanecer con una dosis estable hasta la Semana 52.
-Los pacientes que tomen MTX deberán tomar suplemento de ácido fólico en la aleatorización
-A los pacientes que estén tomando un FAME distinto a MTX se les deberá retirar el FAME 4 semanas antes de la visita de aleatorización, excepto en el caso de leflunomida, la cual habrá de interrumpirse durante 8 semanas antes de la aleatorización, salvo que se haya realizado un lavado de colestiramina.
Los pacientes que hayan estado tomando un inhibidor de TNF? deberán haber tenido una respuesta inadecuada al tratamiento previo o actual con un inhibidor de TNF? administrado a una dosis aprobada durante al menos 3 meses o haber interrumpido el tratamiento debido a problemas de seguridad/tolerabilidad tras al menos una administración de un inhibidor de TNF?
A los pacientes que previamente hayan sido tratados con inhibidores de TNF? (en investigación o aprobados) se les permitirá ser incluidos en el estudio después de un período de lavado apropiado antes de la aleatorización:
a. 4 semanas para Enbrel® (etanercept) -con una semivida terminal de 102 ± 30 horas (vía s.c.).
b. 8 semanas o más para Remicade® (infliximab) - con una semivida terminal de 8,0-9,5 días (infusión i.v.).
c. 10 semanas o más para Humira® (adalimumab) - con una semivida terminal de 10-20 días (2 semanas en promedio) (vía s.c.).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Radiografía de tórax o resonancia magnética (RM) de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso, obtenida en los 3 meses previos a la selección y evaluada por un médico cualificado.
Pacientes que tomen analgésicos opioides de alta potencia (p. ej., metadona, hidromorfona, morfina).
Exposición previa a secukinumab o a otro biofármaco que se dirija directamente a IL-17 o al receptor de IL-17.
Uso actual de tratamientos / medicaciones antipsoriásicas prohibidas (p. ej., corticoesteroides tópicos, terapia con UV) en la aleatorización.
Pacientes que alguna vez hayan recibido inmunomoduladores biológicos, excepto los que se dirijan a TNF? (en investigación o aprobados)
Tratamiento previo con cualquier terapia de eliminación de linfocitos, incluidas pero no limitadas a anti-CD20, fármacos en investigación (p. ej., CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19).

VARIABLES PRINCIPALES Repuesta American College of Rheumatology 20 (ACR20).

VARIABLES SECUNDARIAS American College of Rheumatology 50 (ACR50)
-resultado Van der Heijde mTSS re
-resultado de HAQ-DI©, SF36
-Dactilitis
-entesitis
-PASI75, PASI 90
-DAS28-CRP.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que la eficacia de secukinumab 150 mg s.c. (con o sin régimen de carga) o 300 mg s.c. con régimen de carga, en la Semana 24 es superior al placebo en base a la proporción de pacientes que alcancen una respuesta de 20 (ACR20) según la American College of Rheumatology en pacientes con APs activa.

OBJETIVO SECUNDARIO en semana 24, AIN= secukinumab con=C sin=s placebo=pbo
eficacia de AIN 150 mg (c/s régimen de carga), o 300 mg (c/s régimen de carga), comparado con pbo en base a la proporción de pacientes que alcancen una respuesta ACR50.
cambio respecto a la visita basal con AIN 150 mg (c/s régimen de carga), o 300 mg (c/s régimen de carga), comparado con pbo en cuanto al daño estructural articular/óseo mTSS).
Mejoría con AIN 150 mg (c/s régimen de carga), o 300 mg (c/s régimen de carga), comparado con pbo en cuanto a la actividad de la enfermedad evaluada por los cambios en HAQ-DI© respecto a la visita basal.
eficacia combinado AIN 150 mg (c/s régimen de carga), o 300 mg (c/s régimen de carga), comparado con pbo en base a la proporción de pacientes con dactilitis o entesitis en el subgrupo de pacientes que presenten dactilitis o entesitis en la BSL.
eficacia AIN 150 mg (c/s régimen de carga) o 300 mg (c/s régimen de carga)con placebo en base a la proporción de pacientes que alcancen PASI75.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 semanas.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es demostrar la eficacia incluyendo el efecto en la inhibición de la progresión del daño estructural, la seguridad y la tolerabilidad hasta 2 años con un principal enfoque en la Semana 24, con la finalidad de apoyar el uso de jeringas precargadas (JPC) de secukinumab mediante la autoadministración subcutánea (s.c.) con o sin dosis de carga en pacientes con Artritis Psoriásica (APs) activa, a pesar de la terapia actual o previa con AINE, FAME y/o la terapia previa con anti-TNFand#945. La eficacia a largo plazo hasta 2 años se basará en los signos y síntomas de preservación de la estructura articular/ósea (radiografía) y en la mejoría de la función física medida según el Cuestionario de evaluación de la salud ? Índice de discapacidad (HAQ-DI©), así como en la mejoría cutánea y ungueal en los signos de psoriasis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 990.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 30/09/2015. FECHA INICIO REAL 22/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Departamento Médico - ICRO. TELÉFONO 34 900 353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN DESPÍ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 14: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN COSENTYX. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE 104 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.