Estudio clínico piloto aleatorizado para valorar la factibilidad, eficacia potencial y seguridad potencial de la tenotomía con plasma rico en plaquetas (PRP) en la epicondilitis crónica. PRP-tendón.

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000478-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para conocer seguridad y eficacia de la tenotomía con plasma rico en plaquetas (PRP) en la epicondilitis crónica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico piloto aleatorizado para valorar la factibilidad, eficacia potencial y seguridad potencial de la tenotomía con plasma rico en plaquetas (PRP) en la epicondilitis crónica. PRP-tendón.

INDICACIÓN PÚBLICA dolor en la cara externa del codo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Epicondilitis.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 35 y los 75 años.
- En la visita de selección, presentan dolor en el brazo afecto igual o superior a 3 puntos en EVA.
- Valores de Índice de Masa Corporal entre 20 y 35 (incluidos).
- Compromiso para cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Diagnosticados de epicondilitis crónica según los criterios diagnósticos que se han descrito previamente.
-El paciente debe otorgar su consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo en sangre u orina y aceptar el empleo de métodos anticonceptivos adecuados mientras que la paciente permanezca en el ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Índice de masa corporal>35
- Pacientes con diagnóstico de rotura completa de tendón.
- Enfermedad reumática autoinmune sistémica (enfermedades del tejido conectivo y vasculitis necrotizantes sistémicas).
- Diabetes Mellitus mal controlada (hemoglobina glicosilada superior al 9%)
- Alteraciones hematológicas (trombopatía, trombopenia, anemias con Hb<9 gr/dl).
- Estar siendo sometido a tratamientos inmunosupresores.
- Tratamiento mediante corticoide intramuscular, durante los 3 meses anteriores a la primera administración del tratamiento del ensayo.
- Tratamiento mediante antiinflamatorios no esteroideos (más de 10 días consecutivos a dosis habituales), opiáceos o corticoides orales durante los 15 días previos al tratamiento.
- Cardiopatía severa.
- Pacientes que no puedan cumplir con las visitas programadas; por motivos de trabajo o pasar largas temporadas fuera de su domicilio habitual.
- Pacientes con cáncer activo ó con cáncer diagnosticado en los últimos 5 años.
- Diagnóstico analítico de Hepatitis B, C o infección VIH.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Personas que estén tomando un fármaco en fase de investigación clínica o hayan participado en algún estudio en fase de investigación clínica (con un producto autorizado o no) en los 30 días previos a su aleatorización.
- Cualquier problema físico, social o psicológico que, en opinión de los investigadores, pueda afectar a la participación del paciente en el ensayo o a la validez de los datos obtenidos por su participación en el mismo.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes que mejoran su escala DASH.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables de evolución
En la primera visita se les pasa la escala analógica visual, (EVA), para valorar dolor: se le preguntará por el
máximo dolor ocasionado por la epicondilitis y que lo puntúe en la escala.
MUY IMPORTANTE: El paciente estará 48 horas sin tomar ningún tipo de medicación analgésica antes de
cumplimentar las escalas EVA y DASH iniciales.
Variables relativas a la aplicación del tratamiento
Hora de extracción sanguínea
Tratamiento administrado (A o B)
Localización de la intervención
Duración de la intervención (hora de inicio y fin)
Facultativo encargado
Acontecimientos adversos relacionados con el brazo.

OBJETIVO PRINCIPAL OP 1: evaluar la factibilidad a los 3 meses del inicio del ensayo ó tras el tratamiento de 10 pacientes (lo que ocurra antes): ritmo de reclutamiento, desviaciones en circuito del paciente y tiempo de espera en la sala de ecografía. OP2: evaluar la eficacia potencial de la tenotomía con PRP vs a la húmeda con lidocaína por la comparación de la tasa de éxito en la V3 entre los grupos, como mínimo el 80 % de los pacientes del grupo intervención, precisarán tan solo 2 tenotomías húmedas con PRP, separadas por dos semanas, para el éxito terapéutico, sin complicaciones.OP3: evaluar la seguridad de la tenotomía con PRP vs húmeda con lidocaína a través de: a) la comparación de la frecuencia, intensidad y severidad de los AA y RA en el período entre la visita de inicio y un mes tras la visita de tratamiento 2 y b) la comparación de las reacciones adversas en el período comprendido entre un mes tras la visita de tratamiento 2 y la visita de seguimiento 4 (visita final para el paciente).

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la eficacia clínica del PRP en la epicondilitis crónica a largo plazo, esto es, a los 12 meses de finalizado el tratamiento (visita 4 de seguimiento).
2. Evaluar la disminución del dolor de la epicondilitis crónica, a corto (3 meses), medio (6 meses) y largo plazo (12 meses) mediante la escala visual analógica, (EVA), comparada con la puntuación obtenida en la visita de inicio.
3. Valorar cambios estructurales en el tendón secundarios al tratamiento con PRP o lidocaína mediante ecografías seriadas realizadas en la vista de seguimiento 3 (6 meses) y 4 (12 meses) y su comparación con la ecografía realizada en la vista 1 de tratamiento previamente a la administración del medicamento.?.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal, 6ª semana, 3, 6 y 12 mes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Basal, 6ª semana, 3, 6 y 12 mes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 12/07/2013. FECHA DICTAMEN 28/05/2013. FECHA INICIO PREVISTA 31/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/11/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Jose Ignacio Martin Gomez. DOMICILIO PROMOTOR Plaza de Cruces 48003 Barakaldo. PERSONA DE CONTACTO Basque Health Service - Isabel Andi Ortiz. TELÉFONO 0034 609419897. FAX 0034 94 6006451. FINANCIADOR Basque Goberment. PAIS España.

CENTROS

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PRP autologo

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO liquid PRP. CÓDIGO PRPtendon. DETALLE 2 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PRP autologo. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lidocaina normon 1%. DETALLE 2 inyection two weeks separated. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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