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ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE DIFERENTES REGÍMENES DE DOSIS DE DUPILUMAB ADMINISTRADO EN MONOTERAPIA, PARA EL MANTENIMIENTO DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO EN PACIENTES CON DERMATITIS ATÓPICA.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003384-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para confirmar la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de dosis de dupilumab en adultos con dermatitis atópica (DA).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE DIFERENTES REGÍMENES DE DOSIS DE DUPILUMAB ADMINISTRADO EN MONOTERAPIA, PARA EL MANTENIMIENTO DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO EN PACIENTES CON DERMATITIS ATÓPICA.

INDICACIÓN PÚBLICA Dermatitis atópica/ Eccema.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis atópica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para que un paciente sea elegible a la inclusión en el estudio deberá cumplir los siguientes criterios:
1. Haber completado la fase de tratamiento en uno de los dos estudios iniciales de tratamiento de 16 semanas (R668-AD-1334 o R668-AD-1416).
2. Haber alcanzado como mínimo uno de los dos criterios de éxito del tratamiento siguientes:
IGA = 0 o 1 (ausente o casi ausente) en la semana 16
O BIEN
EASI-75 (reducción de la puntuación del EASI de al menos el 75% entre el momento basal y la semana 16)
3. Estar dispuesto a cumplir todas las visitas al centro y procedimientos del estudio, y ser capaz de hacerlo
4. Dar su consentimiento informado firmado
5. Ser capaz de comprender y cumplimentar los cuestionarios del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluirá del estudio a todo paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:
1. Uso de medicación de rescate para la DA en el estudio inicial tratamiento
2. Cualquier proceso que requiera la suspensión permanente del tratamiento del estudio en el estudio inicial de tratamiento
3. Planificación o previsión de una intervención de cirugía mayor durante la participación del paciente en este estudio
4. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia natural, o mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas o dar el pecho durante este estudio
5. Mujeres que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado, si son potencialmente fértiles y sexualmente activas.

Véase sección 4.2.2 del protocolo para mayor información sobre metodos anticonceptivos.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar la capacidad de diferentes regímenes de dosis de dupilumab, administrado en monoterapia, para mantener la respuesta al tratamiento alcanzada tras 16 semanas de tratamiento inicial con dupilumab en monoterapia, en comparación con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad de diferentes regímenes de dupilumab, administrado en monoterapia, a lo largo de un periodo de 36 semanas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica/recurrente caracterizada por un intenso picor y por la presencia de lesiones secas y descamativas. En la DA existe un defecto en la piel debido a un trastorno inmunológico que provoca la sensibilización de la piel, junto con una mala función de la barrera epitelial que podría ser la consecuencia de mutaciones genéticas y de la inflamación local, en combinación con ciertos factores ambientales. El tratamiento de la DA consiste en reducir la inflamación de la piel mediante el control de dicha respuesta inmunológica. Los corticoides tópicos son los usados con mayor frecuencia. No obstante, su uso a largo plazo no está recomendado. Los inhibidores de la calcineurina tópicos son, en general, eficaces y seguros como tratamiento a corto plazo, pero existe preocupación respecto a los cánceres cutáneos y el aumento del riesgo de linfomas a largo plazo.
Además, la aplicación repetida de cualquier tratamiento tópico a lo largo de un periodo de tiempo prolongado suele llevar a un menor cumplimiento por parte de los pacientes
Los inmunodepresores orales y los glucocorticoides son eficaces, pero a veces se asocian a una toxicidad y efectos secundarios importantes, lo que limita su uso.
Actualmente se está desarrollando la seguridad y eficacia de Dupilumab para el tratamiento de la dermatitis atópica.
En este ensayo se estudiará la capacidad de diferentes dosis de dupilumab, para mantener la respuesta al tratamiento alcanzada después de un tratamiento inicial de 16 semanas con dupilumab en pacientes con DA controlada de modo insuficiente con medicamentos tópicos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 440.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 20/06/2015. FECHA INICIO REAL 11/08/2015. FECHA FIN ESPAÑA 13/07/2016. FECHA FIN GLOBAL 18/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Regeneron Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 777 Old Saw Mill River Road NY 10591 Tarrytown. PERSONA DE CONTACTO Regeneron Pharmaceuticals, Inc. - Clinical Trials information. TELÉFONO +34 934978913. FAX . FINANCIADOR Regeneron Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 3: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 5: Hosptal Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hosptal Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 10: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 12: HOSPITAL DE ALCAÑIZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ALCAÑIZ. LOCALIDAD CENTRO ALCAÑIZ. PROVINCIA TERUEL. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 13: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Dupilumab. CÓDIGO REGN668/SAR231893. DETALLE 36 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dupilumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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