Estudio para comprobar si la riboflavina reduce el daño neuronal en pacientes con ictus isquémico agudo.

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003123-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para comprobar si la riboflavina reduce el daño neuronal en pacientes con ictus isquémico agudo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO "Ensayo clínico aleatorizado, con dos grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo para investigar si la administración de CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) en pacientes con ictus isquémico agudo provoca una reducción de excitoxicidad mediada por glutamato?.

INDICACIÓN PÚBLICA Ictus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ictus isquémico agudo.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes mayores de 18 años, tanto hombres como mujeres.
- Paciente o representante legal capaz de entender y firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con sospecha de ictus de menos de 3 horas de evolución.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Mujeres en edad fértil, con riesgo potencial de embarazo o amamantando.
- Pacientes con puntuación en el punto 1a ? 2, en la escala NIHSS.
- Escala Rankin modificada previa al ictus ? 2.
- Imposibilidad previa de realización de pruebas de imagen necesarias para el estudio.
- Desórdenes previos que puedan interferir en la interpretación de las escalas neurológicas.
- A tratamiento con probenecid, antidepresivos tricíclicos, fenotiazidas, estreptomicina, eritromicina, tirotricina, carbomicina y tetraciclina en el momento de la inclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Diferencia entre los niveles de glutamato sérico obtenidos de modo basal (previo a la infusión de la medicación) con los niveles a las 3±1 y las 6±1 horas de administrada la medicación, entre la rama de CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) y de placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Estudiar si los pacientes con ictus isquémico agudo y tratados con CBG000592 (riboflavin/vitamin B2) tienen una menor estancia media que los que reciben placebo.
2. Estudiar si los pacientes con ictus isquémico agudo y tratados con CBG000592 (riboflavin/vitamin B2) tienen un mayor porcentaje de mejoría clínica (basal-alta) que los que reciben placebo.
3. Estudiar si los pacientes con ictus isquémico agudo y tratados con CBG000592 (riboflavin/vitamin B2) tienen un mejor pronóstico funcional que los que reciben placebo.
4. Investigar las variaciones de las curvas séricas de glutamato entre los pacientes con ictus isquémico agudo que recibieron CBG000592 (riboflavin/vitamin B2) o placebo.
5. Explorar si el pronóstico de los pacientes que reciben CBG00592 (riboflavin/vitamin B2) y no tienen infarto cerebral no es peor que los tratados con placebo.
6. Evaluar si la administración de CBG000592 (riboflavin/vitamin B2) en pacientes con sospecha clínica de ictus, administrado dentro de las tres primeras horas de evolución es seguro.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si la administración de CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) en pacientes con ictus isquémico agudo induce una reducción de la concentraión de glutamato sérico.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Estudiar si pacientes con ictus isquémico agudo y tratados con CBG000592 (riboflavina) tienen una menor estancia media que los que reciben placebo.
2. Estudiar si pacientes con ictus isquémico agudo y tratados con CBG000592 (riboflavina) tienen un mayor porcentaje de mejoría clínica (basal-alta) que los que reciben placebo.
3. Estudiar si pacientes con ictus isquémico agudo y tratados con CBG000592 (riboflavina) tienen un mejor pronóstico funcional que los que reciben placebo.
4. Investigar las variaciones de las curvas séricas de glutamato entre los pacientes con ictus isquémico agudo que recibieron CBG000592 (riboflavina) o placebo.
5. Explorar si el pronóstico de los pacientes que reciben CBG00592 (riboflavina) y no tienen infarto cerebral no es peor que los tratados con placebo.
6. Evaluar si la administración de CBG000592 (riboflavina) en pacientes con sospecha clínica de ictus, administrado dentro de las tres primeras horas de evolución es seguro.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal (antes de la administración de la medicación) y a las 3±1 y 6±1 horas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Estancia media en pacientes con ictus isquémico agudo: (en días) entre legada a urgencias y alta, entre ambas ramas de tratamiento.
- Porcentaje de mejoría clínica (basal-alta) en pacientes con ictus isquémico agudo: mejoría clínica según la fórmula: (NIHSSbasal-NIHSSalta)/NIHSSbasal x 100.
- Pronóstico funcional en pacientes con ictus isquémico agudo: escala de Rankin modificada a los 90±5 días.
- Variaciones de las curvas séricas de glutamato en pacientes con ictus isquémico agudo: comparación de las concentraciones de glutamato sérico.
- Pronóstico de los pacientes que no tienen infarto cerebral: escala de Rankin modificada a los 90±5 días.
- Seguridad: medida de los acontecimientos adversos ocurridos a lo largo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/01/2015. FECHA DICTAMEN 29/12/2014. FECHA INICIO REAL 22/03/2015. FECHA FIN ESPAÑA 18/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR José Castillo Sanchez. DOMICILIO PROMOTOR Fundación Ramón Domínguez. Edif. D, 1º p. Travesía da Choupana, s/n 15706 Santiago de Compostela. PERSONA DE CONTACTO Fundación Ramón Domínguez - Fundación Ramón Domínguez. TELÉFONO +34 981 955041. FAX +34 981 955168. FINANCIADOR SERGAS (Innova Saúde, Fondo Tecnológico 2007-13, cofinanciado FEDER). PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vitamin B2 Streuli®. DETALLE 10 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS RIBOFLAVIN SODIUM PHOSPHATE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.