Estudio para comprender la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento denominado TAF comparado con un tratamiendo existente denominado Viread para el tratamiento de la infección de Hepatitis B crónica.

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000626-63.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para comprender la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento denominado TAF comparado con un tratamiendo existente denominado Viread para el tratamiento de la infección de Hepatitis B crónica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de tenofovir alafenamida 25 mg una vez al día frente a fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg una vez al día para el tratamiento de la hepatitis B crónica HBeAg-negativo.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección a largo plazo con virus de hepatitis B.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hepatitis B Crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Tener la capacidad de entender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito

2. Pacientes, hombres y mujeres no embarazadas ni en periodo de lactancia, de 18 años en adelante en la fecha de la visita de selección. Prueba de embarazo en suero negativa en la selección, en el caso de mujeres con capacidad para concebir

3. Pruebas documentadas de infección crónica por el VHB

4. Hepatitis B crónica, HBeAg-negativo

5. Los pacientes sin tratamiento previo O los pacientes tratados previamente serán aptos para la inscripción. Los pacientes tratados previamente que, en el momento de la selección, estén recibiendo antivíricos orales deben continuar su pauta terapéutica hasta la aleatorización, momento en que dejarán de recibirlos.

6. Todo tratamiento previo con interferón (pegilado o no pegilado) debe haber finalizado al menos 6 meses antes de la visita inicial.

7. Aclaramiento de creatinina estimado (ACr) >o= 50 ml/min (usando el método de Cockcroft-Gault), según la creatinina sérica y el peso corporal real determinados en la evaluación de selección.

8. ECG normal

9. Voluntad y capacidad de cumplir todos los requisitos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o que crean que quizá deseen quedarse embarazadas durante el transcurso del estudio.

2. Hombres y mujeres con capacidad reproductiva que no deseen utilizar durante el estudio un método anticonceptivo "eficaz" especificado en el protocolo.

3. Coinfección con el VHC, VIH, o VHD.

4. Signos de carcinoma hepatocelular.

5. Antecedentes o signos en curso de descompensación hepática clínica.

6. Parámetros bioquímicos y hematológicos anormales .

7. Recepción de un trasplante de víscera maciza o médula ósea.

8. Enfermedad renal, cardiovascular, pulmonar o neurológica, que sea significativa en opinión del investigador.

9. Osteopatía significativa (p. ej., osteomalacia, osteomielitis crónica, osteogénesis imperfecta u osteocondrosis) o fracturas óseas múltiples.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de pacientes con una concentración plasmática de ADN del VHB inferior a 29 UI/ml en la semana 48.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios secundarios de valoración de la seguridad son:
- El cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48 en la DMO de la cadera y la columna.
- El cambio desde el inicio hasta la semana 48 en el aclaramiento de creatinina (medido según el método de Cockcroft-Gault).

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos principales de este estudio son los siguientes:

Comparar la eficacia de tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg una vez al día frente a fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) 300 mg una vez al día, en la semana 48, para el tratamiento de la hepatitis B crónica HBeAg-negativo en pacientes con y sin tratamiento previo. El parámetro principal de la eficacia es la proporción de pacientes con una concentración plasmática de ADN del VHB inferior a 29 UI/ml.

Comparar la seguridad y tolerabilidad de TAF 25 mg una vez al día frente a TDF 300 mg una vez al día, en la semana 48, para el tratamiento de la hepatitis B crónica HBeAg-negativo en pacientes con y sin tratamiento previo.

OBJETIVO SECUNDARIO Principales objetivos secundarios:

Comparar la seguridad de TAF 25 mg una vez al día frente a TDF 300 mg una vez al día, determinada mediante el cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48 en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera y la columna.

Comparar la seguridad de TAF 25 mg una vez al día frente a TDF 300 mg una vez al día, determinada mediante el cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la creatinina sérica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 48.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 48.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de TAF en comparación con la
de fumarato de tenofovir disoproxil (TDF), contra el virus de la hepatitis B (VHB). El principio
activo de TAF, que actúa contra el VHB, es el mismo que el de TDF.
TAF es experimental porque aún se encuentra en fase de investigación aún no ha sido autorizado para el tratamiento de esta enfermedad en ningún lugar del mundo. En la actualidad, TDF está autorizado para tratar la infección por el VHB.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 390.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/11/2013. FECHA INICIO REAL 08/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences Inc. DOMICILIO PROMOTOR 333 Lakeside Drive CA 94404 Foster City. PERSONA DE CONTACTO Gilead Sciences International Ltd. - Clinical trials mailbox. TELÉFONO +44 1223 897300. FINANCIADOR Gilead Sciences Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Digestiva.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Medicina Digestiva.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Tenofovir alafenamide (as hemi-fumarate)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tenofovir alafenamide (as hemi-fumarate). CÓDIGO GS-7340. DETALLE 144 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Tenofovir alafenamide (as hemi-fumarate). FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Tenofovir disoproxil (as fumarate)

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Viread. NOMBRE CIENTÍFICO Viread. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Tenofovir disoproxil (as fumarate). FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.