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Ensayo de fase III, aleatorizado, controlado, simple ciego, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Pergoveris® (folitropina alfa y lutropina alfa) y GONAL-f® (folitropina alfa) para el desarrollo multifolicular como parte de un ciclo de tratamiento con tecnología de reproducción asistida en pacientes con respuesta ovárica deficiente, según su definición conforme a los criterios de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología.

Fecha: 2014-02. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003817-16.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para comparar Pergoveris y GONAL-f en mujeres con respuesta deficiente a ciclos de tratamiento de infertilidad previos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase III, aleatorizado, controlado, simple ciego, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Pergoveris® (folitropina alfa y lutropina alfa) y GONAL-f® (folitropina alfa) para el desarrollo multifolicular como parte de un ciclo de tratamiento con tecnología de reproducción asistida en pacientes con respuesta ovárica deficiente, según su definición conforme a los criterios de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología.

INDICACIÓN PÚBLICA La respuesta ovárica pobre describe una respuesta menor de lo esperado a los tratamientos habituales para la infertilidad debido a la menor producción de óvulos en los ovarios.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Respuesta ovárica pobre, es decir, la falta de respuesta adecuada a los protocolos de TRA (tecnología de reproducción asistida) y reclutar los folículos adecuados.

CRITERIOS INCLUSIÓN En el ensayo en curso se inscribirá a pacientes con respuesta ovárica deficiente conforme a los criterios específicos que están en línea con los criterios POR ajustados definidos por la ESHRE.
Al menos dos de las tres siguientes caracteristicas deben estar presentes:
- La edad materna avanzada (? 40 años)
- A POR anterior (? 3 ovocitos con un protocolo de estimulación convencional)
- Una prueba de reserva ovárica anormal (ORT) (es decir, [HAM] <0,5 a 1,1 ng ml)
Los criterios adicionales de inclusión serán:
1.Pacientes de sexo femenino, de 18 < 41 años de edad (según la fecha de nacimiento en el momento del consentimiento informado) que sean aptas para el tratamiento de estimulación ovárica y TRA, incluida la IICE
2.Ausencia de anomalías anatómicas del aparato reproductor que pudieran interferir con la implantación o con el embarazo
3.Ausencia de cualquier patología médica en la que el embarazo estuviera contraindicado
4.Índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive
5.Se debe disponer de esperma eyaculatorio con motilidad (se permite que sean espermatozoides donados y/o criopreservados). La inyección intracitoplasmática de espermatozoides estará permitida durante este ensayo.
6.Un mínimo de 1 mes sin tratamiento ya sea con citrato de clomifeno o gonadotropinas antes de la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 2.Dos episodios de POR después de estimulación máxima
3.Historial de presencia de tumores del hipotálamo o de la glándula pituitaria
4.Historial de presencia de ensanchamiento en el ovario o quiste de etiología desconocida, o de presencia de un quiste ovárico > 25 mm el día de la aleatorización
5.Presencia de endometriosis de grado III - IV, confirmada o sospechada
6.Presencia de hidrosálpinx unilateral o bilateral
7.Hemorragia ginecológica anómala de origen no determinado
8.Contraindicación para quedarse embarazada o llevar un embarazo a término
9.Patología médica significativa clínicamente concurrente (por ejemplo, diabetes) que pondría en peligro la seguridad de la paciente o interferiría con las evaluaciones del ensayo
10.Infección conocida con virus de inmunodeficiencia humana, virus activo de la hepatitis B o C en la mujer o en su pareja
11.Historial de presencia de cáncer de ovario, útero o mama.

VARIABLES PRINCIPALES Número total de oocitos recuperados.

VARIABLES SECUNDARIAS ? La tasa de embarazo en curso (evaluada en / antes del día 185-Visita 16).
? Tasa de nacimientos vivos (evaluada en / antes del día 365 - Visita 17).
? La tasa de implantación embrionaria (determinado en / antes del día 154 - Visita 15).
? Tasa de embarazo clínico (determinado en / antes del día 154 - Visita 15).
? Tasa de embarazo bioquímico (determinado en / antes del día 132 - Visita 14).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo primario del estudio es demostrar la superioridad de Pergoveris® versus GONAL-f® en pacientes con respuesta ovárica deficiente.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivos secundarios clave incluirán la evaluación de otras variables clínicas que reflejan la eficacia de la evaluación de la estimulación ovárica y la seguridad del tratamiento combinado con la hormona estimulante del folículo recombinante humana (r-hFSH) y luteinizante humana recombinante r-hLH (Pergoveris ®) en comparación con r -hFSH (Gonal-f ®)-único tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En/antes del día 113 (visita 12).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Visitas 14 a 17 como se describe más arriba.

JUSTIFICACION Pergoveris® ya se encuentra disponible en el mercado para tratar la infertilidad en las mujeres con déficit de hormonas sexuales, hormona folículo-estimulante (follicle stimulating hormone, FSH) y hormona luteinizante (luteinizing hormone, LH). Las deficiencias hormonales pueden provocar trastornos en el desarrollo folicular en el ovario. Los folículos en el ovario son estructuras que contienen un óvulo humano. Bajo la influencia de las hormonas sexuales, esas estructuras crecen y liberan un óvulo durante la ovulación. Si hay una deficiencia de hormonas sexuales, no se liberan óvulos, lo que tiene como consecuencia la infertilidad.
GONAL-f® está aprobado comercialmente para el tratamiento de estimulación ovárica en esta población de pacientes.
La tecnología de reproducción asistida (Assisted reproductive technology, ART) es un término general que se refiere a los métodos empleados para conseguir un embarazo por medios artificiales o parcialmente artificiales como, por ejemplo, la fecundación in vitro (FVI). El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y efectividad de Pergoveris® (folitropina alfa y lutropina alfa), con las de GONAL-f® (folitropina alfa), en la estimulación de los ovarios durante un ciclo de tratamiento con ART.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 946.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 12/02/2014. FECHA DICTAMEN 07/07/2014. FECHA INICIO PREVISTA 27/03/2014. FECHA INICIO REAL 26/03/2014. FECHA FIN ESPAÑA 05/08/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck KGaA. DOMICILIO PROMOTOR Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt. PERSONA DE CONTACTO Merck KGaA - Communication Centre Merck KGaA. TELÉFONO 49 6151 725200. FAX 00 00 0000. FINANCIADOR Merck KGaA, Darmstadt. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: IVI Las Palmas

NOMBRE CENTRO IVI Las Palmas. LOCALIDAD CENTRO LAS PALMAS. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Medicina Reproductiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: IVI Murcia

NOMBRE CENTRO IVI Murcia. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. DEPARTAMENTO Medicina reproductiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 3: IVI Alicante

NOMBRE CENTRO IVI Alicante. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Medicina reproductiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Reproducción asistida. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 5: IVI Sevilla

NOMBRE CENTRO IVI Sevilla. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Medicina reproductiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 6: IVI Barcelona

NOMBRE CENTRO IVI Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Medicina reproductiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 7: CLÍNICA SAGRADA FAMÍLIA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA SAGRADA FAMÍLIA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Reproducción asistida. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 8: IVI Vigo

NOMBRE CENTRO IVI Vigo. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Medicina reproductiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 9: IVI Valencia

NOMBRE CENTRO IVI Valencia. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Medicina reproductiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 10: IVI Madrid

NOMBRE CENTRO IVI Madrid. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Medicina reproductiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 11: Centro de Infertilidad y Reproducción Humana

NOMBRE CENTRO Centro de Infertilidad y Reproducción Humana. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Reproducción Asistida. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 12: IVI Zaragoza

NOMBRE CENTRO IVI Zaragoza. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Medicina Reproductiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 13: GINEMED

NOMBRE CENTRO GINEMED. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Reproducción asistida. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 14: GINEFIV

NOMBRE CENTRO GINEFIV. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Reproducción Asistida. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 15: Hospital Universitario Quirón Dexeus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario Quirón Dexeus. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Reproducción Asistida. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 16: IVI Bilbao

NOMBRE CENTRO IVI Bilbao. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Medicina Reproductiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Follitropin alfa

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN GONAL-f 450 IU/0.75 ml (33 micrograms/0.75 ml) powder and solvent for solution for injection. DETALLE 21 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Follitropin alfa. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC G03GA05 - FOLITROPINA ALFA.

MEDICAMENTO 2: Lutropin alfa , Follitropin alfa

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pergoveris 150 IU-75 IU Powder and solvent for solution for injection. DETALLE 21 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Lutropin alfa , Follitropin alfa. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC G03GA30 - COMBINACIONES.

Fuente de datos: REEC.

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