ESTUDIO DE FASE II ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE IPATASERTIB (GDC-0068), UN INHIBIDOR DE AKT, EN COMBINACIÓN CON PACLITAXEL COMO TRATAMIENTO NEOADYUVANTE PARA PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA TRIPLENEGATIVO EN ESTADIO INICIAL.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003029-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO PARA COMPARAR LOS EFECTOS DE IPATASERTIB EN COMBINACIÓN CON PACLITAXEL O PLACEBO EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA TRIPLENEGATIVO EN ESTADIO INICIAL.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE II ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE IPATASERTIB (GDC-0068), UN INHIBIDOR DE AKT, EN COMBINACIÓN CON PACLITAXEL COMO TRATAMIENTO NEOADYUVANTE PARA PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA TRIPLENEGATIVO EN ESTADIO INICIAL.

INDICACIÓN PÚBLICA PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA EN ESTADIO INICIAL NEGATIVOS A RECEPTORES DE ESTRÓGENOS, PROGESTERONA Y HER2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA TRIPLE?NEGATIVO EN ESTADIO INICIAL.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas > 18 años de edad
-Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
-Carcinoma de mama triple negativo confirmado por examen histológico con todas las características siguientes:
-Tumor primario > 1,5 cm de diámetro máximo (cT1-3) mediante RM. En el caso de un tumor multifocal (definido como la presencia de dos o más focos de cáncer en el mismo cuadrante de la mama), la lesión más grande debe ser > 1,5 cm y designarse como lesión de referencia en todas las evaluaciones posteriores del tumor.
-Cáncer de mama en estadio I a estadio IIIa operable
-Función hematológica y orgánica adecuada en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio, definida por los parámetros siguientes:
-Neutrófilos (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] ? 1500/µl)
-Hemoglobina ?9 g/dl
-Recuento de plaquetas ?100.000/µl
-Glucemia en ayunas < o igual 150 mg/dl (8,33 mmol/l) y HbA1c <= 8 %.
-En las mujeres que no sean posmenopáusicas (>= 12 meses de amenorrea no inducida por tratamiento) o quirúrgicamente estériles (ausencia de los ovarios o el útero): acuerdo para mantener la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos individuales o combinados que sumen una tasa de fallos < 1 % por año durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Cualquier tratamiento previo para el cáncer de mama primario invasivo actual
-Pacientes con tumores de mama en estadio cT4 o cN3
-Cáncer de mama metastásico (estadio IV)
-Cáncer de mama invasivo bilateral
-Cáncer de mama multicéntrico (presencia de más de un tumor en diferentes cuadrantes de la mama)
-Antecedentes de diabetes mellitus de tipo 1 o tipo 2 con necesidad de insulina
-Podrán participar pacientes que hayan estado recibiendo una dosis estable de antidiabéticos orales durante ? 2 semanas antes del comienzo del tratamiento del estudio
-Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado analítico que, en opinión del investigador, suscite sospechas razonables de una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar a la interpretación de los resultados o suponer un riesgo elevado de complicaciones del tratamiento para la paciente.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de RCap en la mama y la axila definida por ypT0/Tis ypN0 .El criterio de valoración principal de la eficacia en todas las pacientes y en las pacientes con tumores con PTEN bajo es el siguiente:.

VARIABLES SECUNDARIAS - Respuesta objetiva del tumor mediante RM, evaluada por el investigador aplicando los RECIST modificados, en todas las pacientes y en las pacientes con tumores con PTEN bajo.

- Actividad clínica, medida mediante RCap y la TRO en pacientes con diagnóstico positivo de Akt Dx+ (definido por el estado de PTEN, el estado de INPP4B y las alteraciones de PI3K)

- Tasas de RCap en subtipos de cáncer de mama definidos por perfiles moleculares (p. ej., los subtipos intrínsecos de cáncer de mama definidos por PAM50)

- Tasas de CCM y conversión a CCM en mujeres con tumores T2 o T3.

OBJETIVO PRINCIPAL - Evaluar la eficacia de ipatasertib combinado con paclitaxel en comparación con placebo combinado con paclitaxel en pacientes con CMTN en estadio inicial, según lo determinado por la evaluación en el laboratorio local de anatomía patológica de la tasa de RCap en la mama y la axila (ypT0/Tis ypN0) en todas las pacientes y en las pacientes con tumores con PTEN bajo.

OBJETIVO SECUNDARIO -Determinar la tasa de respuestas objetivas (TRO), evaluada mediante RM de la mama aplicando los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), de ipatasertib combinado con paclitaxel en comparación con placebo combinado con paclitaxel en todas las pacientes y en las pacientes con tumores con PTEN bajo
- Calcular la actividad clínica, medida mediante RCap (ypT0/Tis e ypT0/Tis ypN0), y la TRO de ipatasertib combinado con paclitaxel en comparación con placebo combinado con paclitaxel en pacientes con diagnóstico positivo de Akt (Dx+).
- Determinar las tasas de RCap en subtipos de cáncer de mama definidos por perfiles moleculares
- Calcular las tasas de CCM y conversión a CCM de ipatasertib combinado con paclitaxel en comparación con placebo combinado con paclitaxel en mujeres con tumores T2 o T3.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 10.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 10, Semana 19.

JUSTIFICACION Se ha demostrado que los resultados de las pacientes que reciben tratamiento neoadyuvante son equivalentes a los del tratamiento adyuvante (Mauri y cols. 2005) además, el tratamiento neoadyuvante ofrece claras ventajas a los pacientes, sobre todo las pacientes con tumores grandes, pero también se benefician las pacientes con tumores más pequeños (1-2 cm).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 150.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 01/12/2014. FECHA DICTAMEN 08/03/2016. FECHA INICIO REAL 17/02/2015. FECHA FIN ESPAÑA 31/07/2017. FECHA FIN GLOBAL 02/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Genentech, Inc. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Trial Information Support Line-TISL. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 23/01/2018.

CENTRO 4: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 15/01/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL DE TORREVIEJA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREVIEJA (*). LOCALIDAD CENTRO TORREVIEJA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 10: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 06/07/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO REUS. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 18/12/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 16/01/2018.

CENTRO 16: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 15/01/2018.

CENTRO 17: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 19: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 21/02/2017.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología médica. FECHA ACTIVACIÓN 19/01/2018.

CENTRO 21: HOSPITAL REY JUAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REY JUAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 22: HOSPITAL MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2017.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE Every 7 days for a total of 12 doses. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ipatasertib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ipatasertib. CÓDIGO GDC-0068 200 mg. DETALLE Days 1 to 21, every 28 days for 3 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS ipatasertib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ipatasertib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ipatasertib. CÓDIGO GDC-0068 100 mg. DETALLE Days 1 to 21, every 28 days for 3 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS ipatasertib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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