Estudio para comparar la eficacia de Metvix en la eliminación de la queratosis actínica (solar), cuando se activa con luz natural solar o luz roja.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000973-54.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para comparar la eficacia de Metvix en la eliminación de la queratosis actínica (solar), cuando se activa con luz natural solar o luz roja.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, enmascarado para el investigador, con control intraindividual con fármaco activo y con
vehículo, de comparación entre el tratamiento fotodinámico Metvix® con luz solar natural y el tratamiento fotodinámico
Metvix® convencional en pacientes con queratosis actínica.

INDICACIÓN PÚBLICA Queratosis actínica (solar).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Queratosis actínica leve y/o moderada.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Hombre o mujer de 18 o mayor.
-Diagnóstico clínico de QA leves (grado 1) y moderadas (grado 2) en la cara o el cuero
cabelludo en las superficies tratadas (ST) según la escala de Olsen et al. (1991) (p. ej.: QA delgada y no hiperqueratósica)
-Paciente con dos superficies tratadas simétricas (ya sea dos medios cueros cabelludos o dos
medios rostros, excluidos las orejas, el mentón, el caballete de la nariz, los párpados y los
labios dentro del borde bermellón): la diferencia entre el número total de lesiones en cada
una de las dos superficies tratadas debe ser inferior al doble.
-Superficie tratada comparable en cuanto a tamaño: 6 x 16 cm como máximo
-Cinco QA como mínimo (ya sean leves, moderadas o ambas) por superficie tratada.
-La diferencia del número de QA moderadas entre las dos ST debe ser inferior a dos
lesiones.
-Mujeres que no estén en edad fértil O mujeres en edad fértil con un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
-Si se trata de una mujer en edad fértil, debe:
-abstenerse rigurosamente de mantener relaciones sexuales desde 1 mes antes de iniciarse el ensayo clínico
-y estar de acuerdo en seguir observando dicha abstinencia
hasta el final del mismo
- y/o estar de acuerdo en utilizar, hasta el final del ensayo clínico, métodos anticonceptivos aprobados de gran eficacia (ligadura bilateral de trompas O anticonceptivos orales combinados (estrógenos y progesterona) o anticonceptivos implantados o inyectables con una dosis estable durante por lo menos 1 mes antes
del inicio del ensayo, O que su pareja se haya vasectomizado como mínimo 3 meses antes del inicio del ensayo O tener un dispositivo intra-uterino (DIU) hormonal colocado por lo menos un mes antes del inicio del ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Paciente con diagnóstico clínico de al menos una QA intensa (grado 3) en las superficies
tratadas según escala de Olsen et al. (p. ej. QA hiperqueratósicas).
-Paciente con QA pigmentadas en las superficies tratadas.
-Paciente inmunodeficiente por razones idiopáticas, específicas de la enfermedad o
terapéuticas,
-Paciente con porfiria,
-Paciente con diagnóstico clínico de otra enfermedad cutánea en las superficies tratadas (incluido cáncer de piel distinto al melanoma), que a criterio del investigador, pudiera interferir con la interpretación de los resultados clínicos,
-Paciente con enfermedades sistémicas que, según la opinión del investigador, pudiera interferir con la interpretación de los resultados clínicos.
-Antecedentes de hipersensibilidad a los productos derivados de los frutos secos (p. ej. aceite de cacahuete y almendra) o la soja.
- Paciente con antecedentes de cáncer de piel en as superficies tratadas.
- Antecedentes de melanoma de piel.
- El paciente ha recibido, se ha aplicado, ha tomado o se ha sometido a los siguientes
tratamientos, procedimientos o intervenciones dentro del periodo indicado previo a la visita
inicial:
Tratamientos tópicos en las superficies tratadas: Duración
5-Fluorouracilo, diclofenaco, imiquimod, retinoides, mebutato de ingenol (Pep-005) 12 semanas
Quirúrgicos: escisión elíptica, escisión y cirugía reconstructiva, cirugía micrográfica de Mohs,
exfoliación química/quimiocirugía, criocirugía o dermoabrasión
12 semanas
TFD 12 semanas
Láser 12 semanas
Electrocoagulación 12 semanas
Radioterapia y radioterapia UV 12 semanas
Tratamientos en fase de investigación para la queratosis actínica 12 semanas
Ácido alfa-hidróxido, pomada de ácido salicílico o urea 2 semanas
Tratamientos sistémicos:
Retinoides sistémicos 12 semanas
Inmunodepresores (como glucocorticoides, citostáticos, anticuerpos, fármacos que actúan sobre
las inmunofilinas, interferones, opioides, proteínas de unión al TNF, micofenolatos o agentes
biológicos pequeños)
12 semanas.

VARIABLES PRINCIPALES El principal criterio de valoración de la eficacia es la tasa de respuesta completa de la lesión, definida como el porcentaje de las lesiones preexistentes y tratadas al iniciarse el estudio que se valoraron como remitidas en la semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables secundarias de eficacia:
- Tasa de respuesta completa de las lesiones solamente para lesiones leves.
- Tasa de respuesta lateral completa de los pacientes, definida como el
porcentaje de pacientes en los que han remitido todas las lesiones de la
superficie tratada correspondiente en la semana 12.
- Cambio en la gravedad de las lesiones.
- número de nuevas lesiones.

Variable principal de seguridad
-auto evaluación de los sujetos, acerca del dolor en la visita basal después del tratamiento TFD.

Variables secundarias de seguridad
- Incidencia y severidad de los acontecimientos adversos
- aspecto de la piel de la lesión con respuesta completa

Otras variables: climatología y luz.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos del presente estudio son confirmar que el procedimiento de Metvix® TFD-LSN
tiene una eficacia similar y es menos doloroso que el procedimiento de Metvix® TFD-c para
tratar pacientes con QA leves y moderadas, en la semana 12 (después de una sola sesión de
tratamiento).
.. Objetivo principal de eficacia:
¿ Demostrar que la eficacia de Metvix® TFD-LSN no es inferior a Metvix® TFD-c en
pacientes con QA leves y moderadas, en la semana 12.
.. Objetivo principal de seguridad:
¿ Comparar la valoración del dolor efectuada por los propios pacientes que recibieron
Metvix® TFD-LSN con la de los que recibieron Metvix® TFD-c.

OBJETIVO SECUNDARIO No procede.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Variables secundarias de eficacia: en la semana 12

Variables primarias de seguridad: al inicio, después del procedimiento de TFD

Variables secundarias de seguridad:
- acontecimientos adversos: a lo largo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/06/2013. FECHA DICTAMEN 20/06/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Galderma R&D SNC. DOMICILIO PROMOTOR Les Templiers, 2400 route des Colles, BP 87 06410 BIOT CEDEX. PERSONA DE CONTACTO Galderma R&D SNC - Clinical Project Manager. TELÉFONO 0033 4 92386706. FINANCIADOR Galderma R&D SNC. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL SAN JORGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL SAN JORGE. LOCALIDAD CENTRO Huesca. PROVINCIA HUESCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Department of Dermatology.

CENTRO 4: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: METHYL AMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Metvix® 160 mg/g crema. NOMBRE CIENTÍFICO Metvix® NDL. CÓDIGO CD 06809-41 NDL. DETALLE Single dose
Duration of administration up to 2.5 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS METHYL AMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Crema. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: METHYL AMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Metvix® 160 mg/g crema. NOMBRE CIENTÍFICO Metvix® RED light. CÓDIGO CD 06809-41 c-PDT. DETALLE Single dose
Duration of administration up to 3 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS METHYL AMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Crema. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.