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Estudio unicéntrico, aleatorizado para comparar la eficacia de la administración de diuréticos en pacientes en hemodiálisis (HD) con función renal residual (FRR).

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003214-41.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para comparar la eficacia de los diuréticos en pacientes que están en hemodialisis con diuresis residual.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio unicéntrico, aleatorizado para comparar la eficacia de la administración de diuréticos en pacientes en hemodiálisis (HD) con función renal residual (FRR).

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad renal en hemodialisis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad Renal crónica en estadio V en hemodiálisis.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes mayores de 18 años.
Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio V en hemodiálisis.
Pacientes que mantengan función renal residual de igual o mayor 200ml al día.
Pacientes que hayan estado en hemodiálisis como mínimo durante tres meses.
Pacientes que otorguen su consentimiento informado a participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes en hemodiálisis con concentración de potasio en plasma menor de 4 mEq/L en el periodo interhemodiálisis de días cortos.
Pacientes en hemodiálisis que requieran aportes de potasio en el líquido de diálisis.
Pacientes en hemodiálisis que presenten ganancia de peso interHD de día largo menor de 1 Kg.
Pacientes en hemodiálisis, que tengan antecedentes de efectos adversos o hipersensibilidad al tratamiento de estudio.
Pacientes que no otorguen su consentimiento informado a participar en el estudio.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Pacientes en los que esté contraindicado según la ficha técnicas, la administración de algunos de los dos fármacos en estudio o la administración conjunta de ambos fármacos.
Pacientes en los que se considere que la participación en el estudio puede suponer un perjuicio clínico, en opinión del médico responsable del cuidado del paciente.

VARIABLES PRINCIPALES Ganancia de peso interHD en el día largo de hemodiálisis al final de cada periodo de tratamiento y semanalmente.

VARIABLES SECUNDARIAS Diferencia entre la diuresis al inicio y al final de cada periodo del estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar el efecto del uso combinado de furosemida e hidroclorotiazida sobre la ganancia de peso interHD en pacientes en HD con función renal residual.

OBJETIVO SECUNDARIO Valorar el efecto del uso combinado de furosemida e hidroclorotiazida sobre los siguientes parámetros:
Diuresis
Disminución del UF en días cortos y días largos interHD
Peso seco
Los niveles de PA preHD en días cortos y días largos de HD
La concentración de potasio en plasma preHD en los días cortos interHD
Concentración de sodio, potasio y cloro en orina los días cortos interHD
La prevalencia de hipotensiones, calambres y crisis de gota en esta población de estudio
Uso de hipotensores
La concentración de bicarbonato y ácido úrico en sangre tras el día corto
Aclaramiento de creatinina y urea
Uso de suplementos de potasio en hemodiálisis

Valorar la seguridad de la administración de furosemida + hidroclorotiazida en esta población de pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 4 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 4 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 11/11/2013. FECHA DICTAMEN 08/10/2013. FECHA INICIO PREVISTA 14/10/2013. FECHA INICIO REAL 04/12/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/01/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Parc Taulí. DOMICILIO PROMOTOR Parc Taulí nº 1 08208 Sabadell. PERSONA DE CONTACTO Fundació Parc Taulí - Oficina de Recerca. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Fundació Parc Taulí. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Nefrología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/11/2013.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: FUROSEMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS FUROSEMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: HYDROCHLOROTHIAZIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS HYDROCHLOROTHIAZIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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