Estudio para comparar la eficacia de beber agua o hidratación endovenosa para prevenir complicaciones en el riñón en pacientes con insuficiencia renal de grado III sometidos a la realización de Tomografía Computarizada (TC).

Fecha: 2016-07. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002032-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para comparar la eficacia de beber agua o hidratación endovenosa para prevenir complicaciones en el riñón en pacientes con insuficiencia renal de grado III sometidos a la realización de Tomografía Computarizada (TC).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio comparativo de la eficacia de la hidratación oral versus la intravenosa como medida preventiva de la Nefropatía Inducida por Contraste (NIC) en pacientes con Insuficiencia Renal (IR) grado III sometidos a la realización de estudio de Tomografía Computarizada (TC).

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia renal grado III.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con insuficiencia renal sometidos a una tomografía computarizada con contraste.

CRITERIOS INCLUSIÓN a) Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años
b) Candidatos a la realización de un estudio con tomografía computerizada y contraste endovenoso
c) Pesenten un filtrado glomerular entre 30 y 45 mL/min incluidas ambas determinaciones
d) Hayan firmado el consentimiento informado escrito tras ser informados de los objetivos y la naturaleza del mismo o en caso de ser incapaz disponer de la autorización o acuerdo de sus representante legalmente designado de incluirlo en el ensayo clínico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN a) Que rechacen participar en el estudio
b) Embarazo o lactancia
c) Otros factores de riesgo para Nefropatía Inducida por Contraste:
- presentar diabetes mellitus
- tener una edad de 70 años o superior
- presentar insuficiencia cardiaca (definida por una escala New York Heart Association - NYHA 3 o 4)
- presentar hipotensión (definida por presión arterial sistólica < 100)
- estar en tratamiento con medicaciones nefrotóxicas.
d) Cualquier enfermedad o antecedente patológico que, en opinión del investigador, pudieran confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional al tratamiento del paciente.

VARIABLES PRINCIPALES Nefropatía inducida por contraste definida como un aumento de la creatinina >0.5 mg/dl respecto a la analítica inicial a la analítica realizada entre las 48-72 horas posteriores a la realización de la tomografía computerizada.

VARIABLES SECUNDARIAS a) Necesidad de hemodiálisis durante un mes tras la realización del TC, entre pacientes que han seguido hidratación oral o endovenosa.
b) Reversibilidad de la NIC a los 15 días del TC, definida como sin un aumento de la creatinina >0.5 mg/dl respecto a la analítica inicial a la analítica realizada a los 15 días después de la realización del TC.
c) Presencia de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos grado 3 y acontecimientos adversos graves relacionados con los productos en investigación durante el seguimiento del estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar si la hidratación oral es al menos tan efectiva como la hidratación endovenosa en reducir la aparición de nefropatía inducida por contraste tras la realización de una tomografía computarizada con contraste endovenoso en pacientes con insuficiencia renal grado III.

OBJETIVO SECUNDARIO - Analizar la necesidad de hemodiálisis durante un mes tras la realización del TC, en pacientes que han seguido hidratación oral o endovenosa.
- Analizar la reversibilidad de la NIC a los 15 días, en aquellos pacientes que la hayan presentado a los 3 días post TC, en ambos grupos de hidratación
- Evaluar la seguridad en ambos grupos de hidratación.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 48-72 horas posteriores a la tomografía computarizada.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 15 días.

JUSTIFICACION Se estudia si la hidratación oral de los pacientes con disfunción renal definida por el filtrado glomerular es equivalente a la hidratación endovenosa, práctica habitual en la clínica actual, para la prevención de insuficiencias renales en pacientes que se les realiza TAC con contraste yodado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/07/2016. FECHA DICTAMEN 18/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2016. FECHA INICIO REAL 03/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundacio Privada Clinic per a la Recerca Biomedica. DOMICILIO PROMOTOR C/ Villarroel, 170 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CTU Clinic (Clinical Trials Unit) - David García Cinca. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Fundacio Privada Clinic per a la Recerca Biomedica. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Centro de diagnóstico por la imagen.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Sodium Chloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cloruro de sodio Fresenius 9 mg/ml solución para perfusión. NOMBRE CIENTÍFICO sodium chloride. CÓDIGO sodium chloride. DETALLE 7 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Sodium Chloride. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: sodium bicarbonate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Bicarbonato Sódico 1/6 M Mein solución para perfusión. NOMBRE CIENTÍFICO Sodium bicarbonate. CÓDIGO Sodium bicarbonate. DETALLE 2 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS sodium bicarbonate. FORMA FARMACÉUTICA Disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.