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Ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de la cardioplegia Buckberg vs Del Nido en sustitución valvular aórtica aislada.

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002701-59.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para comparar la cardioplegia de Buckberg y la cardioplegia Del Nido en cirugía de sustitución valvular aórtica aislada.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de la cardioplegia Buckberg vs Del Nido en sustitución valvular aórtica aislada.

INDICACIÓN PÚBLICA Protección del corazón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Protección miocárdica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes mayores de edad (>18 años) de ambos sexos

Pacientes intervenidos electivamente de sustitución valvular aórtica aislada en cualquiera de los tres centros participantes.

Pacientes que otorguen el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Cirugía urgente o emergente

Pacientes que rechacen transfusión de hemoderivados

Pacientes que no acepten participar.

VARIABLES PRINCIPALES Niveles pico de CK en U/L y Troponina T ultrasensible en ng/L en sangre durante el postoperatorio: se determinarán los niveles de CK y Troponina T en sangre las primeras 24 horas postoperatorias y posteriormente de manera diaria hasta determinar el pico de ambos parámetros (usualmente se produce entre 2 y 4 días postoperatorios). Se registrará el pico de CK y de Troponina T de cada uno de los sujetos de estudio.

Mortalidad operatoria. Se considerará mortalidad operatoria, la mortalidad en los siguientes 30 días a la intervención quirúrgica, o la mortalidad durante el ingreso de la intervención (en pacientes en que el ingreso supere los 30 días postoperatorios).

VARIABLES SECUNDARIAS Recuperación espontánea del ritmo post-despinzamiento aórtico: se registrará durante el periodo intraoperatorio si existe recuperación espontánea del ritmo cardiaco al retirar la pinza aórtica.
Necesidad de desfibrilación post-despinzamiento aórtico: se registrará si es necesaria desfibrilación o no al retirar la pinza aórtica.
Necesidad de inotrópicos para desconexión de CEC: se registrará si es necesario o no la administración de inotrópicos para la desconexión de CEC. En caso afirmativo, se registrará también qué inotrópicos son necesarios y en qué dosis.
Hemoglobina mínima intraoperatoria (en g/L)
Necesidad de transfusión de hematíes
Glucemia máxima intraoperatoria (en mmol/L)
Necesidades de insulina intraoperatoria
Necesidades de insulina en las primeras 48 horas postoperatorias
Lactato máximo intraoperatorio (en mmol/L)
Tiempo de pinzamiento aórtico (minutos)
Tiempo de circulación extracorpórea (minutos)
Función ventricular izquierda por ecocardiografia al alta
Función ventricular izquierda por ecocardiografia a los 3-6 meses postoperatorios.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y seguridad de la protección miocárdica con solución cardioplégica Del Nido, frente a la solución cardioplégica Buckberg en pacientes intervenidos de sustitución valvular aórtica aislada. Dicha eficacia sobre la protección miocárdica se medirá comparando los niveles de marcadores de lesión miocárdica (CK y Troponina T) entre ambas estrategias, así como mortalidad hospitalaria.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar otros marcadores de lesión miocárdica como FEVI por ecocardiografia transtorácica, necesidad de inotrópicos postoperatorios, recuperación espontanea del ritmo cardiaco post-despinzamiento o necesidad de desfibrilación.

Comparar otros parámetros marcadores de hemodilución (hemoglobina mínima intraoperatoria y postoperatoria y necesidad de transfusión), glucosa intra y postoperatoria y necesidades de insulina, otros parámetros analíticos intraoperatorios como lactato máximo intraoperatorio, tiempos de pinzamiento aórtico y CEC entre ambos tipos de cardioplegia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 - 4 días y 30 días para cada variable primaria respectivamente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 horas, 3 meses y 6 meses.

JUSTIFICACION La protección miocárdica mediante cardioplegia del Nido ha sido utilizada durante décadas inicialmente en cirugía cardiaca pediátrica y posteriormente en adultos. Se trata de una solución libre de calcio, hiperpotasémica y no basada en glucosa que tiene una composición electrolítica similar al líquido extracelular. Dicha solución, se administra en una única dosis inicial en una proporción 4:1 junto con sangre oxigenada del paciente, consiguiendo una despolarización de los miocitos basada en el potasio junto con un bloqueo mediante lidocaína de los canales de sodio. Con ello, se consigue una protección miocárdica eficaz durante hasta 120 minutos con una sola dosis inicial de cardioplegia. Asimismo, la solución cardioplégica del Nido contiene elementos que actúan como tampón, reguladores de los canales del calcio y que bloquean los radicales libres.
Dada su facilidad de administración y la potencial reducción de las interrupciones del procedimiento quirúrgico, así como de los costes, el interés en dicha solución cardiológica está creciendo entre los equipos de cirugía cardiaca de adultos. A pesar de que la experiencia con dicha cardioplegia está aumentando, no existe ningún estudio aleatorizado que compare su uso frente a otras estrategias de cardioplegia.
La hipótesis del estudio supone que la protección miocárdica con cardioplegia Del Nido presenta resultados comparables a la de la protección miocárdica con cardioplegia Buckberg.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/04/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 12/04/2019. FECHA DICTAMEN 27/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2019. FECHA INICIO REAL 28/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. DOMICILIO PROMOTOR Sant Quintí 77-79 08041 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - UICEC Sant Pau. TELÉFONO +34 93 5537636. FAX +34 93 5537812. FINANCIADOR Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 12/04/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/01/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cardi-Braun. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS GLUCOSE MONOHYDRATE , SODIUM CHLORIDE , POTASSIUM CHLORIDE , CITRIC ACID MONOHYDRATE , SODIUM CITRATE , TROMETAMOL CITRATE. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC B05XA16 - SOLUCIONES CARDIOPLEJICAS.

Fuente de datos: REEC.

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