Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos en el que se compara el inicio del tratamiento con LCZ696 antes del alta y después del alta en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida hospitalizados debido a un episodio de descompensación aguda (ADHF) (estudio TRANSITION).

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003266-87.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para comparar el inicio del tratamiento con LCZ696 antes del alta y después del alta en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HF-rEF) tras un episodio de descompensación aguda.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos en el que se compara el inicio del tratamiento con LCZ696 antes del alta y después del alta en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida hospitalizados debido a un episodio de descompensación aguda (ADHF) (estudio TRANSITION).

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia cardíaca.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HF-rEF) estabilizada después de la hospitalización tras un episodio de descompensación aguda.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes hospitalizados debido a un episodio de descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca (ADHF)
- Diagnóstico de IC clase II a IV de la New York Heart Association y fracción de eyección reducida
- Pacientes que no hayan recibido ningún vasodilatador i.v. (excepto nitratos), y/o ninguna terapia inotrópica i.v. desde el momento de la presentación debido a ADHF hasta la Aleatorización
- Estabilizado (mientras está en el hospital) durante al menos 24 horas hasta la Aleatorización
- Se pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Hipotensión sintomática y/o PAS < 110 mmHg o PAS > 180 mmHg antes de la aleatorización
- Enfermedad renal en fase terminal en la Selección; o TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m2 medida mediante la fórmula de la modificación simplificada de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) en la aleatorización.
- Potasio sérico > 5,4 mmol/L en la aleatorización.
- Antecedentes conocidos de angioedema hereditario o idiopático o angioedema relacionado con terapia previa con IECA o ARAII
- Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis
- Se pueden aplicar otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES La proporción de pacientes que alcancen 10 semanas de ajuste ascendente.

VARIABLES SECUNDARIAS - Evaluar la proporción de pacientes que alcanzaron y mantuvieron o bien la dosis de 100 mg y/o 200 mg de LCZ696 bid durante al menos 2 semanas lo que lleva a la semana 10 después de la aleatorización.
- Evaluar la proporción de pacientes que alcanzaron y mantuvieron cualquier dosis de LCZ696 durante al menos 2 semanas hasta llegar a la semana 10 después de la aleatorización.
- Evaluar la proporción de pacientes a quienes se les haya retirado permanentemente la medicación del estudio, en cualquier momento entre la aleatorización y la semana 10.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la proporción de pacientes en los grupos de inicio del tratamiento
antes del alta y después del alta que alcancen la dosis objetivo de 200 mg de LCZ696 dos veces al día al final de la semana 10 después de la aleatorización (Etapa de tratamiento), independientemente de la interrupción temporal previa de la dosis o del ajuste descendente previo de la dosis.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la proporción de pacientes que, independientemente de la interrupción o ajuste descendente previo de la dosis durante la Etapa de tratamiento, alcanzaron y mantuvieron la dosis de 100 mg y/o 200 mg de LCZ696 bid.
- Evaluar la proporción de pacientes que, independientemente de la interrupción o ajuste descendente previo de la dosis durante la Etapa de tratamiento, alcanzaron y mantuvieron cualquier dosis de LCZ696.
- Evaluar la proporción de pacientes a quienes se les retiró permanentemente la medicación del estudio, debido a acontecimientos adversos, durante la Etapa de tratamiento de 10 semanas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 10 semanas después de la aleatorización.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 10 semanas después de la aleatorización.

JUSTIFICACION Investigar dos modalidades de inicio de tratamiento (antes del alta y después del alta) con LCZ696 en pacientes con Insuficiencia Cardiaca con Fracción de Eyección Reducida tras la estabilización después de un episodio de Descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/03/2016. FECHA DICTAMEN 08/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 29/04/2016. FECHA INICIO REAL 21/04/2016. FECHA FIN ESPAÑA 25/05/2018. FECHA FIN GLOBAL 20/06/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 06/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO +34 90 0353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/09/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología, Exploracions Complementàries de Cardiologia. Assajos clínics. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL SAN RAFAEL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN RAFAEL. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Secretaría de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Secretaria del Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 12: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Unidad Insuficiencia Cardiaca, Paciente Crónico, Servicio Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES. LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología, 6ª planta derecha. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 15: HOSPITAL VIRGEN DE LAS MONTAÑAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LAS MONTAÑAS. LOCALIDAD CENTRO VILLAMARTÍN. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 16: HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO. LOCALIDAD CENTRO SANLÚCAR DE BARRAMEDA. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Medicina interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología, Pabellón B, Hemodinámica, planta 2. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 18: HOSPITAL D'OLOT I COMARCAL DE LA GARROTXA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL D'OLOT I COMARCAL DE LA GARROTXA. LOCALIDAD CENTRO OLOT. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servei de Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Consultas Externas Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 20: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/05/2017.

CENTRO 22: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/09/2016.

CENTRO 23: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/09/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: SACUBITRIL/VALSARTAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ENTRESTO. NOMBRE CIENTÍFICO LCZ696 200 mg. CÓDIGO LCZ696. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SACUBITRIL/VALSARTAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: SACUBITRIL/VALSARTAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ENTRESTO. NOMBRE CIENTÍFICO LCZ696 100 mg. CÓDIGO LCZ696. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SACUBITRIL/VALSARTAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: SACUBITRIL/VALSARTAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ENTRESTO. NOMBRE CIENTÍFICO LCZ696 50 mg. CÓDIGO LCZ696. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SACUBITRIL/VALSARTAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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