ESTUDIO EN FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO Y ABIERTO PARA COMPARAR ATEZOLIZUMAB (ANTICUERPO ANTI-PD-L1) EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA ADYUVANTE BASADA EN ANTRACICLINA/taxano FRENTE A SOLO QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA TRIPLE NEGATIVO OPERABLE.

Fecha: 2018-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003695-47.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO PARA COMPARAR ATEZOLIZUMAB (ANTICUERPO ANTI-PD-L1) EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA ADYUVANTE BASADA EN ANTRACICLINA/taxano FRENTE A SOLO QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA TRIPLE NEGATIVO OPERABLE.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO EN FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO Y ABIERTO PARA COMPARAR ATEZOLIZUMAB (ANTICUERPO ANTI-PD-L1) EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA ADYUVANTE BASADA EN ANTRACICLINA/taxano FRENTE A SOLO QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA TRIPLE NEGATIVO OPERABLE.

INDICACIÓN PÚBLICA CMTN se refiere a un tipo de cáncer de mama que no expresa los genes para receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PgR) o HER2 / neu.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama triple negative (CMTN).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad >= 18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Cáncer de mama operable en estadio II-III no metastásico; pacientes sin afectación ganglionar deben tener un tamaño tumoral en el estudio anatomopatológico >=2 cm
- CMTN histológicamente documentado que está centralmente confirmado
- Evaluación confirmada de la expresión tumoral de PD-L1, documentada mediante el análisis central de una muestra representativa del tejido tumoral.
- Con resección adecuada: los pacientes deben haberse sometido a una cirugía conservadora de la mama, una mastectomía, o una mastectomía con conservación del pezón o de la piel.
- Estadificación anatomopatológica TNM (tumor, ganglios, metástasis): el paciente debe haberse sometido a una biopsia del ganglio linfático centinela (BGLC) o a una linfadenectomía axilar para la evaluación del estado anatomopatológico de los ganglios.
- Pacientes con enfermedad invasiva bilateral sincrónica son aptos solo si todas las lesiones invasivas bilaterales son triple negativas, de acuerdo con la confirmación histológica del laboratorio central y cuentan con la debida estadificación anatomopatológica TNM bilateral, tal y como se ha descrito anteriormente.
- No deben transcurrir más de 8 semanas (56 días) entre la intervención quirúrgica definitiva de la mama y la aleatorización.
- FEVI inicial >=53 % determinada mediante ECO (preferiblemente) o MUGA.
- Funciones hematológicas y orgánicas adecuadas.
- Muestras tumorales representativas fijadas en formol e incluidas en parafina (FFPE) procedentes de la resección quirúrgica en bloques de parafina (preferentemente) o, como mínimo, 25 cortes sin teñir, con un informe de anatomopatología asociado que documente la negatividad de RE, RP y HER2 de acuerdo con la evaluación local.
- Las mujeres con capacidad de concebir deben aceptar la abstinencia sexual (no mantener relaciones sexuales heterosexuales) o el uso de métodos anticonceptivos con una tasa anual de fallos < 1 % durante el período de tratamiento y, por lo menos, 5 meses después de la última dosis de atezolizumab, 6 meses después de la última dosis de paclitaxel o doxorrubicina, o 12 meses después de la última dosis de ciclofosfamida, lo que ocurra más tarde.
- Los hombres: acuerdo para permanecer abstinente o usar medidas anticonceptivas y acuerdo para abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y 6 meses después de la última dosis de paclitaxel, ciclofosfamida o doxorrubicina / epirrubicina
- Las mujeres que no sean posmenopáusicas (amenorrea no inducida por el tratamiento durante un período 12 meses) o que no sean quirúrgicamente estériles deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en los 14 días previos al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Antecedentes de cáncer de mama invasivo.
- Cualquier tumor con estadio clínico T4
- En el caso de cáncer de mama diagnosticado actualmente, cualquier tratamiento antineoplásico sistémico previo, aparte del previsto en el contexto de este estudio.
- Tratamiento previo con antraciclinas o taxanos para cualquier tipo de neoplasia maligna.
- Antecedentes de carcinoma ductal in situ y / o carcinoma lobulillar in situ que se trató con cualquier forma de terapia sistémica, hormonal o radioterapia (RT) en la mama ipsilateral donde posteriormente se desarrolló el cáncer invasive.
- RT contraindicada si la RT adyuvante está clínicamente indicada.
-Disfunción cardiopulmonary.
- Neoplasias malignas previas en los 5 años anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
- Hipersensibilidad conocida a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación de atezolizumab, paclitaxel, ciclofosfamida o doxorrubicina/epirrubicina y a las formulaciones de filgrastim, pegfilgrastim o GM-CSF.
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, pasada o active.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizativa, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o signos de neumonitis activa en la tomografía axial computarizada (TAC) de la selección.
- Resultado positivo en la prueba de detección del VIH en la selección.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B, C y tuberculosis.
- Obstrucción del flujo urinario.
- Infecciones graves en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Intervención de cirugía mayor que no sea para fines diagnósticos en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o previsión de la necesidad de una intervención quirúrgica importante durante el studio
- Alotrasplante de células madre o trasplante de víscera maciza.
- Administración de una vacuna elaborada con virus atenuados en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o previsión de la necesidad de dicha vacuna durante el estudio o en los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica o resultado en la exploración física o en los análisis clínicos que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar a la interpretación de los resultados, o que ponga al paciente en gran riesgo de experimentar complicaciones del tratamiento.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o con inhibidores de puntos de control inmunitario.
- Tratamiento con inmunosupresores sistémicos en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o previsión de la necesidad de administrar inmunosupresores sistémicos durante el estudio
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con intención de quedarse embarazadas durante el studio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. SLEi.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. SLEi en la subpoblación con expresión tumoral de PD-L1 seleccionada (CI1/2/3)
2. SG
3. SLEi incluyendo el cancer primario no invasive de mama como un evento
4. ILR
5. ILR a distancia
6. SLI
7. Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos definidos por los Criterios de terminología común del Instituto Nacional de Cáncer para eventos adversos versión 4.0
8. Valor medio y media del cambio con respecto a la puntuación inicial del funcionamiento (físico, actividades cotidianas) y el EGS/CVRS en cada punto temporal de evaluación, y entre grupos de tratamiento, determinados mediante las escalas funcionales y de EGS/CVRS del cuestionario QLQ-C30 de la EORTC.
9. Concentración sérica de atezolizumab en puntos temporales especificados.
10. Incidencia de anticuerpos antifármaco (AAF) durante el estudio en relación con la prevalencia de AAF en el momento de inicio.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿Evaluar la eficacia de atezolizumab adyuvante + paclitaxel, dosis densa de epirrubicina/doxorrubicina, y ciclofosfamida (T-AC/EC) en comparación con T-AC/EC en monoterapia en pacientes con CMTN basado en supervivencia libre de enfermedad invasiva(SLEi).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la eficacia adjuvante de atezolizumab+T-AC/EC en comparación con T-AC/EC en monoterapia con base en SLEi en la subpoblación con expresión tumoral de PD-L1 seleccionada y en la subpoblación con afectación de ganglios linfáticos, supervivencia global (SG), intervalo libre de recidiva (ILR), ILR a distancia y supervivencia libre de enfermedad (SLE).
¿ Evaluar los resultados recibidos por los pacientes (RCP) del funcionamiento y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) asociados con atezolizumab +T-AC/EC en comparación con T-AC/EC en monoterapia, determinados mediante las escalas funcionales validadas.
¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de atezolizumab +T-AC/EC en comparación con T-AC/EC en monoterapia.
¿ Caracterizar la farmacocinética sérica de atezolizumab cuando se administra en combinación con la quimioterapia con T-AC/EC.
¿ Evaluar la respuesta inmunitaria a atezolizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 7 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-8. Hasta 7 años
9-10. Día 1 del ciclo 1-4,6,10, u 15 y en la visita de discontinuación del tratamiento (<= 30 días después de la última dosis y a los 120 dias después de la última dosis de atezolizumab.

JUSTIFICACION Estudio en Fase II, internacional, abierto, aleatorizado para ver eficacia, seguridad y farmacocinética de Atezolizumab T-AC/EC comparado con T-AC/EC en monoterapia, en pacientes recién diagnosticados operados con intención curativa para el tumor primario y que sean candidatos para el tratamiento sistémico adyuvante tras la operación
Serán unos 2300 pacientes en un total de 370-450 centros de todo el mundo.
Para pacientes con cáncer de mama triple negativo, definido mediante el análisis de HER2 y de receptores de estrógenos y progesterona. Todos ellos serán analizados durante el periodo de selección
Se de tener el resultado de dichos análisis antes de aleatorizar al paciente, así mismo se evaluara la expresión de PDL1 ya que su positividad es requerida para entrar al estudio.
La población del estudio en su mayoría tendrá afectación ganglionar(mas del 50%).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/04/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 09/04/2018. FECHA DICTAMEN 01/03/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2018. FECHA INICIO REAL 26/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffman-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 3257300. FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL QUIRONSALUD SAGRADO CORAZÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRONSALUD SAGRADO CORAZÓN. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 15/03/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA. LOCALIDAD CENTRO Torrevieja. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/05/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/03/2019.

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/03/2019.

CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/04/2018.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/04/2018.

CENTRO 14: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Unidad Ensayos Clínicos FASE 1. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/04/2018.

CENTRO 15: CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/02/2019.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/04/2018.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Medica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/04/2018.

CENTRO 18: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/02/2019.

CENTRO 20: HOSPITAL DE TERRASSA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/02/2019.

CENTRO 21: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/06/2019.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2019.

CENTRO 23: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/02/2019.

CENTRO 24: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2019.

CENTRO 25: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/03/2019. FECHA CIERRE 08/04/2019.

CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/06/2019.

CENTRO 27: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO Parla. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 29: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2019.

CENTRO 30: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2019.

CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/05/2019.

CENTRO 32: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 33: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2019.

CENTRO 34: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2019.

CENTRO 35: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 36: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 02/07/2019.

CENTRO 37: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 38: HOSPITAL REY JUAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REY JUAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 39: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 40: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 41: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 42: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/06/2018.

CENTRO 43: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 22/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 02/07/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: epirubicin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Epirubicin. NOMBRE CIENTÍFICO Epirubicin. CÓDIGO Ro 018-7742. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS epirubicin. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: CYCLOPHOSPHAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cyclophosphamide. NOMBRE CIENTÍFICO cyclophosphamide. CÓDIGO Ro 004-2106. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS CYCLOPHOSPHAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: ATEZOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Atezolizumab. CÓDIGO RO5541267/F03. DETALLE 53 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Paclitaxel. NOMBRE CIENTÍFICO paclitaxel. CÓDIGO RO024-7506. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Doxorubicin. NOMBRE CIENTÍFICO Doxorubicin. CÓDIGO Ro 020-3296. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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