Estudio para comparar ABT-494 en monoterapia con metotrxato (MTX) en monoterapia en sujetos con artritis reumatoide (AR) que no han respondido de manera adecuada a MTX (monoterapia seleccionada).

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003376-75.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para comparar ABT-494 en monoterapia con metotrxato (MTX) en monoterapia en sujetos con artritis reumatoide (AR) que no han respondido de manera adecuada a MTX (monoterapia seleccionada).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego comparando ABT-494 en monoterapia con metotrexato (MTX), en sujetos con artritis reumatoide activa moderada a grave y que no han respondido de forma adecuada a MTX.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Reumatoide (AR).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Adulto de cualquier sexo, de 18 años de edad en adelante ?Diagnóstico de AR durante ? 3 meses ?Los sujetos deberán haber recibido MTX por vía oral o parenteral ? 3 meses y una dosis estable durante ? 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco. ?Deberán haber dejado de recibir FARMEsc (distintos de MTX) ? 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio. ?Los sujetos cumplen los siguientes requisitos: ? 6 articulaciones inflamadas (de un total de 66) y ? 6 articulaciones dolorosas (de un total de 68) en las visitas de selección y basal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Exposición previa a cualquier inhibidor de la Jano Kinasa (JAK) (como tofacitinib, baricitinib y filgotinib, entre otros). ?Exposición previa a cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (FARMEb). ?Antecedentes de artropatía inflamatoria distinta de la AR. Se permiten los antecedentes de síndrome de Sjogren secundario.

VARIABLES PRINCIPALES Los dos criterios de evaluación principals son la proporción de sujetos que alcanzan la respuesta ACR20 y la proporción de sujetos que alcanzan la actividad de la enfermedad baja (LDA) en la semana 14.

VARIABLES SECUNDARIAS ?Variación de DAS28 (PCR) con respecto al momento basal?Variación de HAQ-DI con respecto al momento basal?Tasa de respuesta ACR50?Tasa de respuesta ACR70?Variación de la puntuación del componente físico (PCS) del formulario abreviado 36 (SF-36) con respecto al momento basal?Proporción de sujetos que alcanzan la remisión clínica (CR) basada en DAS28 (PCR)?Variación en la rigidez matutina (intensidad) desde el momento basal.

OBJETIVO PRINCIPAL ?Comparar la seguridad y la eficacia (signos y síntomas) de ABT-494 30 mg en monoterapia con metotrexato (MTX) en sujetos con artritis reumatoide (AR) activa moderada a intensamente activa con respuesta insuficiente al MTX (MTX-IR). ?Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de ABT-494 en sujetos con AR.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 14.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 14.

JUSTIFICACION La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad de por vida causada por una respuesta inmune anormal que afecta predominantemente a las articulaciones. Actualmente, los pacientes tienen una gama de opciones para el tratamiento, pero estos no siempre tienen el efecto deseado a lo largo de la vida de un paciente. Este estudio consiste en que los pacientes con moderada a severa AR activa que no hayan respondido de manera adecuada a metotrexato. El estudio está comparando ABT-494, un fármaco oral en investigación, en dos dosis, altas y bajas, con metotrexato para evaluar su seguridad y eficacia para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad; está previsto incluir aproximadamente 600 sujetos en 175 hospitales , a nivel mundial.

Cada paciente pasará por un proceso de selección hasta un máximo de 35 días. A continuación, Los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad, se asignarán aleatoriamente en proporción 2:2:1:1 a uno de los 4 grupos de tratamiento (¿brazos") respectivamente. Ninguno de los involucrados en los estudios (pacientes o el personal del estudio) sabrá a qué grupo se le ha asignado un paciente (¿doble ciego"), incluso si se cambia como se indica a continuación. Los grupos de tratamiento son ABT-494 a una dosis alta, ABT-494 a una dosis baja y un comparador metotrexato (grupo de tratamiento 3 y 4). El periodo de tratamiento 1 consta de 14 semanas con 4 visitas al hospital y el periodo de tratamiento 2 consta de 226 semanas con visitas al hospital la semana 20, 26, 36 y posteriormente cada 12 semanas hasta final de tratamiento. Durante el periodo 2 del estudio, los pacientes que fueron asignados en el periodo uno a los grupos de tratamiento con dosis de ABT-494, continuarán con la misma dosis de tratamiento hasta final del estudio. En el caso de los pacientes que hayan recibido metotrexato durante el periodo 1 del estudio, discontinuaran este tratamiento después de la semana 14 y tomarán ABT-494 a una dosis alta (brazo de tratamiento 3) o ABT-494 a una dosis baja (grupo de tratamiento 4) durante el periodo 2.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/06/2016. FECHA DICTAMEN 10/06/2016. FECHA INICIO PREVISTA 04/06/2016. FECHA INICIO REAL 13/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 19/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 20 01 03. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología, Planta 9ª Izquierda.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Centro de Reumatolgía Avanzada 3ª , Planta, Ala Derecha.

CENTRO 4: Centro Specialist

NOMBRE CENTRO Centro Specialist. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 16/05/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Methotrexate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Methotrexate. DETALLE 14 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Methotrexate. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ABT-494

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-494. DETALLE 274 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-494. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.