Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego para comparar ABT-494 con placebo en tratamiento estable con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARMEsc) en sujetos con artritis reumatoide de actividad moderada a gravecon respuesta insuficiente o intolerancia a los FARME biológicos (FARMEb).

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003335-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para comparar ABT-494 con placebo en sujetos con artritis reumatoide, en tratamiento estable con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARMEsc), quienes tienen una respuesta insuficiente o intolerancia a los FARME biológicos (FARMEb).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego para comparar ABT-494 con placebo en tratamiento estable con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARMEsc) en sujetos con artritis reumatoide de actividad moderada a gravecon respuesta insuficiente o intolerancia a los FARME biológicos (FARMEb).

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Reumatoide (AR).

INDICACIÓN CIENTÍFICA .

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Adultos, hombre o mujeres, con edad mínima de 18 años
? Diagnóstico de AR desde hace ? 3meses
? Sujetos que hayan recibido tratamiento durante ?3meses con ? 1 FARMEb, pero que continúen mostrando AR activa o hayan interrumpido el tratamiento debido a intolerancia o toxicidad, independientemente de la duración del tratamiento, antes de la primera dosis del fármaco de estudio.
? Sujetos que hayan recibido tratamiento con FARMEsc durante ? 3meses y una dosis estable durante ? 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco. Se permiten los siguientes FARMEsc: MTX, sulfasalazina, hidroxicloroquina, cloroquina y leflunomida. Se permite una combinación de hasta dos FARMEsc como tratamiento base, excepto la combinación de MTX y leflunomida.
? Que cumplan los siguientes criterios: ? 6 articulaciones hinchadas (partiendo de 66 articulaciones) y ? 6 articulaciones dolorosas (partiendo de 68 articulaciones) en las visitas de selección y basal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Exposición previa a cualquier inhibidor de las Janus kinasa (JAK) (incluyendo tofacitinib, baricitinib y filgotinib).
?Antecendentes de enfermedad articular inflamatoria que no sea AR. Se permiten antecedentes de síndrome de Sjogren.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es la proporción de sujetos que logren una respuesta ACR20 / la proporción de sujetos que alcancen una baja actividad de la enfermedad (LDA) en la semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS ?Variación de la puntuación DAS28 (PCR) con respect al valor basal.
?Variación del HAQ-DI con respect al valor basal.
?Tasa de respuesta ACR 50
?Tasa de respuesta ACR 70
?Variación de la puntuación del componente físico (PCS) del cuestionario de salud abreviado 36 (SF-36) con respecto al valor basal.
?Tasa de respuesta ACR 20 en la semana 1.

OBJETIVO PRINCIPAL ?Comparar la seguridad y la eficacia de ABT-494 versus placebo para el tratamiento de signos y síntomas en sujetos con artritis reumatoide de actividad moderada a grave que están tratamiento estable con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARMEsc) y tienen una respuesta insuficiente o intolerancia a los FARME biológicos (FARMEb)
?Evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerancia y la eficacia de ABT-494 en sujetos con AR.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12.

JUSTIFICACION La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad de larga duración causada por una respuesta inmune anormal que afecta predominante a las articulaciones. Este estudio es para los pacientes con AR activa de moderada a grave con fármacos estables convencionales sintéticos antireumaticos modificadores de la enfermedad.(csFARMEs) y tratamiento previo con al menos un FARME biológico (bFARME), que ha desarrollado una intolerancia o respuesta inadecuada. El estudio consta de dos partes la primera compara la droga experimental ABT-494, en dosis altas y bajas, con placebo para evaluar la seguridad, eficacia, tolerabilidad y comparar ABT-494 y placebo para el tratamiento de signos y síntomas de la AR. En el segundo período se ve la seguridad de largo plazo, la eficacia y la tolerabilidad de las dos dosis de ABT-494. Si es elegible, pacientes serán asignados al azar a uno de los cuatro cursos del tratamiento Esto es ciego para todos los involucrados a lo largo de ambos periodos de estudio. Los cursos de tratamiento son ABT-494 en una dosis alta, una dosis baja y dos cursos de tratamiento con placebo. El primer período de estudio constará de 24 semanas. Durante las primeras 12 semanas los pacientes se distribuirán igualmente para recibir dosis baja de ABT-494, la dosis alta de ABT-494 o placebo. Después de 12 semanas, los pacientes que recibieron placebo se transferirán igualmente a dosis altas o dosis bajas de ABT-494. Pacientes en ABT-494 continuará en la misma dosis. Después de 24 semanas todos los pacientes entrarán en el estudio período 2 y continuarán en la misma dosis ciega de ABT-494 como período en el periodo 1 durante 216 semanas. Si un paciente interrumpe en cualquier período se le pedirá que realice una visita de discontinuación prematura. A todos los pacientes se le hará una visita de seguimiento a los 30 días de terminar el tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 450.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/04/2016. FECHA DICTAMEN 28/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 05/06/2016. FECHA INICIO REAL 14/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 02/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: Clínica Gaias

NOMBRE CENTRO Clínica Gaias. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología 6ª planta.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología 4ºplanta.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO edificio UIAE, consultas reumatología 116-119.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología / 2ªplanta. Pasillo 1 Valdecilla Sur. Edificio consultas.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pabellón Hospital Civil, Unidad de Investigación,Servicio de Reumatología, Pabellón 7, 2ª planta.

CENTRO 8: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servidio de Reumatología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-494. DETALLE 240 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-494. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.