Estudio de fase 3, aleatorizado, con comparador activo, doble ciego para comparar ABT-494 con abatacept en sujetos con artritis reumatoide de actividad moderada a grave con respuesta insuficiente o intolerancia a los FARME biológicos (FARMEb) en tratamiento estable con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARMEsc).

Fecha: 2016-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000933-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para comparar ABT-494 con abatacept en sujetos con Artritis Reumatoide que están tomando una dosis estable de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARMEsc) que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a un FARME biológico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, aleatorizado, con comparador activo, doble ciego para comparar ABT-494 con abatacept en sujetos con artritis reumatoide de actividad moderada a grave con respuesta insuficiente o intolerancia a los FARME biológicos (FARMEb) en tratamiento estable con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARMEsc).

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Reumatoide.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis reumatoide (AR) con actividad de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombre o mujer adulto, de al menos 18 años.
2. Diagnóstico de AR desde hace ¿ 3 meses
3. Pacientes que han sido tratados durante ¿ 3 meses con ¿ 1 FARMEb, pero continúan mostrando AR activa o han discontinuado por intolerancia o toxicidad, independientemente de la duración del tratamiento y nunca han recibido abatacept antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Sujetos que han estado recibiendo una terapia de FARMEsc durante ¿ 3 meses y en una dosis estable durante ¿ 4 semanas, antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten los siguientes FARMEsc: MTX, sufasalazina, hidroxicloroquina, cloroquina y leflunomida. Se permite una combinación de hasta 2 FARMEsc de fondo excepto la combinación MTX y leflunomida.
5. Cumplen el siguiente criterio: ¿ 6 articulaciones inflamadas (basado en el recuento de 66 articulaciones) y 6 articulaciones sensibles (basado en el recuento de 68 articulaciones) en las visitas de selección y basal, y PCR-hs ¿ 3 mg/L en selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Exposición previa a cualquier inhibidor de janus quinasas (JAK) (incluyendo, pero no limitado a tofacitinib, baricitinib y filgotinib).
2. Exposición previa a abatacept
3. Historial de enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta a la AR. Se permite historial de Síndrome de Sjogren secundario.

VARIABLES PRINCIPALES El resultado primario es la proporción de sujetos que consiguen una baja actividad de la enfermedad (LDA) en la semana 12. El LDA se define como la puntuación de actividad de la enfermedad DAS28 (proteína C reactiva [PRC]) ¿ 3.2 (no inferioridad).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Ratio de respuesta ACR20 en Semana 12 (no inferioridad);
2. Cambio desde basal en DAS28 (PCR) en Semana 12 (no inferioridad);
3. Cambio desde basal en DAS28 (PCR) en Semana 12 (superioridad).

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Comparar la seguridad y eficacia de ABT-494 frente a abatacept intravenoso (IV) para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) en sujetos con artritis reumatoide de moderada a severa que son respondedores inadecuados a FARMEb (FARMEb-RI) o presentan intolerancia a FARMEb.
2. Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ABT-494 en sujetos con A.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Ratio de respuesta ACR20 en la Semana 12 (no inferioridad);
2. Cambio desde basal en DAS28 (PCR) en Semana 12 (no inferioridad);
3. Cambio desde basal en DAS28 (PCR) en Semana 12 (superioridad).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12.

JUSTIFICACION Es un ensayo clínico fase 3 con dos periodos:

Periodo 1, de 12 semanas de duración para comparar seguridad y efectividad de ABT-494 30mg una vez al día en comparación con tratamiento intravenoso abatacept en pacientes con artritis reumatoide activa, severa que no tienen respuesta insuficiente o intolerancia a los FARME biológicos (FARMEb)adecuada a fármacos biológicos. Los pacientes en el estudio tienen que tener una dosis estable de FARMEsc.

Periodo 2, continuará hasta 104 semanas, es abierto y el objetivo es evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y eficacia de ABT-494 30mg una vez al día en pacientes con AR que han completado el Periodo 1.
En este estudio participan aproximadamente 150 centros a nivel global. Aproximadamente 300 pacientes con AR participarán en este estudio y serán randomizado a uno de los dos grupos de estudio:

Periodo 1:
1) ABT-494 Activo y Abatacept placebo
2) Abatacept activo y ABT-494 placebo

Periodo 2: ABT-494 Activo

Una vez el Periodo 1 ha sido completado, todos los pacientes tendrán la opción de poder participar en el periodo de extensión abierto (Periodo 2).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 28/12/2016. FECHA DICTAMEN 22/12/2016. FECHA INICIO PREVISTA 18/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 34 901 20 01 03. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología.

CENTRO 6: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Reumatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ABATACEPT

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ORENCIA 250mg powder for concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Abatacept. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABATACEPT. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ABT-494

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-494. DETALLE 116 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-494. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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