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Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la exposición sistémica y seguridad de diferentes dosis de nintedanib oral añadido al tratamiento estándar durante 24 semanas, seguido de un tratamiento abierto con nintedanib de duración variable, en niños y adolescentes (6 a 17 años de edad) con Enfermedad Pulmonar Intersticial fibrosante clínicamente significativa.

Fecha: 2019-10. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004530-14.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio para averiguar cómo se absorbe nintedanib en el cuerpo y si es bien tolerado en niños y adolescentes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la exposición sistémica y seguridad de diferentes dosis de nintedanib oral añadido al tratamiento estándar durante 24 semanas, seguido de un tratamiento abierto con nintedanib de duración variable, en niños y adolescentes (6 a 17 años de edad) con Enfermedad Pulmonar Intersticial fibrosante clínicamente significativa.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad Pulmonar Intersticial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad Pulmonar Intersticial.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad en la visita 2.
- Consentimiento informado por escrito firmado, y asentimiento, cuando aplique, de acuerdo con las ICH-GCP y la legislación local, antes de la inclusión en el ensayo.
- Pacientes mujeres o hombres. Las mujeres potencialmente fértiles deben confirmar que la abstinencia sexual es su práctica habitual y que será así hasta 3 meses después de la administración del fármaco, o deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces según la directriz M3(R2) de la ICH, es decir, aquellos con una tasa de fracaso baja, inferior al 1 %, cuando se utilizan correctamente y de forma sistemática así como métodos de barrera durante 28 días antes de y 3 meses después de la administración del tratamiento del ensayo. La abstinencia sexual se define como abstinencia de ningún acto sexual que derive en embarazo.
- Pacientes con signos de EPI fibrosante en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) en los 12 meses previos a la visita 1, comprobado por el investigador y confirmado después de revisión de centralizada.
- Pacientes con % de CVF predicha ¿25 % en la visita 2.
- Pacientes con enfermedad clínicamente significativa en la visita 2, comprobada por el investigador en base a lo siguiente: Puntuación Fan ¿3 o evidencia documentada de progresión clínica a lo largo del tiempo basada en: o bien una reducción del 5-10% del %CVF predicho acompañado de un empeoramiento de los síntomas, o ¿10% de reducción relativa del %CVF, o fibrosis aumentada en TCAR, u otras medidas de empeoramiento clínico atribuido a la progresión de la enfermedad pulmonar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN AST y/o ALT y/o bilirrubina >1,5 x ULN, y/o aclaramiento de creatinina <30 ml/min (fórmula de Schwartz), y/o enfermedad hepática crónica subyacente (insuficiencia hepática de Child-Pugh A, B o C) en la visita 1; tratamiento previo con nintedanib, otro tratamiento en investigación recibido dentro de 1 mes o 5 semividas (la que sea más corta pero ¿1 semana) antes de la visita 2; hipertensión arterial pulmonar significativa, cualquier enfermedad cardiovascular excluida por el protocolo, antecedentes de acontecimientos trombóticos en los 12 meses previos a la visita 1, otra enfermedad que pueda interferir con los procedimientos de las pruebas o con la participación en el ensayo, o que pueda suponer un riesgo para el paciente; riesgo de hemorragia; esperanza de vida para cualquier otra enfermedad concomitante que no sea EPI <2,5 años (evaluación del investigador); cualquier trastorno de crecimiento diagnosticado o cualquier trastorno genético asociado con la baja estatura y/o tratamiento con hormona de crecimiento en los 6 meses anteriores a la visita 2; <13,5 kg de peso en la visita 1.

VARIABLES PRINCIPALES 1) FC: ABC¿,ee (área bajo la curva de la concentración en el tiempo durante un intervalo de administración y en estado estacionario), basado en la toma de muestras en estado estacionario.
2) Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Porcentaje de pacientes con signos anatomopatológicos de la placa de crecimiento epifisario surgidos durante el tratamiento detectados en pruebas de diagnóstico por imagen en la semana 24 y en la semana 52*;
2) Porcentaje de pacientes con signos anatomopatológicos surgidos durante el tratamiento detectados en examen dental o en las pruebas de diagnóstico por la imagen en la semana 24 y en la semana 52*;
3) Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento durante la duración íntegra del ensayo;
4) Cambio en la estatura, estatura en sedestación, longitud de la pierna desde el inicio en la semana 24, semana 52*, semana 76* y semana 100*.
5) Cambio en el porcentaje de la capacidad vital forzada (CVF) predicha desde el inicio en la semana 24 y en la semana 52*;
6) Cambio absoluto desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida pediátrica (Pediatric Quality of Life Questionnaire¿, PedsQL¿) en la semana 24 y en la semana 52*;
7) Cambio en la saturación de oxígeno (SpO2) al aire ambiental en reposo desde el inicio en la semana 24 y en la semana 52*.
8) Cambio en los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio en la semana 24 y en la semana 52*;
9) Aceptabilidad por parte del paciente basada en el tamaño de las cápsulas en la semana 24;
10) Aceptabilidad por parte del paciente basada en el número de cápsulas en la semana 24;
11) Tiempo hasta la primera hospitalización relacionada con problemas respiratorios durante todo el ensayo;
12) Tiempo hasta la primera exacerbación de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) aguda o muerte durante todo el ensayo;
13) Tiempo hasta la muerte durante todo el ensayo;.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar la exposición a la dosis y la seguridad del nintedanib en niños y adolescentes con EPI fibrosante.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1) Semanas 2 y 26
2) Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Semanas 24 y 52
2) Semanas 24 y 52
3) Finalización del ensayo
4) Semanas 24, 52, 76, y 100
5) Semanas 24 y 52
6) Semanas 24 y 52
7) Semanas 24 y 52
8) Semanas 24 y 52
9) Semana 24
10) Semana 24
11) Finalización del ensayo
12) Finalización del ensayo
13) Finalización del ensayo.

JUSTIFICACION Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPIs) engloban enfermedades de diferente origen con síntomas clínicos, radiológicos y funcionales similares. Algunos pacientes con EPI infantil desarrollan fibrosis pulmonar progresiva crónica de forma similar a los adultos con enfermedad pulmonar fibrosante. Actualmente no existen terapias aprobadas para el tratamiento de la enfermedad pulmonar instersticial fibrosante en niños.

Nintedanib es un medicamento anti-fibrótico que ha sido recientemente estudiado en adultos con enfermedades pulmonares fibrosantes con buenos resultados y que está aprobado en más de 70 países para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). En base a las supuestas similitudes entre la fibrosis pulmonar en adultos y niños, se espera que nintedanib producirá efectos antifibróticos y beneficios clínicos similares en niños con EPI fibrosante tal y como ha demostrado en adultos.

El objetivo principal de este ensayo es evaluar cómo se absorbe nintedanib en el cuerpo y si es bien tolerado en niños y adolescentes con EPI infantil.

Además, el ensayo investigará si el tratamiento con nintedanib tiene algún efecto sobre los pulmones de los niños utilizando pruebas de respiración y capacidad de esfuerzo.

El ensayo se llevará a cabo en aproximadamente 30 pacientes en diferentes países participantes. En España participarán 3 centros.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 30.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 15/10/2019. FECHA DICTAMEN 08/10/2019. FECHA INICIO PREVISTA 20/11/2019. FECHA INICIO REAL 11/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/01/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR c/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim - QRPE PSC CT information disclosure. TELÉFONO +34 93 4045100. FAX +34 93 4045580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/12/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/12/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/12/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NINTEDANIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nintedanib 25 mg capsules. DETALLE 24 weeks double blind, placebo-controlled (Part A) followed by open label active treatment of variable duration (Part B) until the end of the trial (i.e. the date of the last visit of the last patient in the whole trial) or premature discontinuation. PRINCIPIOS ACTIVOS NINTEDANIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: NINTEDANIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ofev®. NOMBRE CIENTÍFICO Nintedanib 100 mg capsules. DETALLE 24 weeks double blind, placebo-controlled (Part A) followed by open label active treatment of variable duration (Part B) until the end of the trial (i.e. the date of the last visit of the last patient in the whole trial) or premature discontinuation. PRINCIPIOS ACTIVOS NINTEDANIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: NINTEDANIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ofev®. NOMBRE CIENTÍFICO Nintedanib 150 mg capsules. DETALLE 24 weeks double blind, placebo-controlled (Part A) followed by open label active treatment of variable duration (Part B) until the end of the trial (i.e. the date of the last visit of the last patient in the whole trial) or premature discontinuation. PRINCIPIOS ACTIVOS NINTEDANIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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