Estudio para analizar tapentadol solución oral en niños y adolescentes en el dolor después de la cirugía.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004359-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio para analizar tapentadol solución oral en niños y adolescentes en el dolor después de la cirugía.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de la eficacia y seguridad de tapentadol solución oral en el tratamiento del dolor agudo posoperatorio que requiere tratamiento opioide en pacientes pediátricos con edades desde el nacimiento hasta menos de 18 años.

INDICACIÓN PÚBLICA Estudio para analizar tapentadol solución oral en niños y adolescentes en el dolor después de la cirugía.

INDICACIÓN CIENTÍFICA El manejo del dolor postoperatorio agudo en pacientes pediátricos hospitalizados.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado y si procede asentimiento, otorgado conforme a la normativa local.
2. Paciente de ambos sexos con una edad desde el nacimiento hasta menos de 18 años.
3. Las chicas deben ser premenárquicas, o estar quirúrgicamente estériles, o abstenerse de mantener relaciones sexuales, o si una chica es sexualmente activa, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. ej.: anticonceptivos hormonales de prescripción, dispositivos intrauterinos utilizados conforme a las instrucciones del producto, métodos de doble barrera) antes de entrar en el ensayo y durante todo el ensayo.
4. Las chicas de 12 años o más, o posmenárquicas, o sexualmente activas deben dar negativo en una prueba de embarazo.
5. El paciente se ha sometido a cirugía (excepto cirugía cerebral o cirugía gastrointestinal que se espera que afecte a la absorción de tapentadol [según criterio del investigador]) que, en opinión del investigador, producirá con toda certeza un dolor de moderado a severo que requerirá tratamiento opioide durante al menos 24 horas tras la primera dosis del MI. Los pacientes deben permanecer hospitalizados hasta la visita de fin de tratamiento.
6. El paciente ha recibido morfina o hidromorfona posoperatorias controlada por el/la enfermero/a o controlada por el paciente, con o sin una perfusión de fondo del mismo opioide, conforme a las normas asistenciales antes de la asignación/aleatorización al MI y se espera que el paciente requiera esta morfina o hidromorfona controlada por el/la enfermero/a o controlada por el paciente tras comenzar el MI.
7. El paciente es capaz de tolerar líquidos en el momento de la asignación/aleatorización al MI.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El paciente, el padre/la madre o el representante legal es un empleado del investigador o del centro del ensayo, con implicación directa en el ensayo propuesto u otros ensayos bajo la dirección de dicho investigador o centro del ensayo, o es un familiar de los empleados o del investigador.
2. El paciente ha sido previamente expuesto a tapentadol.
3. El paciente ha recibido un medicamento experimental o ha utilizado un dispositivo médico experimental en los 28 días anteriores a la asignación/aleatorización al MI, o dentro de un periodo inferior a 10 veces la semivida del medicamento, el que sea mayor.
4. El paciente tiene antecedentes o actualmente cualquiera de las siguientes enfermedades:
- Trastorno de crisis convulsivas afebriles.
- Epilepsia.
- Síndrome serotoninérgico.
- Lesión cerebral traumática o hipóxica, contusión cerebral, ictus, ataque isquémico transitorio, hematoma intracraneal, amnesia postraumática, neoplasia cerebral o episodio(s) de pérdida de conocimiento durante más de 24 horas.
5. El paciente tiene antecedentes o actualmente cualquiera de las siguientes enfermedades:
- Insuficiencia renal o hepática moderada o grave.
- Función pulmonar anormal o enfermedad respiratoria clínicamente relevante (p. ej.: asma bronquial aguda o grave, hipercapnia).
6. El paciente tiene una enfermedad o trastorno concomitante (p. ej.: endocrinológico, metabólico, neurológico, psiquiátrico, infección, crisis convulsiva febril, íleon paralítico) que en la opinión del investigador pueda afectar o comprometer la seguridad del paciente durante la participación en el ensayo.
7. El paciente tiene antecedentes de ideación o conducta suicida.
8. El paciente es obeso según criterio del investigador. Se puede determinar la obesidad en los gráficos o tablas adecuadas de IMC; p. ej., IMC por encima del percentil 97 para niños en las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud.
Estandarización de la población del ensayo.
9. El paciente tiene una historia clínicamente relevante de hipersensibilidad, alergia o contraindicación a los analgésicos opioides suplementarios o a tapentadol o a los excipientes (ver el manual del investigador), o a naloxona.
10. El paciente no es capaz de entender y cumplir con el protocolo conforme a la edad del paciente o, a criterio del investigador, el paciente presenta un deterioro cognitivo que le impide cumplir con el protocolo.
11. El paciente tiene una historia de abuso de alcohol y/o sustancias según criterio del investigador en función de la historia del paciente y la exploración física.
12. El paciente toma medicamentos concomitantes prohibidos.
13. El paciente ha recibido un opioide de acción prolongada para el tratamiento del dolor tras la cirugía en las 6 horas anteriores a la asignación/aleatorización al MI.
14. El paciente tiene valores anómalos clínicamente relevantes (según criterio del investigador) de bioquímica clínica o hematología (muestra del laboratorio local recogida después de la cirugía).
Un paciente quedará excluido si:
- Aspartato-aminotransferasa o alanina-aminotransferasa >3 veces el límite superior de la normalidad.
- Bilirrubina total >2 veces el límite superior de la normalidad (excepto si se debe al síndrome de Gilbert).
- Velocidad de filtración glomerular <60 ml/min (calculada conforme a Schwartz et al. 1984).
15. El paciente tiene:
- ECG anómala clínicamente relevante.
- Signos de síndrome de preexcitación.
- Síndrome de Brugada.
- Intervalo QT o QTc >470 ms en niños de 6 años a menos de 18 años.
- Intervalo QT o QTc >460 ms en niños con edades desde el nacimiento hasta menos de 6 años.
16. Analgesia perioperatoria o posoperatoria administrada mediante técnica regional continua (p. ej., bloqueo nervioso, catéter de infiltración en la herida) o analgesia epidural controlada por el paciente que finalizó menos de 6 horas antes de la asignación/aleatorización al MI.
17. El paciente tiene tensión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardiaca o depresión respiratoria posoperatorias clínicamente inestables, o afecciones clínicamente inestables en las vías respiratorias altas o bajas (según criterio del investigador), o una saturación de oxígeno periférico (SpO2) <92 % en el momento de la aleatorización (asignación/aleatorización al MI).
18. La paciente se encuentra amamantando a un bebé.
19. El paciente requiere presión aérea positiva continua o ventilación mecánica en el momento de la asignación al MI.
20. La madre de un paciente recién nacido o la madre de un paciente en lactancia materna recibió un medicamento prohibido (ver Restricciones para la madre de un recién nacido o para la madre en lactancia materna).

VARIABLES PRINCIPALES La cantidad total de analgésicos opioides suplementarios (equivalentes de morfina en mg/kg de peso corporal) utilizados tras la primera administración del MI.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios secundarios de valoración de eficacia son:
- La cantidad total de analgésicos opioides suplementarios recibidos, evaluados a intervalos de 12 horas a partir de las 24 horas hasta las 96 horas tras la primera dosis del MI.
- La cantidad total de analgésicos no opioides utilizados.
- Palatabilidad y aceptabilidad del MI.
- Cambios desde el valor basal en la intensidad del dolor.
- CGIC por parte del investigador/médico.
- PGIC por parte del paciente/padre/madre/representante legal.
- Tiempo hasta la primera y hasta la segunda analgesia controlada por el/la enfermero/a o por el paciente tras la primera dosis del MI.
- Tiempo desde la primera dosis del MI hasta la suspensión del tratamiento con el MI por falta de eficacia.

Criterios de valoración de seguridad:
- Porcentaje de pacientes con RAST.
- Porcentajes de pacientes con valores anómalos en:
- Constantes vitales.
- Parámetros de laboratorio.
- Parámetros del ECG de 12 derivaciones.
- Cambios desde el valor basal en los parámetros de constantes vitales.
- Cambios desde el valor basal en los parámetros de laboratorio de seguridad.
- Cambios desde el valor basal en los parámetros del ECG de 12 derivaciones.
- Porcentaje de pacientes que abandonan el ensayo debido a RAST y reacciones adversas asociadas a los medicamentos.
- Ideación/conducta suicida en pacientes de 6 años o mayores utilizando las puntuaciones en la escala C-SSRS antes del MI y al final del ensayo.
- Puntuaciones de la sedación.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de tapentadol solución oral, en función de la cantidad total de analgésicos opioides suplementarios utilizados en un periodo de 24 horas tras iniciar el tratamiento con el medicamento en investigación.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de tapentadol solución oral utilizando múltiples determinaciones subjetivas y objetivas de la respuesta del paciente al tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN UE: 24 hours
EE.UU.: 12 hours.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Criterios secundarios de valoración de eficacia:
12 horas
24 horas
Hasta las 96 horas

Criterios de valoración de seguridad:
Hasta el día 14.

JUSTIFICACION El propósito del estudio es evaluar la eficacia de tapentadol solución oral, basado en la cantidad total de analgésico opioide suplementario utilizado en un periodo de 12 horas o de 24 horas tras el inicio con el medicamento en investigación en niños y adolescentes que han sido sometidos a cirugía, lo que produciría dolor de moderado a severo durante el tratamiento opioide.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS Si. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 168.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/06/2014. FECHA DICTAMEN 20/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 30/01/2015. FECHA INICIO REAL 12/03/2015. FECHA FIN ESPAÑA 07/09/2016. FECHA FIN GLOBAL 05/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 19/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Grünenthal GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Zieglerstraße 6 52078 Aachen. PERSONA DE CONTACTO Grünenthal GmbH - Grünenthal Trial Information Desk. TELÉFONO +49 241 569 3223. FAX . FINANCIADOR Depomed Inc. , Grünenthal GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de anestesia.

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de cirugía pediátrica.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesia - Reanimación Pediátrica.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de cirugía pediátrica: 6ª Planta ala Sur.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesia y Reanimación: Planta baja.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de anestesia pediátrica.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesia y Reanimación.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Cirugía pediátrica.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesia. FECHA ACTIVACIÓN 15/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Tapentadol hydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tapentadol 4 mg/mL oral solution. CÓDIGO CG5503/R331333. DETALLE 72 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Tapentadol hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Tapentadol hydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tapentadol 20 mg/mL oral solution. CÓDIGO CG5503/R331333. DETALLE 72 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Tapentadol hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.