Estudio multicéntrico de fase III, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la eficacia y la seguridad de OTO-104 administrado en inyección intratimpánica única en pacientes con síndrome de Ménière unilateral.

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001464-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio par ver si la aplicación local (en el oído) de dexametasona (un corticoesteroide) a personas con enfermedad de Meniere puede mejorar los sintomas y es seguro su uso.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico de fase III, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la eficacia y la seguridad de OTO-104 administrado en inyección intratimpánica única en pacientes con síndrome de Ménière unilateral.

INDICACIÓN PÚBLICA La enfermedad de meniere es una enfermedad del oído interno. Los síntomas son vértigo (), tinnitus (zumbido en los oidos o sensación de taponamiento) y pérdida de audición.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Meniere.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El paciente es un a varón o una mujer de entre 18 y 75 años, inclusive.
2. El paciente tiene un diagnóstico de síndrome de Ménière unilateral manifiesto según los criterios de la AAO-HNS de 1995.
3. El paciente refiere crisis activas de vértigo manifiesto durante los 2 meses anteriores al periodo de preinclusión del estudio.
4. El paciente presenta hipoacusia neurosensitiva asimétrica confirmada en el momento del screening o en los 12 meses anteriores según los criterios de la AAO-HNS de 1995:
a. La media aritmética de los umbrales auditivos (promedio de tonos puros, PTA) a 250, 500 y 1000 Hz supera al menos en 15 dB el PTA de 1000, 2000 y 3000 Hz.
b.La media aritmética del PTA a 500, 1000, 2000 y 3000 Hz es inferior en 20 dB o más en el oído afectado que en el contralateral.
c. A criterio del investigador, la audición del paciente satisface criterios audiométricos razonables de la hipoacusia característica del síndrome de Ménière, lo que es necesario justificar y documentar, y debe comentarse con el monitor médico.
5. Si el paciente toma medicación contra para el síndrome de Ménière (p. ej., diuréticos, inhibidores vestibulares, betahistina, antidepresivos o ansiolíticos), debe haber recibido dosis estables de la medicación durante al menos las 2 semanas anteriores al screening y comprometerse a permanecer con dosis estables durante el transcurso del estudio.
6. Las mujeres con posibilidades de quedarse embarazadas (es decir, las que no se hayan sometido a una esterilización quirúrgica ni sean posmenopáusicas [¿12 meses desde la última menstruación y 45 años o más]) deben contar con una prueba de embarazo en orina con resultado negativo antes de su inclusión en el estudio.Las mujeres con posibilidades de quedarse embarazadas que no practiquen la abstinencia sexual con varones pueden participar en el estudio si utilizan y tienen intención de seguir utilizando métodos anticonceptivos de alta eficacia o «de doble barrera» durante el transcurso del estudio (p. ej., anticonceptivos orales, implante o inyección anticonceptiva, dispositivo intrauterino o métodos «de doble barrera», como preservativo con diafragma, preservativo masculino con capuchón cervical., preservativo masculino con espermicida o diafragma y espermicida).
7. El paciente tiene intención de cumplir el protocolo y acudir a todas las visitas del estudio.
8. El paciente es capaz de usar el teléfono para cumplimentar el diario.
9. El paciente es capaz de otorgar su consentimiento informado por escrito, que incluye una cláusula de protección de datos de conformidad con los requisitos nacionales o locales, antes de iniciar cualquiera de los procedimientos vinculados con el estudio.

Una vez transcurridos los primeros 28 días del periodo de preinclusión:
10. El paciente ha presentado y registrado un mínimo de 4 y un máximo de 22 días con vértigo definitivo durante las 4 semanas del periodo de preinclusión.
11. El paciente ha cumplimentado al menos 22 de las 28 entradas del diario durante las 4 semanas del periodo de preinclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El paciente presenta una infección en el oído, los senos paranasales o las vías respiratorias altas en el momento de la aleatorización.
2. La paciente está embarazada o en período de lactancia.
3. El paciente tiene antecedentes de inmunodeficiencia.
4. El paciente presenta alguna enfermedad del oído medio activa o reciente (<1 mes antes del screening), como por ejemplo: otitis media crónica, otitis media aguda, otitis media serosa, atelectasias del oído medio o colesteatoma.
5. El paciente presenta una anomalía de la membrana timpánica en el oído afectado que incrementaría los riesgos asociados con la inyección intratimpánica, como por ejemplo una membrana timpánica monomérica.
6. El paciente tiene antecedentes quirúrgicos importantes del oído medio o el oído interno, o del saco endolinfático en el oído afectado.
7. El paciente tiene antecedentes de uso de gentamicina intratimpánica en el oído afectado.
8. El paciente tiene antecedentes de inserción de tubos de timpanostomía con signos de perforación o ausencia de cierre en el oído afectado.
9. El paciente ha utilizado corticosteroides sistémicos en el mes anterior a su inclusión en eal periodo de preinclusión.
10. El paciente tiene antecedentes de uso de corticosteroides intratimpánicos en el oído afectado.
11. El paciente ha presentado alguna reacción adversa a la dexametasona.
12. l paciente tiene antecedentes de migraña vestibular. Los criterios para el diagnóstico de migraña vestibular según la tercera edición de la Clasificación Internacional de las Cefaleas incluyen antecedentes de migraña o migraña actual con o sin aura, síntomas vestibulares moderados o intensos que duren entre 5 minutos y 72 horas, y que al menos la mitad de las crisis se acompañen de al menos 1 de las 4 signos migrañosos siguientes: cefalea unilateral, carácter pulsátil, fotofobia y aura visual.
13. El paciente tiene antecedentes de caídas súbitas.
14. El paciente no es capaz de identificar y describir con precisión las crisis de vértigo.
15. El paciente presenta alguna otra enfermedad, trastorno o antecedente médico clínicamente significativos que, según el criterio del investigador o del monitor médico, podría impedir su participación en el estudio en el momento del screening o en el momento de la aleatorización.
16. El paciente ha utilizado un medicamento o producto sanitario en fase de investigación clínica en los 3 meses anteriores al screening.
17. El paciente tiene antecedentes de toxicomanía grave (p. ej., cocaína o heroína) en los 6 meses anteriores al screening.
18. El paciente había sido aleatorizado con anterioridad en un estudio clínico de OTO-104.

VARIABLES PRINCIPALES El número de días de con vértigo definitivo (DVD) en la Semana 12 (el intervalo de 4 semanas [28 días] comprendido entre la Semana 9 y la Semana 12). Nota: Un DVD es, por definición, un día en el que el paciente haya registrado al menos una crisis de vértigo que dure un mínimo de 20 minutos y que corresponda a una puntuación de la intensidad del vértigo de 2 o más.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios secundarios de valoración:
¿ Intensidad de las crisis de vértigo, determinada mediante la puntuación media del vértigo en la Semana 12 (el intervalo de 4 semanas [28 días] comprendido entre la Semana 9 y la Semana 12).
¿ Número de días que se queda en casa o está encamado como consecuencia del vértigo en la Semana 12 (el intervalo de 4 semanas [28 días] comprendido entre la Semana 9 y la Semana 12).
¿ Variación con respecto a la situación basal de la frecuencia del vértigo (FV) en la Semana 12 (el intervalo de 4 semanas [28 días] comprendido entre la Semana 9 y la Semana 12), siendo la frecuencia del vértigo, por definición, el porcentaje de días durante el intervalo de 4 semanas en los que se registra una crisis de vértigo definitivo dividido por entre el número de entradas del diario disponibles para el intervalo en cuestión.
¿ Promedio del recuento diario de crisis de vértigo en la Semana 12 (el intervalo de 4 semanas [28 días] comprendido entre la Semana 9 y la Semana 12).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de OTO-104 en pacientes con síndrome de Ménière, determinada en función del número de días con vértigo definitivo (DVD ) en la Semana 12 (el intervalo de 4 semanas comprendido entre la Semana 9 y la Semana 12).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el perfil de seguridad de OTO-104 en pacientes con síndrome de Ménière.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Seana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 4, Semana 8, Semana 12 como se especifica en la descripción de los criterios de valoración.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 07/03/2019. FECHA DICTAMEN 28/02/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2018. FECHA INICIO REAL 23/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Otonomy, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 4796 Executive Drive 92121 San Diego. PERSONA DE CONTACTO Otonomy, Inc. - Clinical Trial Operations. TELÉFONO 1 619 3232200. FAX . FINANCIADOR Otonomy, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO Getafe. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Otorrinolaringología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/05/0019.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Otolaryngology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/0019.

CENTRO 3: HOSPITAL DE PONIENTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE PONIENTE. LOCALIDAD CENTRO Ejido, El. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Otolaryngology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 07/03/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL PERPETUO SOCORRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PERPETUO SOCORRO. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Otolaryngology. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 07/03/2019. FECHA CIERRE 23/03/0019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO OTO-104. CÓDIGO OTO-104. DETALLE Single dose; study will follow up subjects for 3 months after dosing. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETHASONE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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