ESTUDIO OBSERVACIONAL A LARGO PLAZO, MULTICÉNTRICO, FASE III, EN PACIENTES DE ESTUDIOS CON TANEZUMAB QUE SE SOMETEN A UNA SUSTITUCIÓN TOTAL DE RODILLA, CADERA U HOMBRO.

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002549-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO OBSERVACIONAL A LARGO PLAZO, MULTICÉNTRICO, FASE III, EN PACIENTES DE ESTUDIOS CON TANEZUMAB QUE SE SOMETEN A UNA SUSTITUCIÓN TOTAL DE RODILLA, CADERA U HOMBRO.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO OBSERVACIONAL A LARGO PLAZO, MULTICÉNTRICO, FASE III, EN PACIENTES DE ESTUDIOS CON TANEZUMAB QUE SE SOMETEN A UNA SUSTITUCIÓN TOTAL DE RODILLA, CADERA U HOMBRO.

INDICACIÓN PÚBLICA Artrosis de cadera o de rodilla.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artrosis de cadera o de rodilla.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Constancia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que se ha informado al paciente (o a un representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. El paciente ha sido aleatorizado y tratado con el producto en investigación SC en los estudios de tanezumab A4091056, A4091057, A4091058, A4091059, A4091061 o A4091063 y ha finalizado el estudio o ha sido retirado del estudio.
3. Cirugía de sustitución total, real o planeada, de rodilla, cadera u hombro durante los estudios de tanezumab A4091056, A4091057 o A4091058 o después de que el último paciente del estudio finalice el período de tratamiento del estudio de tanezumab A4091059, A4091061 o A4091063. Nota: se permitirán procedimientos adicionales en un paciente que se somete a cirugía de artroplastia total (p. ej., revisión de una articulación sustituida anteriormente además de una nueva artroplastia total), pero no serán aptos los pacientes que se someten solamente a procedimientos de artroplastia
subtotal (p. ej., hemiatroplastia).
4. El paciente está dispuesto a y tiene la capacidad de cumplir con las visitas y otros procedimientos del estudio programados.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No documentados en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES - Valoración del cirujano de la dificultad del procedimiento: número y porcentaje de cirugías evaluadas como sin incidencias, con complicaciones menores o con complicaciones mayores.
- Satisfacción general del paciente con la cirugía según la evaluación de la escala de satisfacción del paciente autoadministrada (Self-Administered Patient Satisfaction, SAPS): número y porcentaje de pacientes satisfechos frente a no satisfechos con su artroplastia total en la semana 24.
- Número y porcentaje de pacientes con complicaciones posquirúrgicas hasta la semana 24 (derivadas de los acontecimientos adversos notificados; consulte también la Sección 9).
- Número y porcentaje de pacientes con procedimientos adicionales o correctivos relacionados con su artroplastia total hasta la semana 24.
- Número y porcentaje de pacientes que participan en actividades de rehabilitación relacionadas con la articulación sustituida hasta la semana 24.
- Cambio desde el momento inicial hasta la semana 24 en el dolor medio en la articulación sustituida.
- Cambio desde el momento inicial hasta la semana 24 en las subescalas de dolor, rigidez y función física del WOMAC en la articulación sustituida (pacientes sometidos a una cirugía de sustitución total de la cadera o rodilla solamente).
- Cambio desde el momento inicial hasta la semana 24 en el SPADI en el hombro sustituido (pacientes sometidos a una cirugía de sustitución total del hombro solamente).
- Uso de medicación analgésica concomitante.

VARIABLES SECUNDARIAS no aplicable.

OBJETIVO PRINCIPAL Describir el resultado posoperatorio de los pacientes que se sometieron a una sustitución total de rodilla, cadera u hombro mientras participaban en los estudios de tanezumab A4091056, A4091057 o A4091058 (período de tratamiento y período de seguimiento de la seguridad).

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar el resultado posoperatorio de tanezumab 2,5 mg y 5 mg frente a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para los pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla, cadera u hombro, mientras participaban en el estudio de tanezumab A4091058.
- Describir el resultado posoperatorio de los pacientes de los estudios de tanezumab A4091059, A4091061 o A4091063 que se sometieron a una sustitución total de rodilla, cadera u hombro.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Por favor, refiéranse al protocolo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN no aplicable.

JUSTIFICACION Tanezumab (PF-04383119, anteriormente RN624) es un anticuerpo monoclonal del factor de crecimiento nervioso que está en desarrollo para el alivio de los signos y síntomas de la artrosis (OA) y el tratamiento del dolor crónico, incluido el dolor lumbar crónico (DLC).
El objetivo de este estudio de investigación es recoger información sobre el dolor, el funcionamiento, la satisfacción y los procedimientos adicionales o correctivos en pacientes que participaron en el estudio original de tanezumab y que se han sometido o tienen previsto someterse a cirugía de sustitución total de rodilla, cadera u hombro. Esta información se utilizará para describir el resultado posquirúrgico (después de la operación) en pacientes que participaron en el estudio original de tanezumab y que se han sometido o tienen previsto someterse a cirugía de sustitución total de rodilla, cadera u hombro. No se recibirá ningún fármaco experimental durante este estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 211.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/08/2015. FECHA DICTAMEN 03/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/10/2015. FECHA INICIO REAL 11/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. DOMICILIO PROMOTOR 235 East 42nd Street NY 10017 New York. PERSONA DE CONTACTO ClinicalTrials.gov call Center. TELÉFONO +34 914909900. FAX . FINANCIADOR Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL SANITAS CIMA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANITAS CIMA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL CIVIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CIVIL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Investigación de Reumatologia.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Reumatologia.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 9: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo.

CENTRO 11: Instituto de Ciencias Médicas

NOMBRE CENTRO Instituto de Ciencias Médicas. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 12: Centro de Especialidades el Arroyo

NOMBRE CENTRO Centro de Especialidades el Arroyo. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 14: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 15: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO GUADALAJARA. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 18: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Diclofenac

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Diclofenac. DETALLE not applicable. PRINCIPIOS ACTIVOS Diclofenac. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura de liberación modificada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Naproxen

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Naproxen. DETALLE not applicable. PRINCIPIOS ACTIVOS Naproxen. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Celecoxib

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Celecoxib. DETALLE not applicable. PRINCIPIOS ACTIVOS Celecoxib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Tanezumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tanezumab. CÓDIGO PF-04383119. DETALLE not applicable. PRINCIPIOS ACTIVOS Tanezumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.