Estudio multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de glecaprevir/pibrentasvir en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 ¿ 6 e insuficiencia renal.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004182-60.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de glecaprevir/pibrentasvir en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 ¿ 6 e insuficiencia renal.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de glecaprevir/pibrentasvir en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 ¿ 6 e insuficiencia renal.

INDICACIÓN PÚBLICA Hepatitis C de genotipo 1-6 e insuficiencia renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA VHC.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varones o mujeres con una edad mínima de 18 años en el momento de la selección.
2. Positividad de los anticuerpos (Ac) anti-VHC en la selección y ARN del VHC > 1000 UI/ml en la selección.
3. Filtración glomerular estimada (FGe) < 45 ml/min/1,73 m2, calculada mediante el método de MDRD en la selección con la fórmula siguiente:
FGe (ml/min/1,73 m2) = 175 × (creatinina sérica)¿1,154 × edad¿0,203 × (0,742 en las mujeres) × (1,212 en los negros) o en los pacientes dependientes de diálisis. Los pacientes con necesidad de diálisis deben haber recibido diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal) durante al menos 1 mes antes de la inscripción.
4. Resultados de laboratorio en el período de selección que indiquen infección por VHC GT 1-, 2-, 3-, 4-, 5- y/o 6.
5. El sujeto tiene que no haber sido tratado previamente para VHC (p.e., el paciente no ha recibido nunca una dosis de cualquier tratamiento aprobado o en investigación contra VHC) o haber experimentado tratamientos (p.e., el sujeto ha fracasado terapias previas a interferón o interferón pegilado con o sin ribavirina, o sofosbuvir más ribavirina con o sin interferón pegilado. Cualquier tratamiento previo para VHC con otros medicamentos aprobados o en investigación no está permitido. Tratamientos previos por VHC deben haber sido completados ¿ 2 meses antes del período de selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas o lactantes o que estén considerando quedarse embarazadas durante el estudio o en un plazo aproximado de 30 días después de la última dosis de la medicación del estudio.
2. Positividad por el VHB o el VIH en las pruebas de selección, para el antígeno de superficie para hepatitis B o anticuerpos para HIV.
3. Antecedentes clínicos de insuficiencia renal aguda en los 3 meses previos a la selección.
4. Alteraciones o enfermedades concomitantes clínicamente importantes, o alcoholismo o toxicomanía reciente (en los 6 meses previos a la administración de los fármacos del estudio) que impidan que el paciente sea un candidato adecuado para este estudio en opinión del investigador.
5. Uso de de cualquier fármaco anti-VHC de acción directa en investigación o comercializado distinto de sofosbuvir (p. ej., telaprevir, boceprevir, simeprevir, paritaprevir, grazoprevir, daclatasvir, ledipasvir, ombitasvir, elbasvir, velpatasvir o dasabuvir).

VARIABLES PRINCIPALES La variable de eficacia primaria es RVS12 (RNA de VHC < LLOQ 12 semanas después de la última dosis de la medicación en estudio).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ El porcentaje de sujetos con fracaso virológico durante el tratamiento para VHC.
¿ El porcentaje de sujetos con recaída en post-tratamineto para VHC.

OBJETIVO PRINCIPAL Para evaluar la eficacia (habiendo previamente evaluado el porcentaje de sujetos que hayan alcanzado la SVR12) y seguridad de glecaprevir / pibrentasvir (GLE/PIB) en adultos con infección crónica por virus de hepatitis C, con genotipo (GT) 1 ¿ 6 (GLE/PIB) con o sin insuficiencia renal crónica y cirrosis compensada en sujetos tanto sin tratamiento previo como con tratamiento previo.
La eficacia de GLE/PIB será evaluada en base a la población en su totalidad (p.e., en las diferentes duraciones del tratamiento, genotipos y estado cirrótico) y la seguridad de GLE/PIB será evaluada en base a la duración del tratamiento y el estado cirrótico en todos los genotipos.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar el porcentaje de pacientes con fracaso virológico durante el tratamiento y el porcentaje de pacientes con recidiva virológica del VHC en las diferentes duraciones del tratamiento, genotipos y estado de cirrosis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas después de la última dosis de la medicación en estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 semanas después de la última dosis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2017. FECHA DICTAMEN 26/04/2017. FECHA INICIO PREVISTA 25/04/2017. FECHA INICIO REAL 29/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO Abbvie Ltd. - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 200 103. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2017.

CENTRO 2: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2017.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Scio. de Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Glecaprevir/Pibrentasvir. CÓDIGO ABT-493/ABT-530. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Pibrentasvir , Glecaprevir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.