Estudio multicéntrico y abierto de adalimumab para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de adalimumab en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa que finalizaron el estudio M11-290.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001346-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico y abierto de adalimumab para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de adalimumab en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa que finalizaron el estudio M11-290.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico y abierto del anticuerpo monoclonal anti-TNF humano adalimumab para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de adalimumab en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa que finalizaron el estudio M11-290.

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis ulcerosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis ulcerosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN El sujeto debe haber sido incluido en y completado con éxito hasta la semana 52 el protocolo M11-290.

CRITERIOS EXCLUSIÓN El sujeto es considerado por el investigador, por cualquier razón, que no es un candidato para continuar la terapia del estudio M11-290.

VARIABLES PRINCIPALES En este estudio se usará la PMS (y la puntuación en la escala Mayo si se dispone de ella) y el PUCAI para determinar la eficacia del fármaco del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS Los análisis de la seguridad se llevarán a cabo en todos los sujetos que reciban al menos una dosis del estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el mantenimiento de la respuesta clínica a largo plazo de la administración repetida de adalimumab en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa que participaron en el protocolo M11-290 y que lo completaron con éxito hasta la semana 52.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita basal y las visitas de las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 o en la visita de retirada del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Visita basal y las visitas de las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 o en la visita de retirada del estudio.

JUSTIFICACION El objetivo del estudio es evaluar la seguridad a largo plazo, tolerabilidad, y el mantenimiento de la respuesta clínica, la administración repetida de adalimumab en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa que participaron en, y completaron con éxito, el Protocolo M11-290 hasta la semana 52. El adalimumab puede ayudar a los pacientes con colitis ulcerosa que no han tenido un alivio completo de los síntomas con medicamentos actualmente disponibles. Este estudio se lleva a cabo en aproximadamente 70 centros de investigación en todo el mundo. Esto incluye un período de tratamiento de hasta 96 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 93.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 31/03/2016. FECHA DICTAMEN 18/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Mainzer Straße 81 65189 Wiesbaden. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 913343964. FAX +34 913370688. FINANCIADOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection for paediatric use. NOMBRE CIENTÍFICO Adalimumab. CÓDIGO 331731-18-1. DETALLE 106 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.