Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del XEN1101 como tratamiento adyuvante en la epilepsia de inicio focal.

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003221-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de XEN1101 como terapia adicional al tratamiento estándar en la epilepsia focal.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del XEN1101 como tratamiento adyuvante en la epilepsia de inicio focal.

INDICACIÓN PÚBLICA Epilepsia focal del adulto.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Epilepsia focal (de inicio parcial) del adulto.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Estar correctamente informados sobre la naturaleza y los riesgos del estudio, y otorgar un consentimiento informado por escrito, antes de ingresar en el estudio
- IMC <35 kg/m2
- Diagnóstico (¿2 años) de epilepsia focal de acuerdo con la clasificación de la epilepsia (2017) establecida por la Liga Internacional contra la Epilepsia (International League Against Epilepsy, ILAE)
- Tratamiento con una dosis estable de 1 a 3 FAE actuales permitidos durante al menos un mes antes de la selección, durante la situación basal y durante todo el estudio
- Estar dispuesto a cumplir con los requisitos anticonceptivos
- Posibilidad de completar con exactitud los diarios de crisis convulsivas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Antecedentes de pseudocrisis, crisis psicógenas, crisis generalizadas primarias o únicamente de crisis focales conscientes no motoras
- Presencia o antecedentes de síndrome de Lennox-Gastaut
- Crisis secundarias a otras enfermedades o condiciones
- Antecedentes de crisis repetitivas en el periodo de los 12 meses previos al ingreso en el estudio, donde no pueden contabilizarse las crisis individuales
- Antecedentes de neurocirugía por crisis convulsivas > 1 año antes de la inclusión, o radiocirugía < 2 años antes de la inclusión
- Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, planes/intenciones suicidas activas en los últimos 6 meses, o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años, o más de 1 intento de suicidio en la vida
- Antecedentes o presencia de cualquier afección médica o quirúrgica significativa, o enfermedad médica no controlada en el momento de la selección, o antecedentes de cáncer en los últimos 2 años, a excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en las exploraciones físicas, las constantes vitales, los resultados de laboratorio o los ECG previos al estudio que indique un problema médico que impediría la participación en el estudio
- Uso de vigabatrina en el pasado sin campos visuales estables evaluados dos veces durante los 12 meses posteriores a la última dosis de vigabatrina (no está permitido el uso concomitante de vigabatrina)
- Si se emplea felbamato como FAE concomitante, los pacientes deben haber estado en tratamiento con felbamato durante al menos 2 años, con una dosis estable durante ¿49 días y valores de hematología y pruebas de función hepática aceptables. Si los pacientes recibieron felbamato en el pasado, deben haber suspendido su uso no menos de 49 días antes de la selección
- Haber tenido alergias a múltiples fármacos o una reacción medicamentosa intensa a un FAE, lo que incluye reacciones de toxicidad dermatológica (p. e, síndrome de Stevens-Johnson), hematológica u orgánica
- Actualmente bajo dieta cetogénica.

VARIABLES PRINCIPALES - Mediana del cambio porcentual en la frecuencia mensual (28 días) de crisis focales respecto de la situación basal en comparación con el periodo de tratamiento con doble ciego frente a placebo
- Intensidad y frecuencia de los acontecimientos adversos/acontecimientos adversos graves (AA/AAG) asociados
- Cambios clínicamente significativos en los hallazgos de laboratorio clínico
- Cambios clínicamente significativos en los ECG de 12 derivaciones
- Incremento del riesgo de suicidio evaluado según la escala de valoración del riesgo de suicidio de Columbia (C-SSRS), incluido el aumento de pensamientos suicidas o un intento de suicidio
- Cambios clínicamente significativos en las constantes vitales, que incluyen la tensión arterial, el pulso o el peso
- Cambios clínicamente significativos en los síntomas urológicos, incluida la retención, medida según el índice de síntomas establecido por la Asociación Urológica Estadounidense (AUA).

VARIABLES SECUNDARIAS - Los pacientes con respuesta terapéutica se definen como aquellos que presentan una reducción ¿50% en la frecuencia mensual (28 días) de crisis focales desde la situación basal hasta el periodo de tratamiento
- La mediana del cambio absoluto y el cambio porcentual respecto de la situación basal en la frecuencia semanal de crisis focales para cada semana en el periodo de tratamiento con doble ciego
- Puntuaciones de las escalas de impresión clínica global del cambio y de impresión global del cambio según el paciente durante el periodo de tratamiento doble ciego.

OBJETIVO PRINCIPAL - Evaluar la eficacia del XEN1101 frente a un placebo sobre la frecuencia de crisis focales en adultos con epilepsia focal que toman de 1 a 3 fármacos antiepilépticos (FAE)
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del XEN1101 en adultos con epilepsia focal que toman de 1 a 3 FAE.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar las tasas de respuesta al 50% de XEN1101 en comparación con un placebo
- Evaluar las tendencias en la frecuencia de crisis focales mientras transcurre el periodo de tratamiento
- Evaluar el efecto del XEN1101 frente a un placebo en la intensidad de las crisis convulsivas y la repercusión en adultos con epilepsia focal que toman de 1 a 3 FAE.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cuando el paciente 180 complete el periodo de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al final del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/04/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 26/04/2019. FECHA DICTAMEN 18/02/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2019. FECHA INICIO REAL 28/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Xenon Pharmaceuticals Inc. DOMICILIO PROMOTOR 200-3650 Gilmore Way V5G4W8 Burnaby. PERSONA DE CONTACTO Pivotal S.L - Alberto Viavattene. TELÉFONO 0034 91 7081250. FAX 0034 91 7081301. FINANCIADOR Xenon Pharmaceuticals Inc. PAIS Canadá.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Refractory Epilepsy Unit Hospital La Fe. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/07/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Epilepsy Unit, Neurology Department. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/04/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL VITHAS LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VITHAS LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/06/2019.

CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/04/2019.

CENTRO 7: Cetntro de Neurología Avanzada

NOMBRE CENTRO Cetntro de Neurología Avanzada. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/04/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 09/07/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Epilepsy Unit. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/04/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO XEN1101. CÓDIGO XEN1101. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS XEN1101. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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