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Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de QL1205 frente a Lucentis® en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004486-13.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de QL1205 frente a Lucentis® en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de QL1205 frente a Lucentis® en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad.

INDICACIÓN PÚBLICA DMAEn como resultado de daño de la mácula, la parte central de la retina, causada por el crecimiento anormal de vasos sanguíneos con fugas (neovascularización coroidea).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sujetos con degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAEn).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Disposición y capacidad para realizar todas las visitas y las evaluaciones programadas en opinión del investigador
2. Edad ¿ 50 años en la selección
3. Hombres, o mujeres sin capacidad de gestación (por ejemplo, esterilizadas de forma permanente o en estado postmenopáusico [entendido como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa antes de la selección])
4. Diagnóstico reciente, ausencia de tratamiento previo, lesión por NVC subfoveal activa secundaria a la DMAE en el ojo de estudio. La NVC activa conlleva la presencia de fugas de líquido demostradas mediante angiografías con fluoresceína (AF) y de líquido intrarretiniano o subretiniano demostradas mediante tomografía de coherencia óptica (TCO) confirmadas por el centro de lectura central durante la selección
5. Área total de la lesión ¿9,0 áreas de disco en tamaño (lo que incluye sangre, cicatrices y neovascularización) según lo evaluado mediante la AF en el ojo de estudio y confirmado por el Centro de Lectura Central antes de la aleatorización
6. Área de NVC ¿50 % del total del área de la lesión en el ojo de estudio, confirmada por el centro de lectura central antes de la aleatorización
7. Mejor agudeza visual corregida de 20/40 a 20/200 en el ojo de estudio usando un gráfico ETDRS (¿73 y ¿34 letras de ETDRS) en la Selección y en el Día 1 antes de la aleatorización.
8. Para el otro ojo no debería preverse la necesidad de tratamiento contra el factor de crecimiento endotelial vascular (FCEV) durante la participación en el estudio.
9.Obtención del Formulario de Consentimiento Informado (FCI) por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
10. Los pacientes varones con potencial reproductivo deben estar dispuestos a abstenerse de mantener relaciones sexuales o comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado desde el momento en que firman el FCI y durante la participación en el estudio hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del estudio. Véase el Apéndice 17.1 para obtener ejemplos de anticonceptivos aceptables. (El investigador y cada paciente determinarán el método anticonceptivo adecuado para dicho paciente durante su participación en el estudio).
a. Se entiende como hombre con potencial reproductivo cualquier hombre que no se haya sometido a esterilización quirúrgica (es decir, que no se haya sometido a orquiectomía bilateral o vasectomía).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento/cirugía ocular previos para la DMAEn en cualquier ojo
2. Tratamiento intravítreo/cirugía vítrea previos en cualquier ojo
3. Cualquier tratamiento intravítreo para el FCEV previo (por ejemplo, bevacizumab, aflibercept, ranibizumab) en cualquier ojo
4. Cualquier tratamiento sistémico para el FCEV previo
5. Hemorragia subretiniana o intrarretiniana que afecte a la fóvea en el ojo de estudio en el 50 % o más del área total de la lesión evaluada por AF y confirmada por el Centro de Lectura Central
6. Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo de estudio evaluada por AF y confirmada por el Centro de Lectura Central
7. Cicatriz que sobrepase el 50 % del tamaño total de la lesión
8. Neovascularización coroidea en cualquier ojo debida a causas distintas de la DMAE evaluada por AF y confirmada por el Centro de Lectura Central
9. Desgarro del epitelio pigmentario retiniano que afecte a la mácula en el ojo de estudio evaluado por AF y confirmado por el Centro de Lectura Central
10. Cualquier otra patología concomitante en el ojo de estudio (por ejemplo, cataratas o retinopatía diabética) que, a juicio del investigador, pueda precisar de tratamiento durante el período del estudio para evitar o tratar la pérdida de agudeza visual
11. Otra intervención quirúrgica intraocular (incluida la cirugía de cataratas) o periocular en el ojo de estudio en los 3 meses anteriores a la aleatorización, excepto cirugía del párpado en los 30 días anteriores a la aleatorización
12. Trasplante de córnea en el ojo de estudio
13. Inflamación o infección intraocular, extraocular y periocular activa o reciente (en los 28 días anteriores a la aleatorización) en cualquier ojo, lo que incluye conjuntivitis, queratitis, escleritis o endoftalmitis
14. Hemorragia vítrea presente en el ojo de estudio
15. Antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo de studio
16. Antecedentes de agujero macular en el ojo de estudio
17. Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a una patología autoinmune en cualquiera de los ojos
18. Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo del estudio, salvo que haya ocurrido a consecuencia de la capsulotomía posterior con láser YAG (itrio-aluminio-granate) junto con el implante previo de una lente intraocular de cámara posterior.
19. Presencia de glaucoma avanzado o neuropatía óptica que afecte o amenace al campo central de visión en el ojo de estudio
20. Antecedentes de cirugía filtrante para glaucoma en el ojo de estudio
21. Hipertensión ocular no controlada en el ojo de estudio, definida como presión intraocular ¿25 mmHg, a pesar de recibir tratamiento con medicación para el glaucoma
22. Equivalente esférico del error refractivo en el ojo de estudio que demuestre más de 8 dioptrías de myopia
23. Contraindicación para Lucentis® (hipersensibilidad a ranibizumab o a alguno de los excipientes, infección ocular o periocular activa o sospecha de tal infección, o inflamación intraocular activa grave), o reacciones alérgicas conocidas a algún ingrediente de QL1205
24. Tratamiento en curso para infección sistémica activa
25. Pacientes seropositivos para hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del VIH, pruebas de sífilis, o cualquier enfermedad inmunodeficiente y/o inmunodepresiva o infección sistémica activa. La seropositividad para hepatitis B se define como (1) resultado positivo para el antígeno superficial de hepatitis B y (2) resultado positivo para el ADN del virus de la hepatitis B
26. Sospecha razonable de una patología que pueda suponer para el paciente un alto riesgo de presentar complicaciones debido al tratamiento o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio (según el criterio del investigador), como hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg), apoplejía o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
27. Participación en otro ensayo clínico en los 3 meses previos o cualquier participación previa en un ensayo clínico de medicamentos antiangiogénicos con recepción del medicamento en estudio previo dentro de los 3 meses anteriores a la firma del FCI para este estudio
28. Administración de corticosteroides oculares tópicos durante ¿30 días consecutivos en el ojo de estudio en un período de 90 días anteriores a la aleatorización
29. Cualquier tratamiento o terapia sistémicos (incluyendo medicación de herbolario recetada) para tratar la DMAE neovascular en los 30 días anteriores a la aleatorización, y tales tratamientos o terapias no estarán permitidos durante el período de estudio. En cambio, se permitirán suplementos dietéticos, vitaminas o minerales
30. Solo para el subgrupo FC: contraindicación para la extracción de muestras de sangre adicionales (según el criterio del investigador).

VARIABLES PRINCIPALES Variación en el número de letras de AVMC que se observe en la Semana 8 en comparación con el de la visita inicial mediante el protocolo ETDRS.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios secundarios de valoración de la eficacia:
¿ Variación del GFC que se observe en la Semana 2, la Semana 4, la Semana 8, la Semana 16, la Semana 24 y la Semana 52 en comparación con la visita inicial, determinada por TCO
¿ Variación en las letras de AVMC a lo largo del estudio en comparación con las observadas en la visita inicial en el ojo de estudio mediante el protocolo ETDRS
¿ Variación del tamaño total del área de fuga por NVC en la Semana 24 y en la Semana 52 en comparación con la visita inicial en el ojo de estudio, determinada por AF
¿ Variación del tamaño total de la NVC en la Semana 24 y en la Semana 52 en comparación con la visita inicial en el ojo de estudio, determinada por AF
¿ Porcentaje de pacientes con pérdida de ¿15 letras según el estudio ETDRS, evaluado conforme a las variaciones observadas en la Semana 8, la Semana 24 y la Semana 52 en comparación con el porcentaje observado en la visita inicial en el ojo de estudio
¿ Porcentaje de pacientes con ganancia de >15 letras según el estudio ETDRS, evaluado conforme a las variaciones observadas en la Semana 8, la Semana 24 y la Semana 52 en comparación con el porcentaje observado en la visita inicial en el ojo de estudio
¿ Variación del estado del fluido intrarretiniano o subretiniano determinado por TCO en el ojo de studio
¿ Número de pacientes sin fluido intrarretiniano o subretiniano en la Semana 24 y en la Semana 52 en el ojo de estudio
¿ Número de pacientes con desprendimientos del epitelio pigmentario retiniano en el ojo de studio.
Pharmacocinética
¿ Cmáx: concentración máxima observada en determinados momentos

Inmunogenicidad
¿ Evaluación de inmunogenicidad (anticuerpos contra ranibizumab, anticuerpos antifármaco [AAF], AAF neutralizantes [AAN]) antes del tratamiento el día 1, la Semana 4, la Semana 8, la Semana 12, la Semana 24 y la Semana 52. Se recogerán muestras adicionales de los pacientes con cualquier signo de inflamación intraocular para la monitorización de la inmunogenicidad, ya que tales signos pueden indicar una reacción inmune.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que el candidato biosimilar QL1205 es equivalente a Lucentis® (ranibizumab) en pacientes con degeneración macular húmeda (neovascular) asociada a la edad (DMAEn).
El análisis principal se basará en el cambio de número de letras en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) de la Semana 8 en comparación con la de la visita inicial usando el protocolo del Estudio de Tratamiento Temprano de retinopatía diabética (en inglés, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study o ETDRS).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la eficacia de QL1205 frente a Lucentis® en pacientes con DMAEn basándose en el grosor foveal central (GFC), el área de neovascularización coroidea (NVC) y la fuga de la lesión por NVC.
¿ Evaluar la exposición sistémica de QL1205 frente a Lucentis® en pacientes que participen en la evaluación farmacocinética (FC)
¿ Evaluar la seguridad de QL1205 frente a Lucentis®
¿ Evaluar la inmunogenicidad de QL1205 frente a Lucentis®.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Criterio principal de valoración de la eficacia:
- En la Semana 8 en comparación con el de la visita inicial.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ¿ Variación del GFC Semanas 2, 4, 8, 16, 24 y 52.
¿ Variación en letras de AVMC a lo largo del estudio.
¿ Variación del tamaño del área de fuga por NVC en Semanas 24 y 52.
¿ Variación del tamaño total de NVC en Semanas 24 y 52.
¿ % de pacientes con pérdida de ¿15 letras según el ETDRS, según variaciones en Semanas 8, 24 y 52.
¿ % de pacientes con ganancia de >15 letras según el ETDRS, según variaciones en Semanas 8, 24 y 52.
¿ Variación del estado del fluido intrarretiniano o subretiniano por TCO.
¿ Nº de pacientes sin fluido intrarretiniano o subretiniano en las Semanas 24 y 52.
¿ Nº de pacientes con desprendimientos del epitelio pigmentario retiniano.
Farmacocinética: Cmáx en determinados momentos
Inmunogenicidad: antes del tto.día 1, las Semanas 4, 8, 12, 24 y 52.

JUSTIFICACION QL1205 ha sido desarrollado por Qilu Pharmaceutical Co, Ltd. como candidato a biosimilar de Lucentis® que es el tratamiento de primera línea para la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn).
Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 125 centros ubicados en 11 países y en él participarán unos 656 pacientes con DMAEn. Si usted cumple todos los requisitos, recibirá 13 dosis de o bien QL1205 o bien Lucentis® una vez cada 4 semanas durante aproximadamente 52 semanas. Tendrá un 50 % de probabilidades de recibir QL1205 y un 50 % de probabilidades de recibir Lucentis®, que administrarán oftalmólogos cualificados en hospitales o clínicas cualificadas.
Puesto que QL1205 y Lucentis® contienen el mismo principio activo: ranibizumab, tienen los mismos potenciales de efectividad del tratamiento y efectos adversos. El equipo del estudio podrá tratarle para reducir los efectos secundarios.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 656.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 11/06/2019. FECHA DICTAMEN 07/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 22/04/2019. FECHA INICIO REAL 19/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 243 Gong Ye Bei Road 250100 Jinan, Shandong. PERSONA DE CONTACTO Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. - Vice President,Biological Institute. TELÉFONO +86 531 8312 6963. FAX +86 531 8312 6688. FINANCIADOR Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. PAIS China.

CENTROS

CENTRO 1: Institut Catalá de la Retina

NOMBRE CENTRO Institut Catalá de la Retina. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DE TERRASSA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/06/2019.

CENTRO 4: CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER

NOMBRE CENTRO CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2019.

CENTRO 5: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/12/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/12/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/01/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/03/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RANIBIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lucentis®. NOMBRE CIENTÍFICO Lucentis®. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RANIBIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC S01LA04 - RANIBIZUMAB.

MEDICAMENTO 2: Ranibizumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO QL1205-Qilu ranibizumab biosimilar. CÓDIGO QL1205. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Ranibizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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