Estudio multicéntrico para comparar la eficacia de cápsulas vaginales con ácido bórico y probióticos versus otro fármaco de elección con la misma vía de administración en pacientes con infección vaginal bacteriana o fúngica.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000371-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico para comparar la eficacia de cápsulas vaginales con ácido bórico y probióticos versus otro fármaco de elección con la misma vía de administración en pacientes con infección vaginal bacteriana o fúngica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto multicéntrico para comparar la eficacia de cápsulas vaginales con ácido bórico y L. gasseri y L. rhamnosus versus otro fármaco de elección con la misma vía de administración en pacientes con vulvovaginitis de etiología bacteriana o candidiásica.

INDICACIÓN PÚBLICA Infecciones vaginales por hongos o bacterias.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Vulvovaginitis bacteriana o candidiásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Mujeres de edad ?18 años.

Mujeres con manifestaciones clínicas de VV infecciosa.

Mujeres que acepten participar mediante la firma del consentimiento
informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cuadro clínico de Chlamydia trachomatis, Trichomona vaginalis, Neisseria gonorrhoeae o Herpes simplex.
- Uso de antimicóticos o probióticos durante las 2 últimas semanas previas al estudio.
- Pacientes que estén recibiendo algún otro tratamiento con probióticos, complejos vitamínicos que pueda interferir de forma significativa con las evaluaciones del estudio.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes susceptibles de quedarse embarazadas.
- Pacientes en periodo de menstruación al momento de la inclusión.
- Pacientes en periodo de lactancia.
- Pacientes inmunodeprimidas.
- Pacientes que, en base al criterio del investigador, se prevea no completarán el seguimiento.

VARIABLES PRINCIPALES - Número de pacientes con resolución de los síntomas en cada grupo a las 2 semanas de terminar el tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS - Número de pacientes con recurrencia de VV durante el período de seguimiento en cada grupo de tratamiento (incidencia de recurrencias a los 3 meses).
- Cambios en el nivel pH vaginal en cada grupo.
- Número de pacientes con ?clue cells? o hifas en el frotis en fresco.
- Perfil y proporción de aislamiento de patógenos en cultivo.
- Aumento de la población de Lactobacillus spp. post-tratamiento.
- Tasa de éxito del rescate en los diferentes escenarios.
- Relación entre el cumplimiento y la efectividad del tratamiento.
- Relación entre el cumplimiento y las recurrencias a los 3 meses.
- Porcentaje de casos con buena tolerabilidad del tratamiento.
- Tasa de acontecimientos adversos.
- Tolerabilidad del tratamiento.
- Proporción de pacientes con infecciones mixtas (VC + VB).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de una fórmula de aplicación vaginal con ácido bórico y probióticos para el tratamiento de episodios sintomáticos de vulvovaginitis (VV) frente a un tratamiento farmacológico control (en función de la etiología de la VV).

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la incidencia de recurrencia/recaídas a los 3 meses.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/05/2016. FECHA DICTAMEN 23/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 20/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios Ordesa. DOMICILIO PROMOTOR Carretera del Prat, 9 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelo. PERSONA DE CONTACTO Clever Instruments - Jordi Amigó. TELÉFONO 0034 93 2080000. FAX 0034 93 4590997. FINANCIADOR Laboratorios Ordesa. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Grupo sanitario Ginemed

NOMBRE CENTRO Grupo sanitario Ginemed. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Gynecology.

CENTRO 2: CLÍNICA QUIRÓN ZARAGOZA S.A.

NOMBRE CENTRO CLÍNICA QUIRÓN ZARAGOZA S.A. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ginecology.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BORIC ACID

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Iside 22 (Italy). NOMBRE CIENTÍFICO Boric acid + L. gasseri y L. rhamnosus. CÓDIGO 0546. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS BORIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula vaginal*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: CLOTRIMAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Gine-Canesten. NOMBRE CIENTÍFICO Gine-Canesten. DETALLE 6 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CLOTRIMAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido vaginal. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: CLINDAMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN DALACIN. NOMBRE CIENTÍFICO DALACIN. DETALLE 3 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CLINDAMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula vaginal*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.