ESTUDIO MULTICÉNTRICO DE EXTENSIÓN, CON DOSIS FLEXIBLE, ABIERTO, DE 104 SEMANAS DE DURACIÓN, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA A LARGO PLAZO DE LURASIDONA EN SUJETOS PEDIÁTRICOS.

Fecha: 2014-03. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001694-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO MULTICÉNTRICO DE EXTENSIÓN, CON DOSIS FLEXIBLE, ABIERTO, DE 104 SEMANAS DE DURACIÓN, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA A LARGO PLAZO DE LURASIDONA EN SUJETOS PEDIÁTRICOS.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO MULTICÉNTRICO DE EXTENSIÓN, CON DOSIS FLEXIBLE, ABIERTO, DE 104 SEMANAS DE DURACIÓN, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA A LARGO PLAZO DE LURASIDONA EN SUJETOS PEDIÁTRICOS.

INDICACIÓN PÚBLICA Los sujetos que completen su participación en estudios previos con Lurasidona,
serán elegibles para participar en este estudio.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Estudio de extensión para el estuido D1050301 de adolescentes con esquizofrenia,para el estudio D1050325 de niños y adolescentes con Trastorno autista.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.En el caso de los sujetos que no estén emancipados se debe obtener el
consentimiento informado escrito del padre, de la madre, o de ambos, o del tutor o tutores legales con capacidad intelectual suficiente para entender el estudio y respaldar la participación de los sujetos en los procedimientos del estudio. De acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (JRS) o el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), el sujeto cumplimentará un asentimiento informado cuando sea apropiado desde el punto de vista del desarrollo, para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento específico del
estudio.2.El sujeto ha completado el estudio D1050301 (visita 9);O el sujeto ha completado el estudio D1050325 (visita 9). O El sujeto ha completado el estudio D1050326 (visita 8).3. El sujeto es, a juicio del investigador, elegible para participar en el ensayo clínico de 104 semanas en un entorno ambulatorio con tratamiento de
lurasidona, y es capaz de cumplir con el protocolo.4.Un informador fiable (p. ej.: padre, madre, tutor legal o cuidador) debe estar disponible para acompañar al sujeto en cada visita. En el caso de los sujetos procedentes del Estudio D1050325, el cuidador fiable también debe supervisar la administración del fármaco del estudio
durante el transcurso del estudio. 5.Las mujeres que participen en este estudio: ?no pueden quedarse embarazadas (p. ej.: premenárquicas, esterilizadas quirúrgicamente, etc.) O ?practican abstinencia real (coherente con su estilo de vida) y deben acceder a seguir manteniendo la abstinencia desde el momento de la
firma del consentimiento informado hasta al menos 7 días después de haber tomado la última dosis del fármaco del estudio; O ?son sexualmente activas y están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente eficaz (p. ej.: los varones
usarán un preservativo y las mujeres usarán preservativo, diafragma, esponja anticonceptiva, espermicida, la píldora anticonceptiva o el dispositivo intrauterino) desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta al menos 7 días después de haber tomado la última dosis del fármaco del estudio. 6.Los varones
deben estar dispuestos a seguir practicando la abstinencia sexual (coherente con su estilo de vida) o usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej.: los varones usarán un preservativo y las mujeres usarán preservativo, diafragma, esponja anticonceptiva, espermicida, la píldora anticonceptiva o el dispositivo intrauterino)
desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta al menos 7 días después de haber tomado la última dosis del fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.El investigador considera que el sujeto corre un riesgo inminente de suicidarse.
2.Muestra evidencias de discinesia tardía, distonía, síntomas extrapiramidales
moderados o intensos, o cualquier otro trastorno del movimiento moderado o
intenso. La intensidad la debe determinar el investigador.

VARIABLES PRINCIPALES 6.1. Evaluaciones de la seguridad Todos los sujetos: ? Acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AAET), los AAET que provoquen la interrupción y AA graves (AAG). ? Pruebas de laboratorio, constantes vitales, peso e índice de masa corporal (IMC), perímetro de la cintura, exploración física, estatura (medida según un estadiómetro), electrocardiograma (ECG), parámetros hormonales. ? Trastornos
del movimiento según la evaluación de la Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS), la Escala de acatisia de Barnes (BARS), y la Escala de Simpson-Angus (SAS). ? Estadios de Tanner y ciclicidad menstrual (mujeres). Para los sujetos que continúen procedentes del estudio D1050301 : ? Escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS). ? Puntuación compuesta de la batería de pruebas cognitivas computerizadas CogState. ? Escala de efectos secundarios UKU (Udvalg für Kliniske Undersogelser). Para los sujetos que continúen procedentes del estudio D1050301: ? Escala de los síndromes positivo y negativo (PANSS). ? Escala de impresión clínica global de la intensidad (CGI-S). ? Escala de evaluación global del niño puntuada por el médico
(CGAS). ? Cuestionario pediátrico sobre el disfrute y la satisfacción de la calidad de vida (PQ-LES-Q). Para los sujetos que continúen procedentes del estudio D1050325: ? Lista de comprobación de comportamientos aberrantes (ABC). ? Escala de impresión clínica global de la intensidad (CGI-S). ? Escala de obsesiones y compulsiones de Yale-Brown para niños (CY-BOCS) modificada para los trastornos del desarrollo generalizados (TDG). ? Cuestionario de carga del cuidador
(CGSQ). Para los sujetos que continúen procedentes del estudio D1050326: ?Escala de puntuación de la depresión en la infancia- revisada (CDRS-R). ? Escala de impresión clínica global para el trastorno bipolar, versión sobre la intensidad (CGI-BP-S). ? Escala de evaluación global del niño puntuada por el médico (CGAS). ? Cuestionario pediátrico sobre disfrute y satisfacción de la calidad de vida
(PQ-LES-Q). ? Escala de evaluación de la ansiedad pediátrica (PARS). ? Escala de evaluación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (ADHD-RS).

VARIABLES SECUNDARIAS Ver el listado en el punto E.5.1 más arriba.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de lurasidona (20, 40, 60
u 80 mg/día, en dosis flexibles) en sujetos pediátricos que hayan completado
estudios previos con lurasidona.

OBJETIVO SECUNDARIO Proporción d sujeto AA, interrupciones dbidas a AA y AA G.sujetos
D1050301:Cambio punt tot d Esc d síndr + y - y subesc d síndr +, -, psicopat gral y excitabili;en imp clín glob d intens; en Esc eval glob dl niño puntuada x médico;en Cuest pediát disfrute y satisfac d calid d vida.Sujetos D1050325:Cambio subesc d irritabilidad d Lista d comprob d comport aberran y siguientes punt d subesc(hiperact, estereotipia,habla inapropiada y letargo/aislamiento social);en impr
clín global d intens;en Esc d obses y comp d Yale-Brown xa niños modif xa trastornos dl dsarrollo generalizados;en cuest d carga dl cuidador.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante todo el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 335.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/03/2014. FECHA DICTAMEN 19/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2014. FECHA INICIO REAL 02/12/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR SUNOVION PHARMACEUTICALS INC. DOMICILIO PROMOTOR One Bridge Plaza North, Suite 510 NJ 07024 Fort Lee,. PERSONA DE CONTACTO Sunovion Pharmaceuticals Inc. - Robert Goldman. TELÉFONO 1 201-592-2050. FAX . FINANCIADOR Sunovion Pharmaceuticals Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Psiquiatría y Psicología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÈU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÈU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Psiquiatría y Psicología.

CENTRO 3: HOSPITAL DE TORREMOLINOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREMOLINOS. LOCALIDAD CENTRO TORREMOLINOS. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN LATUDA. NOMBRE CIENTÍFICO LURASIDONE. CÓDIGO SM-13496. DETALLE 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Lurasidone Hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.