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Estudio multicéntrico de extensión a largo plazo para evaluar con mayor detalle la seguridad y tolerabilidad del etiprato de telotristat (LX1606).

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002596-18.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio multicéntrico de extensión a largo plazo para evaluar con mayor detalle la seguridad y tolerabilidad del etiprato de telotristat (LX1606).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico de extensión a largo plazo para evaluar con mayor detalle la seguridad y tolerabilidad del etiprato de telotristat (LX1606).

INDICACIÓN PÚBLICA Conjunto de síntomas debido a un tumor carcinoide que produce demasiadas hormonas, que provocan múltiples síntomas como la diarrea, enrojecimiento, la
necesidad urgente de evacuar el intestino.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome Carcinoide.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para que los pacientes se consideren idóneos para participar en el estudio deben cumplir todos los criterios siguientes:
1. Participación en curso en un estudio en fase 2 (p. ej., LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS) o en fase 3 (p. ej., LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS)
2. Las pacientes que puedan tener hijos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (definido como aquel que tiene una tasa de fracasos de <1 % por año) durante el estudio y las 12 semanas posteriores a la visita de seguimiento. Los métodos anticonceptivos adecuados para las pacientes o sus parejas incluyen los preservativos con gel espermicida, el diafragma con gel espermicida, la espiral (dispositivo intrauterino), la esterilización quirúrgica, la vasectomía, la píldora anticonceptiva por vía oral, las inyecciones de progesterona de liberación lenta, los implantes de progesterona y la abstinencia durante el estudio y las 12 semanas posteriores a la visita de seguimiento.
a. Las mujeres que pueden tener hijos se definen como aquellas que no se han sometido a esterilización quirúrgica o las que no están en período posmenopáusico. La posmenopausia se define como la ausencia de menstruación durante al menos 2 años. Si fuera necesario, un resultado de >50 UI/l en la determinación de la hormona foliculoestimulante (FSH) en la entrada es confirmatorio, si no hay antecedentes claros de posmenopausia.
3. Capacidad y disposición para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan alguno de los criterios siguientes:
1. Infracción grave del protocolo o problemas de tolerabilidad del etiprato de telotristat en un estudio en fase 2 (p. ej., LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS) o en fase 3 (p. ej., LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS)
2. Prueba de embarazo positiva
3. Presencia de cualquier hallazgo clínicamente importante en la historia clínica, la analítica o la exploración física de entrada (relativo a la población de pacientes) que, según el criterio del investigador o del monitor médico, podría comprometer la seguridad del paciente o el resultado del estudio.
4. Pacientes actualmente recluidos en una institución en virtud de
una orden emitida por autoridades judiciales o administrativas.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia del estudio consiste en evaluar la seguridad y la tolerabilidad del etiprato de telotristat administrado por vía oral durante el tratamiento a largo plazo.

VARIABLES SECUNDARIAS El criterio de valoración secundario de la eficacia es evaluar las variaciones de la CdV de los pacientes durante varios años de tratamiento.
Los criterios de valoración de la seguridad son los siguientes:
? Incidencia de AADT, sospecha de reacciones adversas, AA que llevan al abandono del estudio, AAG y muertes.
? Resultados actuales y variaciones con respecto a la situación inicial en los análisis clínicos
? Resultados actuales y variaciones con respecto a la situación inicial en las constantes vitales
? Resultados actuales y variaciones con respecto a la situación inicial en la exploración física
? Resultados actuales y variaciones en los resultados con respecto a la situación inicial del ECG.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio consiste en evaluar la seguridad y la tolerabilidad del etiprato de telotristat administrado por vía oral durante el tratamiento a largo plazo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los cambios de la calidad de vida (CdV) del paciente a largo plazo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis final y en cada visita se harán al acabar el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El análisis final y en cada visita se harán al acabar el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 31/01/2014. FECHA DICTAMEN 15/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 28/07/2014. FECHA FIN ESPAÑA 16/07/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/07/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lexicon Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 8800 Technology Forest Place TX 77381 The Woodlands. PERSONA DE CONTACTO Lexicon Pharmaceuticals, Inc. - Penny Logan. TELÉFONO 001 281 863 3260. FINANCIADOR Lexicon Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Endocrinología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Endocrinología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Telotristat Etiprate. CÓDIGO LX1606. DETALLE 48 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Telotristat Etiprate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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